CILOPEDA TABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Cilopeda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cilopeda a 3 as típusú foszfodiészteráz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Többféle hatást fejt ki, többek között tágít bizonyos vérereket és csökkenti egyes vérsejtek, az úgynevezett vérlemezkék vérrögképző aktivitását az erekben.

Kezelőorvosa Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írta fel a Cilopeda t. Az időszakos sántítás a lábakban járáskor keletkező, görcshöz hasonló fájdalom, amit a lábak elégtelen vérellátása okoz. A Cilopeda a lábak vérkeringésének javításával növelheti a fájdalommentes járástávolságot. A cilosztazol kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei az életmód változtatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás), illetve más megfelelő beavatkozások hatására nem javultak elegendő mértékben. Fontos, hogy a már megvalósított életmód változtatást a cilosztazol szedése alatt se adja fel.

2. Tudnivalók a Cilopeda szedése előtt

Ne szedje a Cilopeda t

• ha allergiás a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha „szívelégtelenségben” szenved.
• ha nyugalomban is tartósan fennálló mellkasi fájdalmat érez, vagy volt már „szívrohama”, vagy az elmúlt hat hónapban szívműtéten esett át.
• ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar.
• ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, mint például:
• aktív gyomorfekély(ek).
• az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók).
• szemproblémák, ha Ön cukorbeteg.
• ha vérnyomása nem állítható be megfelelően.
• ha acetilszalicilsavat és klopidogrélt is szed egyidejűleg, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját kapja, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatát (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne).
• ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved.
• ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Cilopeda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével és győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tudja:

• ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyen szívritmuszavara van.
• ha problémái vannak a vérnyomásával.

A Cilopeda kezelés alatt ügyeljen a következőkre:

• ha sebészeti beavatkozásra van szüksége - beleértve ebbe a foghúzást is - tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Cilopeda t szed.
• ha gyakrabban jelentkező véraláfutásokat vagy vérzést észlel, hagyja abba a Cilopeda szedését és erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Cilopeda

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket általában izom vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére alkalmaznak, illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket kap. Ilyen gyógyszerek többek között:

• az acetilszalicilsav.
• a klopidogrél.
• a véralvadásgátlók (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekulasúlyú heparinok).

Ha ilyen gyógyszereket szed a Cilopeda val egyidejűleg, kezelőorvosa néhány rutin vérvizsgálatot írhat elő Önnek.

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a Cilopeda hatását. Felerősíthetik a Cilopeda mellékhatásait, illetve csökkenthetik annak hatását. A Cilopeda ugyanilyen hatással lehet más gyógyszerekre. Mielőtt elkezdi szedni a Cilopeda t, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok).
• ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére).
• omeprazol (gyomorsav túltengés kezelésére).
• diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére).
• ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére).
• lovasztatin, szimvasztatin, vagy atorvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére).
• halofantrin (malária kezelésére).
• pimozid (mentális betegségek kezelésére).
• ergot származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro ergotamin).
• karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére).
• közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény).

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdi szedni a Cilopeda t, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mert a Cilopeda tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha a vérnyomása túlságosan lecsökken, ez szapora szívverést okozhat. Az ilyen hatású gyógyszerek többek között az alábbiak:

• vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid).
• kalciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, amlodipin).
• ACE gátlók (pl. kaptopril, lizinopril).
• angiotenzin II receptor blokkolók (pl. valzartán, kandezartán).
• béta blokkolók (pl. labetalol, karvedilol).

Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti együtt a fent említett gyógyszereket és a Cilopeda t. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Cilopeda egyidejű bevétele étellel és itallal

A Cilopeda tablettákat a reggeli és az esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

A tablettákat mindig egy pohár vízzel vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cilopeda t TILOS terhesség alatt alkalmazni.

Szoptató anyák számára a Cilopeda alkalmazása NEM JAVASOLT.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cilopeda szédülést okozhat. Ha a Cilopeda tabletta bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, és erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3. Hogyan kell szedni a Cilopeda t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy db 100 mg os tabletta (reggel és este). Ezt az adagot időseknél sem kell módosítani. Kezelőorvosa azonban alacsonyabb adagot írhat elő Önnek, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Cilopeda hatását.

