Cisordinol Depot oldatos injekció

1. Milyen típusúgyógyszer a Cisordinol Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisordinol Depot zuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol Depot az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinol Depot-t a szkizofrénia illetve az ahhoz hasonló más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinol Depot‑t, beszéljen kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Cisordinol Depot alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cisordinol Depot-t

• ha allergiás a zuklopentixolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• keringési elégtelenség esetén.
• ha bármilyen eredetű (pl. alkohol- vagy gyógyszermérgezésre visszavezethető) tudatzavara van.
• kóma esetén.
• ha vérkép eltérése van.
• ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisordinol Depot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha májbetegségben szenved
• ha korábban görcsrohamai voltak
• ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
• ha szervi agykárosodásban szenved
• ha Önnél bármilyen oknál fogva (pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók) kockázata
• ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre
• ha kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar, lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség szerepel
• ha egyéb antipszichotikumot szed
• ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

A visszerekben, főleg a láb visszereiben keletkező vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, – amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

• ha daganatos betegség ellen kezelik.

Különböző antipszichotikumokkal történő kezeléskor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.

Gyermekek és serdülők

A Cisordinol Depot alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol Depot

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel való kombináció kerülendő, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinol Depot-val egyidejűleg alkalmazva:

• a szívritmust szabályozó készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,
• egyes baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin, moxifloxacin)
• egyes allergia elleni gyógyszerek (terfenadin, asztemizol)
• egyéb antipszichotikumok (pl. tioridazin)
• ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)
• lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• triciklusos antidepresszívumok (hangulatjavítók)
• guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentők)
• barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények
• metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer)
• a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók
• a CisordinolDepot vérszintjét növelő készítmények.

A Cisordinol Depot egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Cisordinol Depot erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinol Depot-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésből származó várható előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinol Depot-t kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol Depot alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A Cisordinol Depot-kezelés alatt -amennyiben klinikailag szükséges -a szoptatás folytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a szülést követő első négy hét folyamán.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a Cisordinol Depot befolyásolja termékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Embereknél mellékhatásokról számoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy termékenységét.

Ezek a hatások a kezelés leállítása után megszűnnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisordinol Depot alkalmazása alatt – különösen a kezelés elején – fennáll az álmosság és szédülés kockázata, az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.

Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisordinol Depot-t?

A fecskendőbe felszívott kismennyiségű Cisordinol Depot-t a farizomba kell beadni.

A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

A farizmába adott injekcióból a gyógyszer hatóanyaga lassan szabadul fel, így két injekció között vérében nagyjából állandó a gyógyszerszint.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Fenntartó kezelés esetében a dózis rendszerint a 200-400 mg (1-2 ml) között van, 2-4 hetes időközönként adagolva.

Amennyiben Önnek 2ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt két külön helyre elosztva adják be.

Amennyiben Önt Cisordinol tablettáról állítják át Cisordinol Depot-ra, kezelőorvosa elrendelheti, hogy az első injekció beadása után még pár napig szedje a tablettákat is.

Kezelőorvosa időről-időre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közötti időt.

Időskorúak (65 év felett)

Általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Cisordinol Depot alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol Depot hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés időtartama

Fontos, hogy rendszeres időközönként megkapja a gyógyszerét, még akkor is, ha már teljesen jól érzi magát, mivel az alapbetegség még hosszú ideig fennállhat.

A kezelés túl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cisordinol Depot-t kapott

A készítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be, tehát nem valószínű, hogy az előírtnál több Cisordinol Depot-t kap.

A túladagolás tünetei lehetnek:

• aluszékonyság
• kóma
• mozgászavar
• görcsrohamok
• alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadt­ság, nyugtalanság (sokk)
• magas vagy alacsony testhőmérséklet
• a Cisordinol Depot túladagolása és egyéb szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kap­csolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógy­szerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerint elmúlnak.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

• Aluszékonyság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia)
• Szájszárazság

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)mellékhatások:

• Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegű szédülés érzése (vertigo)
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
• Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
• Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrea), bőrgyulladás (dermatitisz), bőr alatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)
• Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
• Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám, felálláskor jelentkező vérnyomásesés
• Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
• Bőrpír vagy gyulladás a Cisordinol Depot beadásának helyén
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
• Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
• Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixol-dekanoáthoz (a Cisordinol Depot hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT-idő megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:

• Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisordinol Depot-t tárolni?

Injekció tárolásáért az orvos vagy a szakszemélyzet felelős.

Amennyiben Ön otthon tárolja a gyógyszert:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisordinol Depot?

A készítmény hatóanyaga: 200 mg zuklopentixol-dekanoát ampullánként (1 ml)

Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

Milyen a Cisordinol Depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisordinol Depot leírása: tiszta, sárgás színű, látható szennyeződésektől mentes olajos oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat színtelen, piros törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

10 db 1 ml-es ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lundbeck Hungária Kft. , 1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8., Magyarország

Gyártó: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dánia

OGYI-T- 1688/04 (10 × 1 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.