CELEKOXIB PHARMACLAN kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Celekoxib Pharmaclan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Celekoxib Pharmaclan az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. A Celekoxib Pharmaclan úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.

A készítmény reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Celekoxib Pharmaclan szedése előtt

Kezelőorvosa Celekoxib Pharmaclan-t írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a Celekoxib Pharmaclan-t a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Celekoxib Pharmaclan-t, ha a következők közül bármelyik igaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél, mivel az ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik a Celekoxib Pharmaclan-t:

• ha allergiás a celekoxibra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban már volt allergiás reakciója a „szulfonamid” gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek bármelyikére (például fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális gyógyszerek);
• ha jelenleg gyomorfekélye vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van;
• ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiás reakciója (például viszkető bőrkiütés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz, sípoló légzés) alakult ki;
• ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessen kezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről);
• ha szoptat;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha gyulladásos bélbetegségben, például kolitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben szenved;
• ha szívelégtelenségben, igazolt szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést (agyi érkatasztrófa vagy más néven sztrók) vagy átmeneti agyi keringési zavart (úgynevezett TIA-t, vagy „mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg;
• ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Celekoxib Pharmaclan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében:

• korábban Önnek gyomorfekélye vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése volt (ne szedje a Celekoxib Pharmaclan-t, ha jelenleg gyomorfekélye vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van);
• szívbetegség megelőzése céljából (úgynevezett kardioprotektív) kis adag acetilszalicilsavat szed;
• vérlemezke- (trombocita-) gátló kezelésben részesül;
• véralvadásgátló gyógyszert (például warfarint /warfarin típusú véralvadásgátlót vagy újabb, szájon át szedhető vérrögképződést gátló gyógyszert, mint például apixabán) szed;
• ha kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (például prednizon);
• a Celekoxib Pharmaclan-t egyéb nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID-dal), például ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell;
• dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett a koleszterinszintje;
• a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát;
• folyadékvisszatartási zavara van (például duzzadt bokák és lábak);
• folyadékhiánya van, amit betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) okoz;
• korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bőrreakciója) volt;
• úgy érzi, hogy fertőzéses betegségben szenved, vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Celekoxib Pharmaclan elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit;
• Ön 65 évnél idősebb, és ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát;
• az alkoholfogyasztás és a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyomor-bél rendszeri problémákat.

Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májátültetést [májtranszplantációt] igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütésekről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakcióról (angioödéma) számoltak be celekoxibot szedő betegeknél. A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Mint más NSAID-ok (például ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.

A Celekoxib Pharmaclan megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel (lásd Terhesség és szoptatás című fejezetet).

Gyermekek és serdülők

Celekoxib Pharmaclangyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Celekoxib Pharmaclan

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

• dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ACE-gátlók vagy angiotenzin-II-antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére);
• flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok (vérrögképződés-gátlók, úgynevezett „vérhígítók”), közöttük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixaban;
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer);
• depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek;
• antipszichotikumok (mentális betegségek kezelésére);
• metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
• barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére);
• ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, például transzplantációt követően).

A Celekoxib Pharmaclan szedhető kis adag (napi 75 mg vagy kevesebb) acetilszalicilsavval együtt.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Celekoxib Pharmaclan-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje a Celekoxib Pharmaclan-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől a Celekoxib Pharmaclan veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Celekoxib Pharmaclan-t nem alkalmazhatják olyan fogamzóképes korú nők, akik teherbe eshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés időtartama alatt). Ha teherbe esik a Celekoxib Pharmaclan-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.

Szoptatás

A Celekoxib Pharmaclan szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a Celekoxib Pharmaclan-t is, megnehezíthetik a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogy Ön hogyan reagál a Celekoxib Pharmaclan-ra. Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celekoxib Pharmaclan bevételét követően, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, míg ezek a hatások meg nem szűnnek.

