CEFUROXIM MIP por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefuroxim MIP egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Cefuroxim MIP -et az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• a tüdő vagy a mellkas,
• a húgyutak,
• a bőr és a lágyrészek,
• a hasüreg.

A Cefuroxim MIP -et alkalmazzák még:

• műtétek során a fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók a Cefuroxim MIP alkalmazása előtt

Nem kaphat Cefuroxim MIP -et:

• ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicilinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

Mielőtt elkezdené kapni a Cefuroxim MIP -et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Cefuroxim MIP -et kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefuroxim MIP alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint pl. a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxim MIP -re is allergiás lehet.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Cefuroxim MIP befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek: Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxim MIP-et kapott.

Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxim MIP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxim MIP hatását vagy növelik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• aminoglikozid típusú antibiotikumok,
• vízhajtó tabletták (diuretikumok), pl. a furoszemid,
• probenecid,
• szájon át szedett véralvadásgátlók.

Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szükségeveseműködésének ellenőrze céljából, amíg Cefuroxim MIP -et kap.

Fogamzásgátló tabletták

A Cefuroxim MIP csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed mialatt Cefuroxim MIP -vel kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl. gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa orvosát a Cefuroxim MIP beadása előtt:

• ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez,
• ha szoptat.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxim MIP -kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát gyermekére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cefuroxim MIP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

Fontos nformációk a Cefuroxim MIP összetevőiről

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétán van.

Cefuroxim MIP 750 mg: 42 mg nátrium injekciós üvegenként.

Cefuroxim MIP 1500 mg:83 mg nátrium injekciós üvegenként.

3. Hogyan adják a Cefuroxim MIP-et?

A Cefuroxim MIP-et általában orvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

Az ajánlott adag

A Cefuroxim MIP-nek az Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint attól, hogy veséi mennyire jól működnek.

Újszülöttek (0-3 hetes korban)

Az újszülöttek testtömeg-kilogrammonként 30-100 mg Cefuroxim MIP-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.

Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek

A csecsemők illetve a gyermekek testtömeg-kilogrammonként naponta 30-100 mg Cefuroxim MIP-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.

Felnőttek és serdülők

Naponta 750 mg-1500 mg Cefuroxim MIP két, három vagy négy részre elosztva. A legnagyobb adag 6 g naponta.

Vesebetegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthaja az Ön adagját.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Cefuroxim MIP-et kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

Súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.

Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)

Ritkán gombás fertőzések. A Cefuroxim MIP-hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxim MIP-et hosszú időn át kapja.

Azonnal forduljon kezelőorvoshoz vagy az egészségügyi szakszemélyzethez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:

• fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének megemelkedése,
• a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
• alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység avagy anémia).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:

• bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
• hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
• pozitív Coombs-teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

• gombás fertőzések,
• magas testhőmérséklet (láz),
• allergiás reakciók,
• vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, gyomorfájdalmat okoz,
• vese- és a érgyulladás,
• a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
• bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.

Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
• a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben
• a kreatinin-clearence csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefuroxim MIP-et tárolni?

Legfeljebb 25°C on tárolandó. Az injekciós üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefuroxim MIP

Hatóanyag: cefuroxim Minden injekciós üveg 750 mg, illetve 1500 mg cefuroximot tartalmaz (cefuroxim-nátrium formájában).

Nincsenek egyéb összetevők.

Milyen a Cefuroxim MIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Finom, fehér vagy majdnem fehér por.

Cefuroxim MIP 750 mg por oldatos injekcióhoz

15 ml-es színtelen I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva

Cefuroxim MIP 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

50 és 100 ml-es színtelen II-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva..

Kiszerelési egységek: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagok.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Németország

Telefonszám: 0049 (0) 6842 9609 0

Faxszám: 0049 (0) 6842 9609 355

Gyártó

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Németország

Cefuroxim MIP 750 mg por oldatos injekcióhoz

OGYI-T-22397/01 1x 15 ml-es I-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22397/02 5x 15 ml-es I-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22397/03 10x 15 ml-es I-es típusú injekciós üvegben

Cefuroxim MIP 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22397/04 1x 50 ml-es II-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22397/05 1x 100 ml-es II-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22397/06 5x 50 ml-es II-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22397/07 5x 100 ml-es II-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22397/08 10x 50 ml-es II-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-22397/09 10x 100 ml-es II-es típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március.