CILOXAN oldatos szem- és fülcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciloxan a fertőzésellenes készítmények csoportjába tartozó gyógyszer. A fertőzésellenes készítményekhez tartozó kinolonok (ebben az esetben a ciprofloxacin, a készítmény hatóanyaga) a szem- és fülfertőzéseket okozó, szabad szemmel nem látható mikroorganizmusok nagy része ellen hatásos.

A Ciloxan a szaruhártya fekély, illetve szem és a szemkörnyéki területek felületi fertőzéseinek kezelésére, valamint akut külsőfül gyulladás (pl. az úszók fülbetegsége), és timpanosztómiás tubuson (a dobhártyába behelyezett szellőző tubuson) keresztül távozó, váladékozással járó középfülgyulladás akut fellángolásának kezelésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Ciloxan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ciloxan-t:

• ha allergiás a ciprofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás az egyéb kinolon típusú antibiotikumokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Szemészeti és fülészeti alkalmazás

• Ha tünetei súlyosbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához. A gyógyszernek különösen hosszabb ideig történő alkalmazásakor hajlamosabb lehet egyéb fertőzésekre.
• Ha a bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakció kezdeti jeleit észleli, beleértve a csalánkiütést, viszketést, garat-, arcduzzanatot, légzési problémákat, fülzúgást vagy eszméletvesztést, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához. Súlyos allergiás reakció esetén életmentő beavatkozásra van szükség.
• Ha a gyógyszer alkalmazása során vagy röviddel azt követően ínfájdalmat, índuzzanatot vagy íngyulladást érez, hagyja abba a kezelést, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Ha Ön idősebb beteg, vagy bizonyos állapotok, így a fájdalom és a gyulladás, az asztma vagy a bőrproblémák kezelésre szolgáló kortikoszteroid elnevezésű gyógyszereket szed, akkor a Ciloxan-kezelés alatt nagyobb kockázattal alakulhatnak ki Önnél ínproblémák. Ha bármilyen gyulladást vagy gyulladásos állapotot tapasztal, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ha bőrreakciót észlel, keresse fel kezelőorvosát. Az antibiotikumok esetében a bőr fénnyel szembeni érzékenységét figyelték meg. Hasonló reakciók a ciprofloxacin esetében nem gyakoriak.
• Ha hosszabb ideig történik az alkalmazás, a többi antibakteriális készítményhez hasonlóan a nem érzékeny baktériumtörzsek, illetve gombák elszaporodásához vezethet.
• Ha más gyógyszereket is alkalmaz, kérjük, olvassa el az" Egyéb gyógyszerek és a Ciloxan" pontot.

Szemészeti alkalmazás

• Kizárólag szem(ek)be alkalmazza a Ciloxan-t.
• A Ciloxan-kezelés alatt ne viseljen (kemény vagy lágy) kontaktlencsét.
• Szaruhártya fekélyben szenvedő betegeknél a Ciloxan gyakori alkalmazása esetén fehér lerakódásokat (gyógyszermaradványokat) figyeltek meg, amelyek a Ciloxan folyamatos alkalmazását követően feloldódtak. A lerakódás nem zárja ki a Ciloxan további alkalmazását, és nem befolyásolja kedvezőtlen irányba a gyógyulás folyamatát sem.

Fülészeti alkalmazás

• Kizárólag fül(ek)be alkalmazza a Ciloxan-t.
• A Ciloxan-kezelés alatt szoros orvosi ellenőrzés szükséges.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy vonatkozott Önre a múltban.

Gyermekek

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdené gyermekeken alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Ciloxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egynél több szemészeti vagy fülészeti készítményt használ, az egyes alkalmazások között várjon legalább 10-15 percet. A szemkenőcsöt alkalmazza legutolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás alatt ne alkalmazza a Ciloxan-t, kivéve, ha kezelőorvosa másképp dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szemészeti alkalmazás

A többi szemészeti készítményhez hasonlóan a Ciloxan alkalmazását követően rövid ideig tartó homályos látás vagy egyéb látászavarok jelentkezhetnek. Ha a Ciloxan alkalmazását követően átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, míg látása ismét tiszta nem lesz.

Fülészeti alkalmazás

A Ciloxan fülcseppként történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Ciloxan benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,3 mg benzalkónium kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,06 mg/ml-nek.

Szemészeti alkalmazás

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Mindazonáltal fontos tudnia, hogy szemészeti fertőzés fennállásakor nem ajánlott kontaktlencséinek viselése.

Fülészeti alkalmazás

A Ciloxan benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritálhatja a bőrt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciloxan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szemészeti alkalmazás esetén a készítmény ajánlott adagja

Felnőttek, újszülött csecsemők (0-27 nap), csecsemők és kisgyermekek (28 nap – 23 hónap), gyermekek (2-11 év) és serdülők (12-17 év)

Szaruhártya fekély

Szaruhártya fekély esetén a Ciloxan szem- és fülcseppet az alábbi időközönként kell alkalmazni a nap folyamán, ideértve az éjszakát is:

• Az első napi adag 2 csepp az érintett szem(ek)be 15 percenként az első 6 órán keresztül, majd a nap hátralévő részében 30 percenként 2 csepp.
• A második napon óránként 2 csepp az érintett szem(ek)be.
• A harmadik és 14. nap között az adag 4 óránként 2 csepp az érintett szem(ek)be.

A szaruhártya fekély kezelése meghaladhatja a 14 napos kezelési időt, ekkor az adagolás gyakoriságát és a kezelés idejét a kezelőorvos határozza meg.

A szem és szemkörnyéki területek felületi fertőzése

A szem és szemkörnyéki területek felületi fertőzéseikor az adag 6 óránként 1 vagy 2 csepp a szem(ek)be.

