Cisordinol-Acutard oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol-Acutard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisordinol-Acutard zuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol-Acutard az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinol-Acutardot akut pszichózisok kezelésére alkalmazzák, különösen akkor, ha gyors hatáskezdet szükséges, és 2-3 napig tartó hatás kívánatos.

Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek a Cisordinol‑Acutardot, beszéljen kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Cisordinol-Acutard alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cisordinol-Acutard:

• ha allergiás a zuklopentixolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• keringési elégtelenség esetén.
• ha bármilyen eredetű (pl. alkohol- vagy gyógyszermérgezésre visszavezethető) tudatzavara van.
• kóma esetén.
• ha vérkép eltérése van.
• ha bizonyosmellékvese daganata van (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisordinol-Acutard alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha májbetegségben szenved
• ha korábban görcsrohamai voltak
• ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
• ha szervi agykárosodásban szenved
• ha Önnél bármilyen oknál fogva (pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók) kockázata
• ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre
• ha kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar, lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség szerepel
• ha egyéb antipszichotikumot szed
• ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

A visszerekben, főleg a láb visszereiben keletkező vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, – amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Különböző antipszichotikumokkal történő kezeléskor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.

Gyermekek és serdülők

A Cisordinol-Acutard alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol-Acutard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel való kombináció kerülendő, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinol-Acutarddalal egyidejűleg alkalmazva:

• a szívritmust szabályozó készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,
• egyes baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin, moxifloxacin)
• egyes allergia elleni gyógyszerek (terfenadin, asztemizol)
• egyéb antipszichotikumok (pl. tioridazin)
• ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)
• lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• triciklusos antidepresszívumok (hangulatjavítók)
• guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentők)
• barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények
• metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer)
• a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók
  • a Cisordinol-Acutard vérszintjét növelő készítmények.

A Cisordinol-Acutardegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Cisordinol-Acutard erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinol-Acutardot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésből származó várható előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinol-Acutardot kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol-Acutard alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A Cisordinol-Acutard-kezelés alatt -amennyiben klinikailag szükséges -a szoptatás folytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a szülést követő első négy hét folyamán.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a Cisordinol-Acutard befolyásolja termékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Embereknél mellékhatásokról számoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy termékenységét.

Ezek a hatások a kezelés leállítása után megszűnnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisordinol-Acutard alkalmazása alatt fennáll az álmosság és szédülés kockázata, az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.

Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisordinol-Acutardot?

A fecskendőbe felszívott kismennyiségű Cisordinol-Acutardot a farizomba kell beadni. A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Az adag általában 1-3 ml (50-150 mg) injekció. Ezt 2-3 nap múlva megismételhetik. Néhány betegnek 1-2 nappal az első injekció után lehet szüksége egy további injekcióra.

Amennyiben Önnek 2ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt két külön helyre elosztva adják be.

Időskorúak (65 év felett)

Az adagot lehet, hogy csökkenteni kell. Egy injekció maximális adagja 100 mg.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Cisordinol-Acutard alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol-Acutard hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés időtartama

Ez a gyógyszer nem hosszú távú kezelésre való. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet. Ez idő alatt maximum 4 injekciót illetve összesen 8 ml (400 mg) gyógyszert kaphat.

Ha további kezelésre van szüksége, kezelőorvosa arra megfelelő gyógyszert fog felírni Önnek.

Fontos, hogy pontosan az orvosa előírásai szerint folytassa a kezelést.

Ha az előírtnál több Cisordinol-Acutardot kapott

A készítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be, tehát nem valószínű, hogy az előírtnál több Cisordinol-Acutardot kap.

A túladagolás tünetei lehetnek:

• aluszékonyság
• kóma
• mozgászavar
• görcsrohamok
• alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadt­ság, nyugtalanság (sokk)
• magas vagy alacsony testhőmérséklet
  • a Cisordinol-Acutard túladagolása és egyéb szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Aluszékonyság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia)
• Szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegű szédülés érzése (vertigo)
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
• Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
• Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrea), bőrgyulladás (dermatitisz), bőr alatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)
• Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
• Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám, felálláskor jelentkező vérnyomásesés
• Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
• Bőrpír vagy gyulladás a Cisordinol-Acutard beadásának helyén
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
• Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
• Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixol-acetáthoz(a Cisordinol-Acutard hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT-idő megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisordinol-Acutardot tárolni?

Injekció tárolásáért az orvos vagy a szakszemélyzet felelős.

Amennyiben Ön otthon tárolja a gyógyszert:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisordinol-Acutard?

A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg zuklopentixol-acetát ampullánként (1 ml)

Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

Milyen a Cisordinol-Acutard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisordinol-Acutard leírása: tiszta, sárgás színű, látható szennyeződésektől mentes olajos oldat.

Csomagolás: 1 ml-es oldat színtelen piros törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

10 db 1ml-es ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lundbeck Hungária Kft., 1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8., Magyarország

Gyártó: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9,2500 Valby, Dánia

OGYI-T- 1688/05 (10×1 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.