CINACALCET ONKOGEN filmtabletta

Hatóanyag:	cinacalcet
Gyártó:	Onkogen Kft.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	30 mg, 60 mg

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cinacalcet Onkogen a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, a kalcium- és a foszfor szintjeit szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmiriggyel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található négy kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont, avagy PTH-t) termelnek. A Cinacalcet Onkogen felnőtteknél alkalmazható:

• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából;
• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére rosszindulatú mellékpajzsmirigy-daganatos betegeknél;
• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

A Cinacalcet Onkogen alkalmazható 3–18 éves gyermekeknél és serdülőknél:

• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozható.

Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az „elsődleges” azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes” pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, például vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.

2. Tudnivalók a Cinacalcet Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Cinacalcet Onkogent:

• ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alacsony a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Cinacalcet Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Cinacalcet Onkogen szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:

• görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
• májbetegsége;
• szívelégtelensége.

A Cinacalcet Onkogen csökkenti a kalciumszintet. A Cinacalcet Onkogennel kezelt betegeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt. Az alacsony kalciumszint hatással lehet a szívritmusra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Onkogen szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak. A további információkat lásd a 4. pontban. A Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:

• a dohányzást elkezdi, illetve abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Onkogen hatását.

Gyermekek és serdülőkMellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik a Cinacalcet Onkogent. Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Cinacalcet Onkogen-kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja. Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Cinacalcet Onkogen adagot szedje. Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Onkogen Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti. A cinakalcetet nem szedheti együtt etelkalcetiddel.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi. Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Onkogen hatását:

• bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
• baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
• egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
• egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Cinacalcet Onkogen befolyásolhatja:

• depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
• egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
• a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
• egy magasvérnyomás-betegség kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).

A Cinacalcet Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallalA Cinacalcet Onkogent étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni. Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Cinacalcet Onkogen hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Onkogen károsíthatja a magzatot. Nem ismeretes, hogy a Cinacalcet Onkogen kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Onkogen kezelést. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Cinacalcet Onkogent szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. A Cinacalcet Onkogen laktózt tartalmazAmennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Cinacalcet Onkogenből bevennie. A Cinacalcet Onkogent szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A filmtablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Onkogen-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges. Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy filmtabletta). A Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja 3–18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél legfeljebb 0,20 mg/testtömegkilogramm naponta. A Cinacalcet Onkogenből nem áll rendelkezésre a gyermekek kezeléséhez szükséges valamennyi gyógyszerforma és hatáserősség. A Cinacalcet Onkogen nem alkalmas a kezelés megkezdésére, adagemelésre vagy adagmódosításra, amennyiben a gyermek 30 mg-nál kisebb adagot igényel, vagy magasabb adagok beállítására, amik a rendelkezésre álló hatáserősségekkel nem érhetők el, vagy olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát. Ezeket a hatáserősségeket és gyógyszerformákat, különösen a terápia kezdetén, adagemelésnél vagy adagmódosításnál más cinacalcet tartalmú gyógyszerrel kell biztosítani. Amennyiben mellékpajzsmirigyrák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt, a Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja naponta kétszer 30 mg (egy filmtabletta). Ha az előírtnál több Cinacalcet Onkogent vett beHa az előírtnál több Cinacalcet Onkogen-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham. Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet OnkogentNe vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a Cinacalcet Onkogent, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

• Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
• Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

• hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• szédülés;
• zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés);
• étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés;
• izomfájdalom (mialgia);
• gyengeség (aszténia);
• bőrkiütés;
• csökkent tesztoszteronszint;
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• fejfájás;
• görcsrohamok;
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• felső légúti fertőzés;
• légzési nehézség (diszpnoé);
• köhögés;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• hasmenés;
• hasi- és gyomortáji fájdalom;
• székrekedés;
• izomgörcsök;
• hátfájás;
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).

Nem ismert: a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• csalánkiütés;
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
• szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely a vér alacsony kalciumszintjével lehet összefüggésben (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).

A Cinacalcet Onkogen bevételét követően kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cinacalcet Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cinacalcet Onkogen? Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta:

• A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. 30 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta:

• A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. 60 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.Tablettabevonat: hipromellóz 15 cP, laktóz-monohidrát, triacetin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172). Milyen a Cinacalcet Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta:Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima, másik oldalán ’30’ mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta méretei: 9,8 mm (±0,2 mm) hosszú és 6,2 mm (±0,2 mm) széles. A Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta:Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima, másik oldalán ’60’ mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta méretei: 12,4 mm (±0,2 mm) hosszú és 7,8 mm (±0,2 mm) széles. A Cinacalcet Onkogen háromrétegű PVC/PVDC//alumínium vagy PVC/PCTFE(Aclar)//alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.A buborékcsomagolás 28 db filmtablettát tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaOnkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.Magyarország GyártóGenepharm S.A.18 km Marathonos Avenue15351 Pallini AttikiGörögország Delorbis Pharmaceuticals Ltdl7 Athinon str.Ergates Industrial Area2643 ErgatesLefkosia, Ciprus Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtablettaOGYI-T-24328/01 28 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-24328/02 28 × PVC/PCTFE(Aclar)//Al buborékcsomagolásban Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtablettaOGYI-T-24328/03 28 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-24328/04 28 × PVC/PCTFE(Aclar)//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.