CIPROFLOXACIN 1a Pharma filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum.A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• légúti fertőzések;
• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések;
• húgyúti fertőzések;
• férfi és női nemi szervek fertőzései;
• gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések;
• bőr- és lágyrészfertőzések;
• csont- és ízületi fertőzések;
• Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére;
• a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta – szakorvosi felügyelet mellett – a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgőfertőzései;
• szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz);
• a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje aCiprofloxacin 1a Pharma filmtablettát

• ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell;
• epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;
• korábbi antibiotikumkezelés, például Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek;
• Ön cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;
• az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;
• már előfordult szívprobléma:
• a ciprofloxacin fokozott óvatossággal alkalmazható, amennyiben
• Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már családjában QT-szakasz-meghosszabbodás (EKG-vizsgálattal látható, mely a szívműködés elektromos felvétele);
• sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén);
• ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
• ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
• ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
• ha Ön nő vagy idős;
• vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta”).
• Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz- (G6PD-) hiány, mert ebben azesetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség] vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

ACiprofloxacin 1a Pharmafilmtabletta szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharmafilmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, például az agyvérellátási zavarában vagy agyi érkatasztrófában, akkor központi idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaelső adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy tényleges öngyilkossághoz vezethet. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettakészítménnyel végzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot, illetve a depresszió vagy a pszichózis súlyosbodásáttapasztalja, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen időseknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

• Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaszedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaszedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

• Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumiszemélyzetnek, hogy a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát szedi.

• Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

• A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettamájkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaszedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaa fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességcsökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat- vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzésttapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számánakellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

• Ha látása romlik vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedése alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

• Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben aCiprofloxacin 1a Pharmafilmtablettaszedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV-fényt, például a szoláriumozást.

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezettegyéb gyógyszereiről.

Ne szedje aCiprofloxacin 1a Pharma filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont „Ne szedje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettával. Ha a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• K‑vitamin-antagonisták (példáulwarfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására)
• probenecid (köszvényre)
• metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére)
• teofillin (légzési problémákra)
• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)
• olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• ropinirol (Parkinson-betegségre)
• fenitoin (epilepsziára)
• metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)
• ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)
• más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust:
• egyes szívritmus-szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
• bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
• egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak)
• egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (úgynevezett antipszichotikumok)

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettanövelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

• pentoxifillin (keringési betegségekre)
• koffein
• duloxetin (depresszió, cukorbetegséghez társuló idegkárosodás vagy vizelettartási nehézségek kezelésére)
• lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre)
• szildenafil (erekciós zavarokra)
• agomelatin
• zolpidem

Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettahatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

• savkötők
• omeprazol
• ásványianyag-pótló készítmények
• szukralfát
• polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát)
• kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát ezen készítményekbevételét megelőzően körülbelül 2 órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaalkalmazását.

Ne szedje a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettaszedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet. A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hány Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát, és hogyan kell szednie.

a. A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.

b. Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegye beazonban a Ciprofloxacin 1a Pharmafilmtablettáttejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a gyógyszer szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg és 500 mg filmtabletta:

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.

Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hasmenés
• ízületi fájdalmak gyermekek esetén

Nem gyakori mellékhatások(100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás felülfertőződés
• a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése
• csökkent étvágy
• hiperaktivitás vagy izgatottság
• fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar
• hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
• bizonyos anyagok (transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben
• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
• ízületi fájdalmak felnőttek esetén
• rossz veseműködés
• izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz
• a vérben az alkalikus foszfatáz szintjének megemelkedése

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kolitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a vérlemezkék megnövekedett vagy csökkent mennyisége
• allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• zavartság, a tájékozódás zavara (dezorientáció), szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy tényleges öngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk
• zsibbadás- és tűszúrásérzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés
• látási problémák, beleértve a kettős látást
• fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás
• gyors szívverés (tahikardia)
• a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás
• légszomj, például asztmás tünetek
• májproblémák, epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás
• fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs
• veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás
• folyadékfelhalmozódás vagy nagymértékű verejtékezés
• az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet -szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy tényleges öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• migrén, koordinációs zavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás és jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (pszeudotumor cerebri)
• színlátási zavarok
• a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz)
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
• kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
• izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)
• rendellenes gyors szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás
• (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
• hólyagos bőrkiütések
• véralvadásra gyakorolt hatás (K‑vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)
• fokozott izgatottságérzés (mánia) vagy túlzott optimizmusérzés és hiperaktivitás (hipománia),
• súlyos allergiás reakció, úgynevezett DRESS (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció)
• csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).
• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacint tartalmaz (ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), povidon 25000, kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Ciprofloxacin 1a Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtablettafehér, kerek, az egyik oldalán bemetszéssel, és „cip 250” jelzéssel ellátott filmtabletta.

A Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtablettafehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel, és az egyik oldalán „cip 500” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtablettaPVC//Al vagy PP//Al buborékcsomagolásban és 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 100 db-os dobozban; a kórházi kiszerelések 30, 50 (10×5) és 160 db filmtablettát tartalmaznak.

Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta PVC//Alvagy PP//Al buborékcsomagolásban és 1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10×5) és 100 db-os dobozban; a kórházi kiszerelések 30, 100, 120 és 160 db filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.,

Livezeni 7A, 540472, Targu Mures,

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20213/01 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (10×)

OGYI-T-20213/03 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (8×)

OGYI-T-20213/04 Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta (16×)

OGYI-T-20213/02 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (10×)

OGYI-T-20213/05 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (3×)

OGYI-T-20213/06 Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta (6×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január