CEFZIL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a cefprozil, amely fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporin csoportba tartozó antibiotikum.

Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:

• Felső légúti fertőzések (garat-, mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).
• Alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás).
• A bőr- és bőrképletek fertőzései.
• Szövődménymentes húgyúti fertőzések (akut húgyhólyaggyulladás).

2. Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cefzilt

• ha allergiás a cefprozilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a cefalosporin csoportba tartozó antibiotikumokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACefzilalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• vesebetegség esetén;
• ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cefzil szedése alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli:

• hasmenés alakul ki. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljon kezelőorvosához.
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nem érzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Cefzil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Cefalosporin, köztük a cefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivel ezek a szerek a veseműködést károsan befolyásolhatják.

Probenecid egyidejű adása jelentősen megemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.

Aminoglikozidok és cefalosporinok együttes adásakor a veseműködés károsodását jelezték.

Cefalosporinok, köztük a cefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyes vizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

A Cefzil 250 mg filmtabletta narancssárga (Sunset yellow, E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Cefzilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Tartós kezelés esetén az orvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell megjelenni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek

6 hónapos - 12 éves gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb csecsemők

A készítmény 6 hónapos kor alatt nem adható.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Csökkent veseműködésű betegek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az első standard dózis után normál időközönként 50%-kal csökkentett adagot kapnak.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény az étkezéstől függetlenül bevehető, mivel az étel nincs jelentős hatással a felszívódásra.

Ha az előírtnál több Cefzilt vett be

Mivel a cefprozil főleg a veséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél, hemodialízissel (művese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható a szervezetből.

Ha elfelejtette bevenni a Cefzilt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a gyógyszer szedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A Cefzil alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• másodlagos fertőzés, hüvelyi fertőzés
• bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil) számának növekedése
• szédülés
• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
• bizonyos májenzimek (aszpartát aminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése
• pelenka dermatitisz (gyakori csecsemőkori bőrbetegség).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent fehérvérsejtszám
• zavartság, álmatlanság, aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás
• megnövekedett alkalikus foszfatáz (bizonyos enzim) aktivitás a vérben
• bőrpír és csalánkiütés
• az urea (anyagcseretermék)-szint emelkedése a vérben
• kreatininszint-emelkedés a vérben.

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúlt protrombin idő
• allergiás reakciók, mint angioödéma és anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység)
• vastagbélgyulladás (beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is)
• sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék) emelkedése a vérben
• Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme (súlyos bőrbetegségek), genitális (nemi szerveken tapasztalt) viszketés
• láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• fogak elszíneződése
• májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).

Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordul elő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követően néhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszűnnek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefzil?

A készítmény hatóanyaga 250 mg, illetve 500 mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Cefzil 250 mg filmtabletta

Tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C” emulzió, „Opadry Orange YS-1-2546” (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol, poliszorbát 80, Sunset yellow [E110]).

Cefzil 500 mg filmtabletta

Tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C” emulzió, „Opadry White YS-1-7003” (hipromellóz, titán-dioxid [E171], makrogol, poliszorbát 80).

Milyen a Cefzil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cefzil 250 mg filmtabletta

Világos narancsszínű, hosszúkás alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „250“, másik oldalán „7720“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.

10 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Cefzil 500 mg filmtabletta

Fehér színű, hosszúkás alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „500“, másik oldalán „7721“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

10 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9, 37081 Göttingen

Németország

OGYI-T-6357/01 (Cefzil 250 mg filmtabletta, 10×)

OGYI-T-6358/01 (Cefzil 500 mg filmtabletta, 10×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.