CELEBREX 100 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Celebrex az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX‑2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. A Celebrex úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.

A készítmény reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Celebrex szedése előtt

A kezelőorvosa Celebrex-et írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a Celebrex‑et a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Celebrex-et, ha a következők közül bármelyik igaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik a Celebrex-et:

• ha allergiás a celekoxibra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban már volt allergiás reakciója a "szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerek bármelyikére (pl. fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális szerek),
• ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van,
• ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiás reakciója, mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz, sípoló légzés alakult ki,
• ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessen kezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről),
• ha szoptat,
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség okozta gyulladásos bélbetegségben szenved,
• ha szívelégtelenségben, igazolt szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy „mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg,
• ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Celebrex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében:

• korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése volt (ne szedje a Celebrex‑et, ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése van),
• ún. kardioprotektív (szívbetegség‑megelőzés) célból alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed,
• ha vérlemezke (trombocita) -gátló kezelésben részesül,
• véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint /warfarin típusú véralvadásgátlót vagy újabb szájon át szedhető vérrögképződést gátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed,
• ha kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (pl. prednizon),
• a Celebrex-et egyéb nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid-gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell.
• dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,
• a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát,
• folyadék visszatartási zavara van (mint duzzadt bokák és lábak),
• ha folyadékhiánya van, betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,
• ha korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bőrreakciója) volt,
• úgy érzi, fertőzéses betegségben szenved, vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Celebrex elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit,
• Ön 65 évnél idősebb, és ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.
• Az alkohol fogyasztása és a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri problémákat.

Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek celekoxibot szedő betegeknél. A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Mint egyéb NSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.

A Celebrex megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel (lásdTerhesség és szoptatás című fejezetet).

Gyermekek és serdülők

Celebrexalkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Celebrex

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

• dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
• flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek),
• warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok (vérrögképződés gátlók, ún. „vérhígítók”) közöttük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixaban,
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),
• depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyéb gyógyszerek,
• neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),
• metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló szerek),
• barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),
• ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követően).

A Celebrex szedhető alacsony dózisú acetilszalicilsavval együtt (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).

Kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Celebrex-et nem alkalmazhatják terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik teherbe eshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés időtartama alatt). Ha teherbe esik a Celebrex-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.

Szoptatás

A Celebrex szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a Celebrex-et is, megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogyan reagál a Celebrex‑re. Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celebrex bevételét követően, tartózkodjon az autóvezetéstől, illetve gépek kezelésétől, míg ezek a hatások meg nem szűnnek.

A Celebrex laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Celebrex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Celebrex-et?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, a Celebrex hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa el fogja mondani milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és időtartamától függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagot alkalmazza, valamint hogy ne szedje a Celebrex-et a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tűnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

A Celebrex szájon át történő alkalmazású gyógyszer. A kapszulákat a nap bármely szakában beveheti étellel vagy anélkül. Azonban próbálja meg a Celebrexet mindennap ugyanabban az időben bevenni.

Ha a kapszula lenyelése nehézséget okoz: A kapszula teljes tartalmát rászórhatja egy kanálnyi félszilárd ételre (mint például a hideg vagy szobahőmérsékletű almaszósz, rizskása, joghurt vagy banánpép) majd nyelje le azonnal körülbelül 240 ml vízzel.

A kapszula felnyitásához tartsa a kapszulát függőleges helyzetben, úgy, hogy annak tartalma az alsó részből ne tudjon kiszóródni, amikor enyhén összenyomva és megcsavarva a kapszula felső részét eltávolítja.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely előnyét.

Ízületi gyulladásban(oszteoartrózisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
• vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás(reumatoid artritisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

• egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban(spondilitisz ankilopoetika)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
• vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Vese- vagy májproblémák:

Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Idősek, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek:

Ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Celebrexcsak felnőtteknél alkalmazható,alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Celebrex-et vett be:

Ne vegyen be több kapszulát, mint amit az orvosa mondott Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni a Celebrex-et:

Ha elfelejti bevenni kapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Celebrex szedését:

A Celebrex-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Ne hagyja abba a Celebrex szedését, hacsak orvosa nem javasolja azt. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a dózist néhány napig, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatásokat Celebrex-et szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Celebrex-et szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték a Celebrex-et.

Ha a következőkből bármely előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnek:

• allergiás reakciója van, mint bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés,
• szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom,
• erős hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás,
• bőrreakciója van, mint kiütés, hólyagképződés, hámlás,
• májelégtelenség (hányingert, hasmenést, sárgaságot [a bőre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik] okozó tünetek).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

• magas vérnyomás (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

• szívroham*
• folyadék visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,
• húgyúti fertőzések,
• nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás, (orrmelléküreg-gyulladás, fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenza-szerű tünetek, felső légúti fertőzések,
• szédülés,
• álmatlanság,
• hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság,
• bőrkiütés, viszketés,
• izommerevség,
• nyelési nehézség*,
• fejfájás,
• hányinger (rosszullét),
• fájdalmas ízületek,
• meglévő allergia súlyosbodása,
• véletlen sérülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet)

