CELLCEPT kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer teljes neve CellCept 250 mg kapszula.

• Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.

A CellCept mikofenolát mofetilt tartalmaz.

• Ez az ún. "immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.

A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.

• vese, szív vagy máj

A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:

• ciklosporinnal
• kortikoszteroidokkal

2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt

Ne szedje a CellCept-et:

• ha allergiás a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes vagy szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CellCept szedése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával ha:

• a fertőzés bármely jelét észleli, mint pl. láz, torokfájás
• váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
• az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély
• terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt CellCept-et szed.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept szedése előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye.

Minimalizálja az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

• megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
• magas fényvédő faktorú krém használatával.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövény tartalmú készítmények is. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCept kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

• azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
• kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére
• rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
• savlekötő gyógyszerek vagy protonpumpa-gátlók - gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak
• foszfátkötő gyógyszerek-krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben a foszfát felszívódás csökkentésére alkalmazzák

Oltások

Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészel. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.

A CellCept egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön CellCept kezelésére.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Terhesség

• Ha terhes, ne szedjen CellCept-et. A CellCept vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.
• Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a CellCept szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.
• Ha terhességet tervez, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja más, olyan gyógyszerek alkalmazásának lehetőségéről, amelyek megakadályozzák az Ön átültetett szervének kilökődését.
• Ha úgy gondolja, hogy terhes azonnal jelezze kezelőorvosának.
• Azonban ne hagyja abba a CellCept alkalmazását mindaddig, amíg nem találkozik vele.

Ha Ön fogamzóképes, a CellCept-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell Önnél végezni. Csak akkor kezdheti el a CellCept-kezelést, ha a terhességi teszt negatív.

Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:

• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
• Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás

Önnek folyamatosan hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt beleértve:

• mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
• a CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
• a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.

Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés

Felnőttek

• Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
• A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 részletben.
• 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.

Gyermekek (2 - 18 éves)

• A dózis a gyermek nagyságától függ.
• A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben "m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag 600 mg/m² naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek

• Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
• A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 részletben.
• 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Gyermekek

• Szívátültetett gyermekeknél a CellCept használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnőttek

• Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
• A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 részletben.
• 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Gyermekek

• Májátültetett gyermekeknél a CellCept használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A bevétel módja

A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.

• A kapszulát ne törje vagy nyomja össze.
• Ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát.

Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a szemébe vagy a szájába.

• Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.

Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.

• Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.

Ha az előírtnál több CellCept-et vett be

Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.

Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután folytassa a kapszula szedését a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését

Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

• fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
• váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
• bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák

Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvérsejtszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:

• a vérsejtszáma,
• a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.

Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése.

Fertőzésekkel szembeni védelem

A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket.

Nyirokszövet- és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.

Általános nemkívánatos hatások

Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anaphylaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.

Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák, mint pl.:

• pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák, mint pl.:

• veseproblémák, sürgős vizelési inger.

Emésztőrendszeri és szájproblémák, mint pl.:

• a fogíny duzzanata és szájfekélyek,
• a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
• belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémákat,
• székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, fokozott gázképződés.

Idegrendszeri problémák, mint pl.:

• szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
• remegés, izomgörcsök, görcsök,
• depresszió, szorongás, a gondolkodás vagy a hangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:

• vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák, mint pl.:

• tüdőgyulladás, hörghurut,
• légszomj, köhögés,
• folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
• arcüreg problémák.

Egyéb problémák, mint pl.:

• fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

• A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept

• A készítmény hatóanyaga a mikofenolát mofetil.
• Egyéb összetevők:
• CellCept kapszula: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-90), magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű. Az egyik oldalán "CellCept 250" felirat, a másik oldalán "Cég logo" jelzés feketével nyomtatva.
• 100 vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettő 10-es buborékcsomagolásban).