Cefuroxime AptaPharma por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefuroxime AptaPharma egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Cefuroxime AptaPharma-t az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• tüdő vagy a mellkas,
• húgyutak,
• bőr és a lágyrészek,
• hasüreg.

A Cefuroxime AptaPharma‑t alkalmazzák még:

• műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.

Kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Cefuroxime AptaPharma-ra a kezelés során.

2. Tudnivalók a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása előtt

Nem kaphat Cefuroxime AptaPharma‑t:

• ha allergiás a cefuroximra, bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta‑laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
• Mielőttelkezdené kapni a Cefuroxime AptaPharma‑t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, mertÖnnek nem szabad Cefuroxime AptaPharma‑t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefuroxime AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Cefuroxime AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekreés az emésztőrendszeri rendellenességekre, például a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint például a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxime AptaPharma‑ra is allergiás lehet.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Cefuroxime AptaPharma befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és a Coombs‑tesztnevű vérvizsgálateredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:

• Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxime AptaPharma‑t kapott.

Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxime AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxime AptaPharma hatását vagy növelheik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• aminoglikozid típusú antibiotikumok;
• vízhajtó tabletták (diuretikumok), például a furoszemid;
• probenecid;
• szájon át szedett véralvadásgátlók.
• Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Cefuroxime AptaPharma‑t kap.

Fogamzásgátló tabletták

A Cefuroxime AptaPharma csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, mialatt Cefuroxime AptaPharma‑val kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (például gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxime AptaPharma‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát gyermekére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

A Cefuroxime AptaPharma nátriumot tartalmaz

Cefuroxime AptaPharma 750 mg:

Ez a gyógyszer körülbelül 1,8 mmol (42 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 750 mg-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,1%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétán van.

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg:

Ez a gyógyszer körülbelül 3,6 mmol (83 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1500 mg-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,2%-ának felnőtteknél, amit figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartamú diétán van.

3. Hogyan alkalmazzák a Cefuroxime AptaPharma‑t?

A Cefuroxime AptaPharma‑t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

Az ajánlott adag

A Cefuroxime AptaPharma Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap‑e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől.

Újszülöttek (0–3 hetes korban)

Az újszülöttek testtömegkilogrammonként30–100 mg Cefuroxime AptaPharma‑t kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.

Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek

A csecsemők, illetve a gyermekek testtömegkilogrammonként30–100 mg Cefuroxime AptaPharma‑t kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.

Felnőttek és serdülők

750 mg–1500 mg Cefuroxime AptaPharma naponta kétszer, háromszor vagy négyszer. A maximális adag 6 g naponta.

Vesebetegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Cefuroxime AptaPharma‑t kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

• Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
• Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
• Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens–Johnson-szindróma vagytoxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)

Egyéb olyan tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Cefuroxime AptaPharma alkalmazása során

• Ritkán gombás fertőzések. A Cefuroxime AptaPharma‑hoz hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxime AptaPharma‑t hosszú időn át kapja.
• Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás).A Cefuroxime AptaPharma-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat idézhet elő.
• Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

• fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
  • Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének megemelkedése,
• a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
• alacsony vörösvértest‑szint (anémia).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
• hasmenés, hányinger, hasi fájdalom.
  • Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének megemelkedése,
• pozitív Coombs-teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

• gombás fertőzések,
• magas testhőmérséklet (láz),
• allergiás reakciók,
• vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,
• vese- és érgyulladás,
• a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
• bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.
  • Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
• a karbamid‑nitrogén és a szérum‑kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefuroxime AptaPharma‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefuroxime AptaPharma?

Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

A készítmény hatóanyaga 750 mg cefuroxim (789 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

A készítmény hatóanyaga 1500 g cefuroxim (1578 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a Cefuroxime AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Fehér vagy krémszínű por 10 ml-es injekciós üvegben.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Fehér vagy krémszínű por 20 ml-es injekciós üvegben.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana, Szlovénia

Gyártó: ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino - 64100 Teramo, Olaszország, ACS DOBFAR S.p.A., Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: CefuroksimAptaPharma 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung, Cefuroksim AptaPharma 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Horvátország: CefuroksimAptaPharma 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju, CefuroksimAptaPharma 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Magyarország: CefuroximeAptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, CefuroximeAptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Szlovénia: CefuroksimAptaPharma 750 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje, CefuroksimAptaPharma 1500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Cefuroxime AptaPharma 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23480/03 10×

Cefuroxime AptaPharma 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23480/04 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus