Cisordinol filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Cisordinol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisordinol zuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinolt a szkizofrénia és az ahhoz hasonló, más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Alkalmazzák továbbá a mánia, valamint értelmi fogyatékosok izgatottságának és más magatartási zavarainak kezelésére is.

Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinolt, beszéljen kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Cisordinol szedése előtt

Ne szedje a Cisordinolt

• ha allergiás a zuklopentixolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• keringési elégtelenség esetén.
• ha bármilyen eredetű (pl. alkohol- vagy gyógyszermérgezésre visszavezethető) tudatzavara van.
• kóma esetén.
• ha vérkép eltérése van.
• ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisordinol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha májbetegségben szenved
• ha korábban görcsrohamai voltak
• ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
• ha szervi agykárosodásban szenved
• ha Önnél bármilyen oknál fogva (pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata
• ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre
• ha kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar, lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség szerepel
• ha egyéb antipszichotikumot szed
• ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

A visszerekben, főleg a láb visszereiben keletkező vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, – amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Különböző antipszichotikumok szedésekor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.

Gyermekek és serdülők

A Cisordinol alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel való kombináció kerülendő, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinollal egyidejűleg alkalmazva:

• a szívritmust szabályozó készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
• egyes baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin, moxifloxacin)
• egyes allergia elleni gyógyszerek (terfenadin, asztemizol)
• egyéb antipszichotikumok (pl. tioridazin)
• ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)
• lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• triciklusos antidepresszívumok (hangulatjavítók)
• guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentők)
• barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények
• metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer).
• a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy a magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók
• a Cisordinol vérszintjét növelő készítmények.

A Cisordinol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Cisordinol étkezéstől függetlenül bevehető.

A Cisordinol erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinolt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésből származó várható előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinolt szedett, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

A Cisordinol-kezelés alatt -amennyiben klinikailag szükséges -a szoptatás folytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a szülést követő első négy hét folyamán.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a Cisordinol befolyásolja termékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Embereknél mellékhatásokról számoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy termékenységét.

Ezek a hatások a kezelés leállítása után megszűnnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisordinol alkalmazása alatt – különösen a kezelés elején – fennáll az álmosság és szédülés kockázata, az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.

Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Cisordinol filmtabletta laktózt és hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A hidrogénezett ricinusolajgyomortáji kellemetlen érzéstés hasmenés okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Cisordinolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A dózis a betegség súlyosságától függően nagymértékben változhat.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Szkizofrénia, mánia és egyéb pszichózisok

A kezdő adag általában naponta 10 mg és 50 mg között van. Ez a dózis fokozatosan naponta 75 mg-ra emelhető.

Bizonyos esetekben jelentősen nagyobb adagra is szükség lehet.

A maximális egyszeri adag 40 mg, a maximális napi adag 150 mg.

A fenntartó adag általában naponta 20-40 mg.

Izgatottság értelmi fogyatékos betegeknél

Az adag rendszerint naponta 6 mg és 20 mg között van. Szükség esetén napi 25-40 mg-ra emelhető.

Idősek (65 év felett)

Általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Májkárosodás

A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Cisordinol alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan és mikor kell szedni a Cisordinolt?

A tablettákat egyben, szétrágás nélkül vegye be és kevés vízzel nyelje le.

A Cisordinol kezelés kezdetén a gyógyszert rendszerint napi 2-3 adagra elosztva kell bevenni.

A fenntartó dózist általában este, lefekvés előtt, egyszeri adagként lehet bevenni.

A kezelés időtartama

Egyéb, pszichózisok kezelésére szánt gyógyszerekhez hasonlóan, néhány hétbe telhet, amíg jobban lesz.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Folytassa a tabletták szedését addig, ameddig az orvosa javasolja. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Ha az előírtnál több Cisordinolt vett be

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sok Cisordinol tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Akkor is így járjon el, ha semmilyen rosszullétet, illetve mérgezési tünetet sem tapasztal. Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a Cisordinol tartályát, dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

A túladagolás tünetei lehetnek:

• aluszékonyság
• kóma
• mozgászavar
• görcsrohamok
• alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság (sokk)
• magas vagy alacsony testhőmérséklet
• Cisordinol túladagolása és egyéb szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Cisordinolt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cisordinol szedését

A zuklopentixolhirtelen leállítása megvonási tünetekkel járhat. A leggyakoribb tünetek: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, verítékezés, izomfájdalom, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. Ezen kívül előfordulhat szédülés, váltakozó melegség és hidegség érzés és tremor. A tünetek általában a leállítás utáni első 4 napon kezdődnek, és 7-14 napon belül enyhülnek.

A kezelőorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kell leállítani a kezelését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállítása esetén esetleg fellépő kellemetlen tünetek elkerülhetők legyenek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Aluszékonyság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia)
• Szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
• Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegű szédülés érzése (vertigo)
• Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
• Izomfájdalom (mialgia)
• Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
• Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
• Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
• Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
• Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrea), bőrgyulladás (dermatitisz), bőr alatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)
• Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
• Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám, felálláskor jelentkező vérnyomásesés
• