CERAZETTE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cerazette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerazette-et a terhesség megelőzésére alkalmazzák. A Cerazette egyféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, a progesztogén (progeszteron típusú) dezogesztrelt. Ezért hívják a Cerazette-et csak progesztogént tartalmazó tablettának. Ellentétben a kombinált tablettákkal, a csak progesztogént tartalmazó tabletta a progesztogén mellett nem tartalmaz ösztrogén hormont.

A legtöbb csak progesztogént tartalmazó tabletta elsősorban úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a hímivarsejt bejutását a méhbe, de nem minden esetben akadályozza meg a petesejt érését, amely a kombinált tabletták elsődleges hatása. A Cerazette abban különbözik a legtöbb csak progesztogént tartalmazó tablettától, hogy olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejtérést. Ennek következtében a Cerazette rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.

A kombinált tablettával ellentétben a Cerazette-et olyan nők is szedhetik, akiknek a szervezete nem viseli el az ösztrogént, vagy szoptatnak. Egyik hátránya viszont, hogy a Cerazette szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Az is előfordulhat, hogy a vérzése teljesen ki is marad.

2. Tudnivalók a Cerazette szedése előtt

Az összes többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan, a Cerazette nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS-szel) és semmilyen más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Cerazette-et:

• ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha trombózisa van. A trombózis: vérrögképződés az érben (pl. az alsó végtagban [mélyvénás trombózis] vagy a tüdőben [tüdőembólia]).
• ha sárgasága (a bőre besárgul) vagy súlyos májbetegsége van, vagy valaha volt, és a májműködése még nem állt helyre.
• ha olyan rákbetegségben szenved, vagy olyan rákbetegség gyanúja merül fel, ami a nemi hormonokra érzékeny, mint például az emlőrák bizonyos típusai.
• ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés lép fel.

A Cerazette szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa ilyenkor azt tanácsolhatja Önnek, hogy egy nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Cerazette szedése alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cerazette szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• valaha emlőrákja volt;
• májrákban szenved, mivel a Cerazette lehetséges hatását nem lehet kizárni;
• valaha volt már trombózisa;
• Ön cukorbeteg;
• epilepsziában szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cerazette” pontot);
• tuberkulózisban (tbc-ben) szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cerazette” pontot);
• magas a vérnyomása;
• a bőrén májfoltok vannak vagy valaha voltak (sárgásbarna pigmentfoltok a bőrön, elsősorban az arcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a túlzott napsütést, illetve az ultraibolya sugárzást.

Amennyiben a Cerazette-et a fenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosi ellenőrzésre lehet szüksége. A teendőkről kezelőorvosa nyújthat tájékoztatást.

Emlőrák

Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha valamilyen csomót érez a mellében.

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. Ha a nő abbahagyja a tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nem szedett nőknél. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves kor alatt, de a nő életkorának növekedésével a kockázat növekszik. Ezért a diagnosztizált többlet-emlőrákesetek száma magasabb, ha az életkor, ameddig a nő szedte a tablettát, magasabb. Az, hogy milyen hosszan tartott a tabletta szedése, kevésbé fontos.

Minden 10 000 olyan nőből, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukra abbahagyták, alig eggyel több az abbahagyást követő 10 éven belül diagnosztizált emlőrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 esethez képest. Hasonlóan, a tablettát legfeljebb 5 évig szedő, de 30 éves korára abbahagyó 10 000 nőnél 5 többletesetet diagnosztizálnak a rendszerint diagnosztizált 44 megbetegedésen felül. A tablettát legfeljebb 5 évig alkalmazó, de 40 éves korára abbahagyó nőknél a 10 000 nőre jutó, rendszerint diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 eset adódik.

Az emlőrák kockázatát a csak progesztogént tartalmazó tablettákat, így a Cerazette-et szedő nőknél is hasonlónak gondolják az egyéb fogamzásgátló tablettát szedőkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyőző.

Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlőrákok. Nem ismert, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.

Trombózis

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Rendszeres ellenőrzések”).

A trombózis egy vérrög, amely elzárhatja az eret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elő (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek végzetes következményei lehetnek. A mélyvénás trombózis előfordulása ritka. A tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat. Akkor is előfordulhat, ha Ön teherbe esik.

A kockázat nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél, mint a nem szedőknél. A csak progesztogént tartalmazó tablettát szedőknél, így a Cerazette-et szedők esetében alacsonyabbnak tartják a kockázatot, mint az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát szedőknél.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Cerazette-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Cerazette

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről. Szintén tájékoztasson bármilyen egyéb orvost vagy fogorvost, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy gyógyszerészét), hogy Cerazette‑et szed. Ők el fogják mondani Önnek, hogy szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve azt is, hogy az Ön számára szükséges másik gyógyszer szedését meg kell-e változtatnia.