A Cilopeda t a reggeli és esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat nem lehet egyenlő adagokra osztani. Amennyiben alacsonyabb cilosztazol dózisra van szükség, kezelőorvosa más cilosztazol készítményt is előírhat.

A Cilopeda bizonyos kedvező hatásai 4 12 héten belül észlelhetők. Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre, és a cilosztazol abbahagyását javasolhatja, ha a kezelés nem megfelelő hatású.

A Cilopeda nem alkalmas gyermekek számára.

Ha az előírtnál több Cilopeda t vett be

Ha bármilyen oknál fogva az előírtnál több Cilopeda t vett be, olyan jeleket és tüneteket észlelhet, mint a súlyos fejfájás, hasmenés, vérnyomáscsökkenés és szabálytalan szívverés.

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a helyi kórházhoz. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Cilopeda t

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cilopeda szedését

Ha abbahagyja a Cilopeda szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat. Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilopeda szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa utasítja erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyja abba a Cilopeda szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

• szélütés (sztrók)
• szívroham
• légszomjat vagy bokaduzzanatot okozó szívproblémák
• szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó)
• észlelhető vérzés
• könnyen kialakuló véraláfutás
• a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek tájékának hólyagosodásával járó súlyos betegség
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása máj vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilopeda val összefüggésben. Ezekről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből 1 nél több beteget érinthetnek)

• fejfájás
• kóros széklet
• hasmenés

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• szapora szívverés
• szívdobogásérzés (palpitáció)
• mellkasi fájdalom
• szédülés
• torokfájás
• orrfolyás (rinitisz)
• hasi fájdalom
• hasi panaszok (emésztési zavar)
• hányinger vagy hányás
• étvágycsökkenés (anorexia)
• fokozott felböfögés vagy gázképződés (flatulencia)
• a bokák, a lábfejek vagy az arc vizenyős duzzanat
• bőrkiütés vagy a bőr elváltozások
• bőrviszketés
• foltokban jelentkező bőrbevérzés
• általános gyengeség

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• szívroham
• szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó)
• szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a boka vizenyős duzzanatát okozhatják
• tüdőgyulladás
• köhögés
• hidegrázás
• váratlan vérzés
• vérzékenység (pl. gyomor , szem vagy izomvérzés, orrvérzés és vér a köpetben vagy a vizeletben)
• csökkent vörösvértestszám a vérben
• felálláskor jelentkező szédülés
• ájulás
• szorongás
• alvászavar
• szokatlan álmok
• allergiás reakció
• fájdalmak
• cukorbetegség és emelkedett vércukorszint
• gyomorfájás (gyomorhurut)
• általános rosszullét

Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a vérzési idő megnyúlására való hajlam
• emelkedett vérlemezkeszám a vérbenveseproblémák

Az alábbi mellékhatásokat a Cilopeda alkalmazásával kapcsolatosan jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vérnyomás ingadozás
• a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben
• nehézlégzés
• mozgási nehézség
• láz
• hőhullámok
• ekcéma és egyéb bőrkiütések
• csökkent bőrérzékelés
• könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya gyulladás)
• fülcsengés (tinnitusz)
• májproblémák, beleértve a májgyulladást
• a vizelet elváltozásai

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cilopeda t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cilopeda?

• A készítmény hatóanyaga 100 mg cilosztazol tablettánként.
• Egyéb összetevők a karmellóz kalcium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hipromellóz és magnézium sztearát.

Milyen a Cilopeda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cilopeda fehér, kerek tabletta.

28 db, 56 db vagy 98 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

A gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

95 Marathonos Avenue,

19009, Pikermi, Attica,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Cilostazol-Elpen 100 mg Tabletten

Görögország: APLOXIM 100 mg Δισκία

Magyarország: Cilopeda 100 mg tabletta

Svédország: Cilostazol Elpen 100 mg Tabletter

OGYI-T-22731/01 28x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22731/02 56x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22731/03 98x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.