CHINOTAL 100 mg oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Chinotal 100 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedésben, érelmeszesedés vagy cukorbetegség eredetű artériás-vénás megbetegedésekben (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, trombózis utáni állapot, lábszárfekély, gangréna); ér-, illetve idegbántalom esetén.

A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás-, illetve hallászavart okozó vérkeringési zavaraiban.

Agyi keringési zavarokban (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint koncentrációképesség gyengesége, csökkenése, szédülés, memóriazavarok) vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Chinotal 100 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Chinotal 100 mg oldatos injekció:

• ha allergiás pentoxifillinre, valamint egyéb xantin származékokra (koffein, teobromin, teofillin) vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
• friss szívinfarktus vagy agyvérzés esetén.
• retina (a szem ideghártya) nagy felületen történő bevérzései esetén.
• fennálló, nagyobb érből történő vérzés esetén.
• magas vérnyomással járó, súlyos koszorúér- és agyi érelmeszesedés, valamint súlyos szívritmus zavarok esetén az injekciós kezelés szempontjából relatív ellenjavallatot jelentenek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Chinotal 100 mg oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

• alacsony vérnyomás esetén, vagy instabil keringés fennállásakor,
• szívelégtelenségben,
• súlyos szívritmuszavar esetén,
• szívinfarktuson átesett betegek esetében,
• bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózuszban, kevert kollagénbetegségben),
• veseműködési zavarokban,
• súlyos májműködési zavarokban.

Egyéb gyógyszerek és a Chinotal 100 mg oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyedi orvosi előírás alapján együtt szedhető szerek:

Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert a vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.

Inzulin és vércukorszint-csökkentők: a pentoxifillin fokozhatja a vércukorszint-csökkentő hatásukat, ezért azok adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Véralvadásgátlók, vérlemezke összecsapódást gátló szerek: a vérzésveszély fokozódhat.

Fokozott óvatossággal szedhető együtt:

Teofillinnel: vérszintje magasabb lehet, így a mellékhatások előfordulása is gyakoribb lehet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: A Chinotal 100 mg oldatos injekció terhesség alatti használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért terhesség alatt alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás: A pentoxifillin átjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak nagyon indokolt esetben fogja előírni az injekció alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a korlátozás mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Chinotal 100 mg oldatos injekciót?

Az orvos infúzióban vagy vénába adott injekció formájában adja be a készítményt.

Az infúziós és intravénás injekciós kezelést az orvos a vérkeringési zavar súlyosságától, a beteg testsúlyától és az egyéni tűrőképességtől függő adagban alkalmazza.

Az injekciót és az infúziót csak fekvő helyzetben levő betegnek szabad beadni.

Az injekciós kezelés szokásos adagja: napi 1 ampulla Chinotal 100 mg oldatos injekció, melyet igen lassan, minimum 5 perces időtartam alatt adnak be.

Az infúziós kezelés kezdő adagja napi 1 ampulla 250-500 ml infúziós oldatban, melyet 90-180 perc alatt adnak be. Ez a napi adag fokozatosan növelhető napi 4 ampulláig, melyet két részletben (reggel és délután) adnak be 250-300 ml infúziós oldatban 120-180 perc alatt. Az infúziós kezelést az orvos kombinálhatja a Chinotal 400 mg filmtabletta vagy bevont tabletta adásával.

Utókezelés: a terápia a javulás beállta után önmagában a Chinotal 400 mg filmtabletta vagy bevont tabletta alkalmazásával folytatható.

A készítmény nem javasolt a 18 év alatti serdülők, illetve gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:

• nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, görcsök.

Ritka: izgatottság, alvászavarok, akaratlan remegés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: ritmuszavarok (pl. szapora szívverés), anginás panaszok, hirtelen fellépő szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), alacsony vérnyomás.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: alacsony vérlemezkeszám, vérszegénység.

Inmunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: súlyos túlérzékenységi reakció.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: nehézlégzés, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás, diszpepszia, teltségérzet, hasfájás.

Nem gyakori: szájszárazság, szomjúság érzet.

Ritka: gyomorvérzés

Máj és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májfunkció zavarai, sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: viszketés, bőrpír, csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeségérzet.

Ritka: nyálkahártyavérzés.

Laboratóriumi értékek:

Nem gyakori: májenzim-értékek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Chinotal 100 mg oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Chinotal 100 mg oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga 100 mg pentoxifillin ampullánként (5 ml).
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Chinotal 100 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

5 ml oldat színtelen, átlátszó, 1-es típusú, piros törőponttal, valamint sárga és piros kódgyűrűvel ellátott üveg ampullába töltve.

5x5 ml, illetve 25x5 ml ampulla PVC tálcákban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4685/04 5×5 ml ampullában

OGYI-T-4685/05 25×5 ml ampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.