Egyes gyógyszerek

• befolyásolhatják a Cerazette hatóanyagának szintjét a vérben;
• csökkenthetik a készítmény terhességmegelőző hatását;
• váratlan vérzést okozhatnak.

A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál),
• tuberkulózis (tbc) (pl. rifampicin, rifabutin);
• HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
• Hepatitisz C-vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
• más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin),
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán)
• depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények).
• bizonyos bakteriális fertőzések (pl. klaritromicin, eritromicin),
• gombafertőzések (pl.: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• magas vérnyomás (hipertónia), angina vagy bizonyos szívritmuszavarok (diltiazem).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Cerazette hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Cerazette‑re gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, hogy kell-e további fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznia, és ha igen, akkor azt is, hogy mennyi ideig.

A Cerazette is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ami a hatás fokozódásában (pl. ciklosporin-tartalmú gyógyszerek) vagy csökkenésében (pl. lamotrigin) jelentkezhet.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne alkalmazza a Cerazette-et, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Szoptatás

A Cerazette alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A Cerazette a jelek szerint sem a tejtermelést, sem az anyatej minőségét nem befolyásolja. Ugyanakkor, ritkán, az anyatej termelődésének csökkenését jelentették a Cerazette alkalmazása során. A Cerazette hatóanyagának egy kis része átjut az anyatejbe.

2,5 éves korukig figyelték olyan gyermekek egészségi állapotát, akiket Cerazette-et szedő édesanyjuk 7 hónapig táplált anyatejjel. Nem tapasztaltak a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásokat.

Ha szoptat és a Cerazette-et akarja alkalmazni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem utal semmilyen jel arra, hogy a Cerazette alkalmazása bármilyen hatással lenne az éberségre és a koncentrálásra.

A Cerazette laktózt tartalmaz

A Cerazette laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Rendszeres ellenőrzések

Ha Cerazette-et szed, kezelőorvosa rendszeres ellenőrzésekre fogja visszarendelni. Általában ezeknek az ellenőrzéseknek a gyakorisága és jellege az Ön egyéni állapotától függ.

3. Hogyan kell szedni a Cerazette-et?

Mikor és hogyan szedje a tablettákat?

Egy Cerazette-csomag 28 db filmtablettát tartalmaz. A csomagolás elülső oldalán, a tabletták között nyilak találhatók. Ha megfordítja a csomagot és megnézi a hátoldalát, láthatja, hogy a fóliára a hét napjai vannak nyomtatva. Minden naphoz egy tabletta tartozik.

Minden alkalommal, amikor egy új Cerazette-csomagot kezd el, a felső sorból vegyen be tablettát. Ne tetszés szerinti tablettával kezdje. Ha például szerdán kezdi el a szedést, akkor a felső sorból a hátoldali „Sze” jelzésnél található tablettát kell kivennie. Napi egy tablettával folytassa a szedést, a nyilakkal jelölt irányt követve, amíg a csomag ki nem ürül. A csomag hátuljára pillantva könnyen leellenőrizheti, hogy aznap bevette-e már a tablettát.

A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban vegye be. A tablettát vízzel, egészben nyelje le. A Cerazette szedése során tapasztalhat gyenge vérzést, de Ön folytassa szabály szerint a tabletta szedését. Ha egy csomag kiürült, másnap egy új csomag Cerazette-et kell elkezdenie – megszakítás nélkül és anélkül, hogy vérzésre várna.

Az első csomag Cerazette elkezdése

• Ha az előző hónapban nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót:

Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációs vérzés első napján vegye be az első Cerazette filmtablettát. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

A tabletta szedését el lehet kezdeni a menstruáció 2-5. napján is, de ebben az esetben használjon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert a tabletta szedésének első 7 napján.

• Ha kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át:

A Cerazette szedését el lehet kezdeni a jelenlegi fogamzásgátló utolsó tablettájának bevételét követő napon, illetve a hüvelygyűrű vagy a fogamzásgátló tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti hogy nincs tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszak). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója hatóanyag nélküli tablettákat is tartalmaz, a Cerazette szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne melyik az, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

A Cerazette szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátlójának tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszakát vagy a hatóanyagmentes tabletták időszakát követő napon is elkezdheti. Ha ezt az utasítást követi, akkor az első ciklusban a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is.

