Celiprolol Vitabalans filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Celiprolol Vitabalans a béta-blokkoló nevű gyógyszerek családjába tartozik.

A Celiprolol Vitabalans-t a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, vamint a stabil angina pektorisz rohamok megelőzésére használják. Az angina egy mellkasi fájdalom, amelyet a szívizom oxigén‑ellátottságának csökkenése (iszkémia) okoz. A Celiprolol Vitabalans-nak értágító hatása is van, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és ennek következtében a magas vérnyomásos betegekben nyugalmi állapotban, valamint fizikai terhelés során is csökkenti a vérnyomást.

2. Tudnivalók a Celiprolol Vitabalans szedése előtt

Ne szedje a Celiprolol Vitabalans-t:

• ha allergiás a celiprolol-hidrokloridra, bármilyen más béta-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szívelégtelenségben és súlyos pulzusszám-csökkenésben (bradikardiában) szenved (pulzusszáma alacsonyabb mint 50 ütés/perc);
• ha kezeletlen feokromocitómája (általában a vese közelében lévő daganat által okozott magas vérnyomás) van;
• ha metabolikus acidózisban szenved (magas savszint a vérben);
• ha nyugalmi állapotban jelentkező, szorító fájdalmat érez a mellkasában;
• ha alacsony a vérnyomása (hipotónia);
• ha veseelégtelensége van;
• ha krónikus, légúti szűkületet okozó (obstruktív) tüdőbetegsége van (a légáramlás korlátozott a hörgőkben, amely állapot nem teljesen visszafordítható);
• ha heveny asztmás rohamai vannak;
• ha hörgőgörcsben (az izmok hirtelen összehúzódása a hörgők falában) vagy hörgőasztmában szenved;
• ha szív ingervezetési- vagy szívritmus-problémája van;
• ha elzáródott vérerei vannak, beleértve az olyan vérkeringési problémákat, amelyek miatt a kezén és lábán az ujjak bizseregnek, elfehérednek vagy elkékülnek;
• ha súlyos májkárosodásban szenved;
• ha egyidejűleg depresszió elleni speciális gyógyszereket, úgynevezett MAO-gátlókat (kivéve a MAO‑B‑gátlók) például fenelzint szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Celiprolol Vitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha veseműködése károsodott (a kreatinin-clearance a 15–40 ml/perc tartományban van);
• ha májkárosodásban szenved;
• ha Ön idős, orvosa rendszeres felülvizsgálatot kell, hogy végezzen a celiprolol-kezelés alatt;
• ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van;
• ha perifériás (végtagokat érintő) keringési rendellenességben szenved (időszakos sántítás);
• ha kórtörténetében angina pektorisz (mellkasi fájdalom) szerepel;
• ha alacsony a pulzusszáma (bradikardia);
• ha elsőfokú szívblokkja van (a szívizom összehúzódását stimuláló elektromos jelek blokkja);
• ha cukorbetegségben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
• ha visszafordítható (reverzibilis) obstruktív tüdőbetegsége van;
• ha valaha pikkelysömöre (pszoriázis, egy bőrbetegség) volt;
• ha kórtörténetében anafilaxiás reakciók vannak (hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakciók);
• ha szemszárazság alakult ki vagy bőrkiütései vannak nyilvánvaló ok nélkül, a celiprolol‑kezelést fokozatosan le kell állítani.

Ha altatásban végzett műtét előtt áll, az aneszteziológust tájékoztatni kell a Celiprolol Vitabalans‑terápiáról.

Egyéb gyógyszerek és a Celiprolol Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának különösen azt kell tudnia, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

• klonidin, hidroklorotiazid és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
• kalciumcsatorna-gátlók (szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), például verapamil, diltiazem és nifedipin. A diltiazem a depresszió fokozott kockázatát eredményezheti.
• antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például dizopiramid, kinidin, flekainid és amiodaron;
• szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például digoxin;
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (gyulladás és fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek), például ibuprofén, indometacin;
• adrenalin (szívstimulánsként alkalmazott, súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk kezelésére);
• teofillin (asztma vagy krónikus hörghurut kezelésére alkalmazzák);
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió és szorongás, vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák), például az amitriptilin, nortriptilin és doxepin;
• barbiturátok (epilepszia kezelésére szolgálnak), például a fenobarbitál;
• fenotiazinok (meghatározott mentális betegségek, súlyos hányinger és fájdalmas állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek), például levomepromazin, klórpromazin, flufenazin, perfenazin, és pimozid;
• MAO-gátók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. fenelzin;
• ciklosporin (a transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására, pikkelysömör (pszoriázis), súlyos atópiás bőrgyulladás (dermatitisz) és reumás ízületi bántalmak (reumatoid artritisz) kezelésére szolgáló gyógyszer);
• az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek, például a fingolimod;
• asztemizol (allergiás állapotok kezelésére szolgáló antihisztamin-típusú gyógyszer);
• ciszaprid (gyomorégés és székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• diergotamin, ergotamin (migrén megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• szirolimusz, takrolimusz (transzplantált szerv kiökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer);
• terfenadin (allergiás állapotok kezelésére alkalmazott antihisztamin-típusú gyógyszer);
• lítium (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
• HMG-CoA-reduktáz-gátlók (sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
• epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin;
• warfarin (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
• eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális eredetű fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• rifampicin (tuberkulózis [tbc] kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény).

A Celiprolol Vitabalans egyidejű bevétele étellel és itallal

A Celiprolol Vitabalans-t egy pohár vízzel kell bevenni, legalább fél órával az étkezés előtt, vagy két órával utána.

