CIALIS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CIALIS-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A CIALIS-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a CIALIS ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a CIALIS-nak nincs hatása.

Fontos kiemelni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt

Ne szedje a CIALIS-t, ha

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket ("nitrátokat") angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a CIALIS fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
• a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt
• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved
• mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved
• leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved
• a hímvessző anatómiai eltérése esetén.
• súlyos májbetegségben szenved.
• súlyos vesebetegségben szenved.

A CIALIS hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél

• kismedencei sebészeti beavatkozástörtént
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A CIALIS nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a CIALIS

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhatja a CIALIS vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a CIALIS. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak).
• egyéb vérnyomáscsökkentőket
• egy ún. 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek)
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt
• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére

A CIALIS egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a CIALIS és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A CIALIS tejcukrot tartalmaz:

Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Amennyiben ez az adag nem elégséges, kezelőorvosa növelheti az adagot 20 mg-ra. A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó.

A CIALIS tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A CIALIS a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.

Napi egy tabletta CIALIS-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os CIALIS a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.

Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Alkalmazása mellett Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több CIALIS-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori")
• mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori")
• hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka") Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás, emésztési zavar és a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux).

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• szédülés, gyomorfájás, homályos látás, szemfájdalom, fokozott verejtékezés, nehézlégzés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés és fülcsengés.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy süketség és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen).

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést és hasmenést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő

(EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CIALIS

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik CIALIS filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát.

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a CIALIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CIALIS 10 mg világossárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon "C 10" jelzéssel.

A CIALIS 10 mg 4 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A CIALIS 20 mg sárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon "C 20" jelzéssel.

A CIALIS 20 mg 2, 4, 8, 10 vagy 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A CIALIS 5 mg világossárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon "C 5" jelzéssel.

A CIALIS 5 mg 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu) található.