A Celekoxib Pharmaclan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Celekoxib Pharmaclan nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Celekoxib Pharmaclan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, hogy a Celekoxib Pharmaclan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa el fogja mondani milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és időtartamától függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már enyhítő, lehető legkisebb adagot alkalmazza, valamint, hogy ne szedje a Celekoxib Pharmaclan-t a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább. Úgy tűnik, hogy a kockázat relatív növekedése hasonló azoknál, akik ismerten szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy arra hajlamosak, valamint azoknál, akik nem szenvednek ilyen betegségben és nem hajlamosak azokra. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegek azonban, a gyógyszerszedés megkezdésekor már fennálló nagyobb kockázat miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

A Celekoxib Pharmaclan-t szájon át kell bevenni. A kapszulákat a nap bármely szakában beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Ugyanakkor próbálja meg a Celekoxib Pharmaclan-t minden nap ugyanabban az időben bevenni.

Ha a kapszula lenyelése nehézséget okoz: A kapszula teljes tartalmát rászórhatja egy kanálnyi félszilárd ételre (mint például hideg vagy szobahőmérsékletű almaszószra, rizskására, joghurtra vagy banánpépre), majd nyelje le azonnal körülbelül 240 ml vízzel.

A kapszula felnyitásához tartsa a kapszulát függőleges helyzetben, úgy, hogy annak tartalma az alsó részből ne tudjon kiszóródni, amikor enyhén összenyomva és megcsavarva a kapszula felső részét eltávolítja.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely előnyét.

Ízületi gyulladás (oszteoartrózisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, amely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő adag általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
• vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, amely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő adag általában:

• egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, amely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő adag általában:

• egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,
• vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Veseproblémák vagy májproblémák

Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön veseproblémájáról vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Idősek, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek

Ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Celekoxib Pharmaclancsak felnőtteknél alkalmazható,alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Celekoxib Pharmaclan-t vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amit kezelőorvosa előírt Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy keressen fel egy kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni a Celekoxib Pharmaclan-t

Ha elfelejti bevenni kapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Celekoxib Pharmaclan szedését

A Celekoxib Pharmaclan-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Ne hagyja abba a Celekoxib Pharmaclan szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem javasolja. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány napig, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatásokat celekoxibot szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbélpolip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt celekoxibot szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték a celekoxibot.

Ha a következők közül bármelyik előfordul Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:

• allergiás reakció, például bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló légzés, nehézlégzés;
• szívproblémák, például mellkasi fájdalom;
• erős hasi fájdalom, vagy bármilyen gyomorvérzésre vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünet, például fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás;
• bőrreakció, például bőrkiütés, hólyagképződés, hámlás;
• májelégtelenség (amelynek tünetei a következők lehetnek: hányinger, hasmenés, sárgaság [a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése]).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• vérnyomás-emelkedés (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívroham*;
• folyadékvisszatartás, ami a boka, a lábszár és /vagy a kezek duzzanatában nyilvánul meg;
• húgyúti fertőzések;
• nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás, (gyulladás, fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenzaszerű tünetek, felső légúti fertőzések;
• szédülés;
• álmatlanság;
• hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság;
• bőrkiütés, viszketés;
• izommerevség;
• nyelési nehézség*;
• fejfájás;
• hányinger;
• ízületi fájdalom;
• meglévő allergia súlyosbodása;
• véletlen sérülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• agyi érkatasztrófa (sztrók)*;
• szívelégtelenség, szívdobogásérzés, szapora szívverés;
• a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei;
• a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei;
• vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat);
• szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tűszúrás);
• magas káliumszint a vérvizsgálati eredményekben (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat);
• homályos látás, fülcsengés, halláscsökkenés*;
• székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása, szájfájdalom és gyulladás;
• lábikragörcs;
• csalánkiütés;
• bőrelszíneződés (véraláfutás);
• szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás;
• légzési nehézség;
• mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos);
• az arc duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyomorfekély, nyelőcsőfekély vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás;
• alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiaként ismert állapot);
• alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata);
• izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar);
• zavartság, hallucinációk;
• az ízérzékelés megváltozása;
• májenzimszintek emelkedése;
• fényérzékenység;
• foltos hajhullás;
• bevérzések a szemben;
• akut reakció, amely tüdőgyulladáshoz vezethet;
• szabálytalan szívverés;
• kipirulás;
• vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás;
• gyomor- és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása;
• májgyulladás (hepatitisz). A tünetek közé tartozhat a hányinger, a hasmenés, a sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás;
• akut veseelégtelenség;
• menstruációs zavarok;
• allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot);
• súlyos bőrreakciók, például Stevens–Johnson-szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses, gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők: a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít);
• késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, az arc duzzanata, láz, duzzadt mandulák és rendellenes vizsgálati eredmények (például máj, vérkép [a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa, úgynevezett eozinofília]);
• agyi érkatasztrófa (sztrók), mely halált okozhat;
• agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevőt körülvevő hártya gyulladása);
• májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitisz) (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májátültetést [májtranszplantációt] igénylő állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, a hasmenés, a sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás;
• májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színű széklet, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése);
• vesegyulladás és egyéb veseproblémák (például veseeredetű tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetű tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság);
• az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok);
• artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet;
• érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat);
• alacsony vörösvértestszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat);
• izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat;
• szaglászavar;
• az ízérzés elvesztése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