Súlyos fertőzés esetén napközben az első két napon 2 óránként 1 vagy 2 cseppet kell cseppenteni.

A kezelés 7-14 napig tart. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Fülészeti alkalmazás esetén a készítmény ajánlott adagja

Felnőttek (beleértve az időseket is)

4 csepp Ciloxan szem- és fülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknek az adagolást az orvos határozza meg.

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, 3 csepp Ciloxan szem- és fülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.

1 éves vagy annál fiatalabb gyermekek

A Ciloxan szem- és fülcsepp biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Ennek megfelelően járjon el, kivéve, ha kezelőorvosa ettől eltérő terápiát állapít meg (pl. fültampon alkalmazása). Csak akkor használja a Ciloxan-t mindkét fülébe, ha arra kezelőorvosa utasítja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csak a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza a Ciloxan szem- és fülcseppet.

Csak szem – és fülcseppként használja a Ciloxan-t

Mennyit kell cseppentenie?

SZEMÉSZETI ALKALMAZÁS

• Készítse elő a Ciloxan tartályt és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Csavarja le a kupakot.
• Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
• Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között.
• Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni.
• Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.
• Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan kerüljön a szemébe.
• A Ciloxan használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét és finoman ujjával gyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett. Ezzel elkerülheti, hogy a Ciloxan bekerüljön a szervezet többi részébe.
• Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon.

FÜLÉSZETI ALKALMAZÁS

• Mossa meg a kezét.A Ciloxan készítményből cseppenteni kívánó személy szappannal mossa meg kezét.
• Tisztítsa meg fülét és melegítse fel a tartályt. Egy-két percig tartsa kezei között a Ciloxan-t, hogy felmelegedjen az oldat. Óvatosan tisztítsa meg a fülét, távolítsa el az abban lévő lerakódásokat. Ne helyezzen semmilyen tárgyat vagy ruhát a fülcsatornába.
• Csavarja le a kupakot.
• Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között.
• A Ciloxan fülcseppet kapó beteg feküdjön a beteg füllel ellentétes oldalára.
• Tegye a tartályt közel a fülhöz.
• A cseppentő végével ne érintse meg a fülcimpát, a fül külső járatát vagy a környező területeket és felszíneket.Ezzel beszennyezheti az oldatot.
• Mutatóujjával óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan szem- és fülcsepp kerüljön a fülébe.
• A fül külső hallójáratának fertőzésekor (úszók fülbetegsége)a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg aki cseppenti az oldatot, annak a beteg fülcimpáját óvatosan felfelé és hátrafelé kell húznia. Így a csepp a külső hallójáratba fog bekerülni.
• Középfülgyulladás esetén:a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg aki cseppenti az oldatot, annak óvatosan a fülbillentyűt kell ötször lenyomnia. Így a cseppek a külső hallójáraton át a dobhártyáig, majd a belső fülbe jutnak el.
• A betegnek a becseppentést követően legalább 1 percig kell ebben a pozícióban maradnia.
• Amennyiben mindkét fül fertőzött, ismételje meg a 2-10 lépéseket a másik fülnél is.
• Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe vagy fülébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Ciloxan-t alkalmazott

Amennyiben szükséges, a felesleget meleg folyóvízzel mossa ki szeméből.

Ha túl sok Ciloxan került a fülébe, forduljon a becseppentéssel azonos oldalára és hagyja füléből kifolyni a felesleget.

A Ciloxan véletlenszerű lenyelése esetén keresse fel kezelőorvosát. Mindazonáltal nem várható súlyos komplikációk kialakulása.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ciloxan-t

Amint eszébe jut, cseppentsen egy egyszeri adagot. Ha már közeledik a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciloxan alkalmazását

Ne hagyja abbatúl korán a gyógyszer alkalmazását, még akkor sem, ha a tünetei már elmúltak. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a tünetek újra kialakulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

Szemészeti alkalmazás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hatások a szemben: fehér lerakódások a szem felszínén (szaruhártyán), kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség
• Általános mellékhatások:ízérzés megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hatások a szemben: a szem felszínének (szaruhártyának) a károsodása vagy festődése, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, a szem és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, szemviszketés, fokozott könnyezés, váladékozás a szemből, beszáradt váladék a szemhéj szélén,szemhéjhámlás, szemhéjvörösség
• Általános mellékhatások: hányinger, fejfájás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hatások a szemben: szemkárosodás, szemgyulladás, kettőslátás, csökkent szemérzékenység, szemgyengeség, árpa, szemirritáció
• Általános mellékhatások: túlérzékenység, szédülés, fülfájás, orrnyálkahártya gyulladás, az orrmelléküreg váladékozása, hasmenés, hasi fájdalom, bőrgyulladás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Általános mellékhatások: ínprobléma

Fülészeti alkalmazás

Nem gyakori mellékhatás: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Füllel kapcsolatos hatások: fülfájdalom, füldugulás, fülfolyás, fülviszketés
• Általános mellékhatások: fejfájás, bőrgyulladás, láz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Hatások a fülben: fülzúgás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCiloxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt el kell dobni. Írja fel a felbontás idejét a tartály címkéjére.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciloxan?

A készítmény hatóanyaga: a ciprofloxacin.

3 mg ciprofloxacint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: 50%-os benzalkónium-klorid oldat (lásd a Ciloxan benzalkónium-kloridot tartalmaz részt), nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, mannit, nátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.

Milyen a Ciloxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciloxan folyadék (tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril oldat).

LDPE cseppentővel ellátott, fehér garanciazáras PP kupakkal lezárt cseppvisszatartó LDPE tartályban és dobozban kerül forgalomba. A doboz egy 5 ml-es tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58. 08320 El Masnou, Spanyolország

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-7752/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február