• agyi érkatasztrófa (sztrók)*,
• szívelégtelenség, szívdobogásérzés, szapora szívverés,
• a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
• a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,
• vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),
• szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tűszúrás),
• a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat),
• homályos látás, fülcsengés, halláscsökkenés*,
• székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása, szájfájdalom és gyulladás,
• lábikragörcs,
• csalánkiütés
• bőrelszíneződés (véraláfutás),
• szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás,
• légzési nehézség (hörgőgörcs),
• mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos),
• az arc duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

• gyomor, nyelőcső- vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás,
• alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiaként ismert állapot),
• alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),
• izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar),
• zavartság, hallucinációk,
• az ízérzékelés megváltozása,
• májenzimszintek emelkedése,
• fényérzékenység,
• foltos hajhullás,
• bevérzések a szemben,
• akut reakció, amely tüdőgyulladáshoz vezethet,
• szabálytalan szívverés,
• kipirulás,
• vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás.
• gyomor- és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása
• májgyulladás (hepatitis). A tünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,
• akut veseelégtelenség,
• menstruációs zavarok,
• allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot)
• súlyos bőrreakciók, például mint Stevens-Johnson szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők: a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít),
• késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),
• agyvérzés, mely halált okozhat,
• agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevőt körülvevő hártya gyulladása),
• májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,
• májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színű széklet, hányinger és a bőr illetve a szemek sárgasága),
• vesék gyulladása és egyéb veseproblémák (például veseeredetű tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetű tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),
• az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),
• artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,
• érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat),
• alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat).
• izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat,
• szaglászavar,
• az ízérzés elvesztése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

• Csökkent női terménység, mely általában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.

Nem ízületi gyulladás vagy egyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi 400 mg Celebrex-et szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina),
• hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki),
• vesekő (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,
• súlygyarapodás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát, vagy légzési problémákat okozhat),
• hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),
• alsóvégtagi törés,
• övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése, lehetséges tünetei: láz, köhögés, nehézlégzés),
• úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom (kisebesedés),
• gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés,
• zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül, beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, mellfájdalom,
• a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celebrex?

A készítmény hatóanyaga: a celekoxib.

Celebrex 100 mg kemény kapszula:100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

Celebrex 200 mg kemény kapszula:200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171); a jelölőfesték indigókármint (E132) (100 mg-os kemény kapszula) vagy sárga vas-oxidot (E172) (200 mg-os kemény kapszula), továbbá sellakot és propilénglikolt is tartalmaz.

Milyen a Celebrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Celebrex 100 mg kemény kapszula:

Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák kék sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, kék sávval és a sávban fehér „100” jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.

Celebrex 200 mg kemény kapszula:

Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák aranyszínű sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, aranyszínű sávval és a sávban fehér „200” jelöléssel az alsó részükön,melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.

10 db, 20 db, illetve 30 db kemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia

Gyártók:

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Németország

és

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldalle 1,79090, Freiburg, Németország

Celebrex 100 mg kemény kapszula:

OGYI-T-7288/19 PVC//Alu (10×)

OGYI-T-7288/20 PVC//Alu (10×)

OGYI-T-7288/21 PVC//Alu (10×)

OGYI-T-7288/22 PVC//Alu (10×)

OGYI-T-7288/23 PVC/Aclar//Alu (10×)

OGYI-T-7288/24 PVC/Aclar//Alu (10×)

OGYI-T-7288/25 PVC//Alu (20×)

OGYI-T-7288/26 PVC//Alu (20×)

OGYI-T-7288/27 PVC//Alu (20×)

OGYI-T-7288/28 PVC//Alu (20×)

OGYI-T-7288/29 PVC/Aclar//Alu (20×)

OGYI-T-7288/30 PVC/Aclar//Alu (20×)

OGYI-T-7288/31 PVC//Alu (30×)

OGYI-T-7288/32 PVC//Alu (30×)

OGYI-T-7288/33 PVC//Alu (30×)

OGYI-T-7288/34 PVC//Alu (30×)

OGYI-T-7288/35 PVC/Aclar//Alu (30×)

OGYI-T-7288/36 PVC/Aclar//Alu (30×)

Celebrex 200 mg kemény kapszula:

OGYI-T-7288/01 PVC/Aclar//Alu 20×

OGYI-T-7288/02 PVC//Alu 30×

OGYI-T-7288/03 PVC//Alu 10×

OGYI-T-7288/04 PVC//Alu 10×

OGYI-T-7288/05 PVC//Alu 10×

OGYI-T-7288/06 PVC//Alu 10×

OGYI-T-7288/07 PVC/Aclar//Alu 10×

OGYI-T-7288/08 PVC/Aclar//Alu 10×

OGYI-T-7288/09 PVC//Alu 20×

OGYI-T-7288/10 PVC//Alu 20×

OGYI-T-7288/11 PVC//Alu 20×

OGYI-T-7288/12 PVC//Alu 20×

OGYI-T-7288/13 PVC/Aclar//Alu 20×

OGYI-T-7288/14 PVC//Alu 30×

OGYI-T-7288/15 PVC//Alu 30×

OGYI-T-7288/16 PVC//Alu 30×

OGYI-T-7288/17 PVC/Aclar//Alu 30×

OGYI-T-7288/18 PVC/Aclar//Alu 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április