CERVARIX szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cervarix egy védőoltás, amely a nőknek 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.

Ezen megbetegedések közé tartozik:

• a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja),
• a női nemiszervek rákmegelőző elváltozásai (a méhnyak, a külső nemi szervek (vulva) és a hüvely sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).

A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16 és -18 típus) felelősek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért és a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 70%-áért. Egyéb HPV típusok szintén okozhatnak méhnyakrákot. A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV típus ellen.

Amikor nőket oltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16 és -18 típusával szemben. A klinikai vizsgálatokban azt találták, hogy a Cervarix a 15 éves és idősebb nőknél védelmet nyújt a HPV által okozott betegségekkel szemben. A Cervarix 9-14 éves lányokban is serkenti az ellenanyagok termelődését.

A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.

A Cervarix-szal nem kezelhetőek a vakcináció idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.

A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön

• allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a 6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
• magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. egy megfázás nem okoz gondot, de közölje kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései, véraláfutásai.
• ha Önnek bármely olyan betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a HIV-fertőzés.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy a vakcináció időpontjában már HPV-16 vagy 18 típusú Humán papillomavírussal fertőzöttek.

Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel / Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.

Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.

A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Cervarix

A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül, (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix) vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba).

A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.

A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Nincsen elegendő adat a Cervarix terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Ha az oltás idején teherbe esne, kérje az orvosa tanácsát. A vakcinációt javasolt a terhesség utáni időszakra halasztani.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?

Hány védőoltást kell beadni?

Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekcióban a felkarja izomzatába fogja beadni.

A Cervarix nőknek 9 éves kortól javallt. Az orvosa vagy a nővér összesen három oltást ad be az alábbi időpontokban:

Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 1 hónappal az első oltás után. Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.

Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információkért.

Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, célszerű a teljes 3 adagos oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.

A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 éves kor alatti lányoknál. Az oltást soha nem szabad vénába adni.

Ha nem adtak be Önnek egy oltást:

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait.

Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvoshoz, kérje orvosa tanácsát.

Amennyiben nem kapja meg a teljes, három oltásból álló oltási sorozatot, nem biztos, hogy kialakul a vakcinációra adott legjobb immunválasz és védettség.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):

• fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
• bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén
• fejfájás
• izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
• fáradékonyság.
• Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben):
• emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás
• viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)
• ízületi fájdalom
• láz (≥38 °C).

Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):

• felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés)
• szédülés
• az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás.

A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:

• allergiás reakciók. Ezek ismertetője lehet:

a viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

• nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
• az ájulást néha izomrángás vagy izommerevség kíséri.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cervarix

Hatóanyagok:

Humán papillomavírus¹ 16-os típus L1 protein^2,3,4 20 mikrogramm

Humán papillomavírus¹ 18-as típus L1 protein^2,3,4 20 mikrogramm

¹Humán papillomavírus=HPV

²az AS04 adjuváns tartalmaz:

3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3 50 mikrogramm

³hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al3+ összesen

⁴L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.

Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció.

A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.

A Cervarix injekciós üvegben, 1 adagos (0,5 ml) kerül forgalmazásra, 1x, 10x és 100x kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.