• Ha egy másik, csak progesztogént tartalmazó tablettáról tér át:

Bármelyik napon abbahagyhatja annak a gyógyszernek a szedését, és azonnal elkezdheti a Cerazette szedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

• Ha injekcióról vagy beültethető eszközről vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszköz (IUD) alkalmazásáról vált át:

A Cerazette szedését a következő injekció esedékessége napján vagy az implantátum, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

• Szülést követően:

A Cerazette szedését a szülést követő 21-28. napon kezdje el. Amennyiben a gyógyszert ennél később kezdi el szedni, akkor a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is. Ha azonban a közösülés már megtörtént, akkor a Cerazette szedésének megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. A szoptatós kismamákra vonatkozó további információkat a „Terhesség és szoptatás” címszó alatt, a 2. pontban találja. Kezelőorvosa is tud tanácsot adni Önnek.

• Vetélést vagy abortuszt követően:

Kezelőorvosa látja el majd tanácsokkal.

Ha elfelejtette bevenni a Cerazette-et

• Ha a tabletta bevételével kevesebb mint 12 órát késik, a Cerazette hatása még megbízható marad. Azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.

• Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a Cerazette megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is a tablettaszedés következő 7 napján. Ha a tablettaszedés megkezdésének első hetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és a tabletta kihagyása előtti héten közösült, akkor fennáll a teherbe esés lehetősége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha emésztőrendszeri panaszai vannak (pl. hányás, súlyos hasmenés)

Kövesse a fenti pontban leírt, a kihagyott tablettákkal kapcsolatos tanácsot. Ha hány a Cerazette filmtabletta bevételét követő 3-4 órában, illetve ha súlyos hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen.

Ha az előírtnál több Cerazette-et vett be

Egyidejűleg túl sok Cerazette filmtabletta bevételét követő súlyos káros hatásokról eddig nem számoltak be. Az esetlegesen fellépő tünetek a hányinger, hányás, valamint fiatal lányok esetében az enyhe hüvelyi vérzés. További információért és tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Cerazette szedését

A Cerazette szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Cerazette tabletta szedésével kapcsolatba hozható súlyos mellékhatások már leírásra kerültek az „Emlőrák” és a „Trombózis” címszavak alatt a „Tudnivalók a Cerazette szedése előtt” című 2. pontban. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükséges.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztal, beleértve az arc, ajkak, nyelv és/vagy a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma és/vagy anafilaxia).

A Cerazette alkalmazása során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet csupán enyhe folt, ami még betét használatát sem teszi szükségessé, vagy jelentkezhet erősebb vérzés is, ami inkább egy gyenge havivérzésre hasonlít, és betét használatát igényelheti. Az is előfordulhat, hogy egyáltalán nincs vérzés. A rendszertelen vérzések nem azt jelzik, hogy a Cerazette fogamzásgátló hatása csökkent. Általában nincs semmi teendője, csak folytassa a Cerazette szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, akkor forduljon kezelőorvosához.

A Cerazette-et szedők a következő mellékhatásokat jelezték:

Gyakori: 10 nőből legfeljebb 1‑et érinthet

• megváltozott kedélyállapot, depressziós hangulat, csökkent szexuális vágy (libido)
• fejfájás
• hányinger
• faggyúmirigy-gyulladás
• fájdalmas emlők, szabálytalan menstruáció vagy a menstruáció kimaradása
• testsúlynövekedés

Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1‑et érinthet

• hüvelyi fertőzés
• kontaktlencse-viselési problémák
• hányás
• hajhullás
• fájdalmas menstruáció, petefészekciszta
• fáradékonyság

Ritka: 1000 nőből legfeljebb 1‑et érinthet

• kiütés; csalánkiütés; fájdalmas, kékes-vöröses, bőr alatti csomók (eritéma nodózum) – ezek a bőrt érintő elváltozások

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakció

A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat az emlők váladékozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cerazette-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti tasakban tárolandó. A tasak első kinyitása után 1 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

A hatóanyag környezeti kockázatot jelent a halakra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerazette?

• A készítmény hatóanyaga: dezogesztrel (75 mikrogramm).
• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, kukoricakeményítő, povidon, sztearinsav, hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171) és laktóz‑monohidrát (lásd még „A Cerazette laktózt tartalmaz” című részt a 2. pontban).

Milyen a Cerazette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

28 db, illetve 3×28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban. Minden buborékcsomagolás Al laminált tasakban található, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Organon Hungary Kft., 1082 Budapest, Futó utca 37-45., Magyarország

Gyártó: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia

OGYI-T-8377/01 28 db

OGYI-T-8377/02 3×28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június