• csökkent női termékenység, mely általában visszafordítható a gyógyszerszedés abbahagyásával.

Nem ízületi gyulladással vagy egyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, amelyek során napi 400 mg celekoxibot szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina);
• hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki);
• vesekő (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség;
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát, vagy légzési problémákat okozhat);
• hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja);
• alsó végtagi törés;
• övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése, lehetséges tünetei: láz, köhögés, nehézlégzés);
• úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom (kisebesedés);
• gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés;
• zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül (ganglion), beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, emlőfájdalom;
• magas nátriumszint a vérvizsgálati eredményekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Celekoxib Pharmaclan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celekoxib Pharmaclan?

A készítmény hatóanyaga: a celekoxib.

Celekoxib Pharmaclan 100 mg kemény kapszula:100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

Celekoxib Pharmaclan 200 mg kemény kapszula:200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

Celekoxib Pharmaclan 100 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (B-típus), nátrium-lauril szulfát, povidon K 30, nátrium-sztearil-fumarát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)

Jelölőfesték: sellak (E904), indigókármin (E132).

Celekoxib Pharmaclan 200 mg kemény kapszula:

Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (B-típus), nátrium-lauril szulfát, povidon K 30, nátrium-sztearil-fumarát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).

Jelölőfesték: sellak (E904), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Celekoxib Pharmaclan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Celekoxib Pharmaclan 100 mg kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 4-es méretű kemény zselatin kapszula, fehér színű felső részén kék jelölőfestékkel nyomtatott „Y”, fehér színű alsó részén kék jelölőfestékkel nyomtatott „100” felirattal.

Celekoxib Pharmaclan 200 mg kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltött, 2-es méretű kemény zselatin kapszula, fehér színű felső részén aranyszínű jelölőfestékkel nyomtatott „Y”, fehér színű alsó részén aranyszínű jelölőfestékkel nyomtatott „200” felirattal.

10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszula átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban;

vagy

60 db, 100 db, 250 db vagy 500 db kemény kapszula indukciós zárófóliával és fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Málta

Gyártó

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Málta

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugália

Celekoxib Pharmaclan 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-24396/01 10× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/02 20× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/03 30× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/04 50× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/05 60× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/06 60× átlátszatlan HDPE tartályban

OGYI-T-24396/07 90× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/08 100× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/09 100× átlátszatlan HDPE tartályban

OGYI-T-24396/10 250× átlátszatlan HDPE tartályban

OGYI-T-24396/11 500× átlátszatlan HDPE tartályban

Celekoxib Pharmaclan 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-24396/12 10× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/13 20× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/14 30× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/15 50× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/16 60× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/17 60× átlátszatlan HDPE tartályban

OGYI-T-24396/18 90× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/19 100× átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24396/20 100× átlátszatlan HDPE tartályban

OGYI-T-24396/21 250× átlátszatlan HDPE tartályban

OGYI-T-24396/22 500× átlátszatlan HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.