A celiprolol hatása csökken, ha étellel együtt veszik be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás alatt a celiprolol alkalmazása nem ajánlott. Ennek oka az, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés hatásairól terhesség alatt, vagy az anyatejbe történő kiválasztódásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy kimerültség léphet fel. Ha szédül vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Celiprolol Vitabalans-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Celiprolol Vitabalans csak felnőtteknek kezelésére szolgál.

Magas vérnyomás

A kezdő adag 200 mg naponta egyszer. Az adag 2‑4 hét után megduplázható, amennyiben szükséges, melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Vérnyomása fokozatosan csökkenhet és a kivánt vérnyomás‑célérték néhány hét alatt érhető el.

Stabil angina pektorisz

Az ajánlott napi adag 200 mg. Az adag 2‑4 hét után megduplázható, amennyiben szükséges, melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Ha szív- vagy érbetegsége van, a kezelés 1‑2 hét alatti, fokozatos megszüntetése ajánlott. A kezelés hirtelen megszakítása szívproblémákat okozhat, főleg, ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél

A Celiprolol Vitabalans nem javasolt gyermekek számára.

Ha az előírtnál több Celiprolol Vitabalans-t vett be

Ha a gyógyszerből túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a sürgősségi osztállyal vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei az alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), heveny szívelégtelenség és hörgőgörcs. Továbbá, szívverése nagyon lelassulhat, vagy a szívműködése leállhat.

Ha elfelejtette bevenni a Celiprolol Vitabalans-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amikor eljön az ideje, vegye be a következő tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Celiprolol Vitabalans szedését

Bár a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak káros hatásokat a celiprolol-kezelés hirtelen abbahagyásakor, az adagot fokozatosan, 1‑2 hét alatt kell lecsökkenteni. Amennyiben szükséges, egyidejűleg helyettesítő kezelést kell kezdeni, hogy megelőzhető legyen az angina pektorisz súlyosbodása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fáradtság, szédülés, álmosság;
• fejfájás, zavartság, idegesség;
• izzadás;
• álmatlanság, rémálmok;
• depresszió, elmezavar vagy hallucináció;
• zsibbadás és hidegség a lábakban;
• hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés;
• fokozottan alacsony vérnyomás (hipotenzió), csökkent pulzusszám (bradikardia), hirtelen fellépő és rövid időtartamú eszméletvesztés (szinkope), szívdobogásérzés, ingerületvezetési zavarok, szívelégtelenség;
• allergiás bőrreakciók (bőrpír, viszketés, bőriütés) és hajhullás.

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia) vagy apró bevérzések a bőrben és nyálkahártyán (purpura);
• izomgyengeség vagy kóros fáradtság, izomgörcsök;
• szemszárazság (ezt fontos tudni kontaktlencse viselése esetén), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
• szájszárazság.

Ritka (1 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hörgőgörcs (bronchospazmus), asztmához kapcsolódó légzési tünetek (asztmatikus nehézlégzés), gyulladásos tüdőkárosodás (interstíciális pneumonitisz).

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• cukorbetegség (diabétesz) fellépése (látens cukorbetegség) vagy a már meglévő cukorbetegség rosszabbodása;
• a már fennálló kóros izomgyengeség vagy fáradtság (miaszténia grávisz) fokozódása;
• a szem szaru- és kötőhártya-gyulladása (keratokonjunktivitisz), látászavar;
• halláscsökkenés, fülzúgás;
• angina pektoriszban szenvedő betegeknél a rohamok erősödése;
• perifériás keringési zavar (időszakos sántítás, Raynaud-szindróma);
• pikkelysömör (pszoriázis vulgáris) jelentkezése, a pikkelysömör tüneteinek roszabbodása, pikelysömör-szerű bőrkiütés kialakulása;
• hosszú időtartamú, krónikus ízületi bántalom (egy-, többízületi gyulladás);
• súlyos vesekárosodásban a vesefunkció rosszabbodása;
• libidó- és potenciazavar;
• kóros májfunkciós (transzaminázok, SGPT/ALAT, SGOT/ASAT) teszteredmények a vérben.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia), magas vércukorszint (hiperglikémia);
• remegés (tremor), hőhullámok;
• szaru- és kötőhártya-szárazság (xeroftalmia);
• szívelégtelenség, szívritmus változása (aritmia);
• szívverése nagyon lelassul vagy a szívműködése leáll (sinus leállás). Ez főleg 65 évesnél idősebb betegeknél fordulhat elő, vagy azoknál, akiknek egyéb szívritmuszavaruk van.
• gyomorfájás (gasztralgia);
• visszafordítható (reverzibilis) lupusz szindróma;
• impotencia;
• antinukleáris antitestek megjelenése.

Fokozott pajzsmirigy‑működésű (hipertireózisos) betegeknél a tireotoxikózis (súlyos pajzsmirigy‑túlműködés) tünetei (szapora szívverés és a remegés) rejtve maradhatnak.

Hosszan tartó súlyos koplalás vagy súlyos fizikai stressz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) eredményezhet. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei (különösen a szapora szívverés és a remegés) csökkenhetnek.

A lipid-anyagcsere zavart szenvedhet. Normál összkoleszterin-szinten belül a HDL-koleszterinszint csökkenése és a trigliceridszint emelkedése volt megfigyelhető.

Hörgőreakcióra hajlamos betegeknél (különösen elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegségben) a légúti ellenállás esetleges fokozódása légzési nehézséget okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Celiprolol Vitabalans-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén, a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celiprolol Vitabalans?

• A készítmény hatóanyaga a celiprolol-hidroklorid. 200 mg celiprolol‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; filmbevonat:polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000.

Milyen a Celiprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

fehér, bevonatos, kerek, 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

30, 60, 100 db filmtabletta tablettatartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FINNORSZÁG, Tel: +358 3 615 600, Fax: +358 3 618 3130

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.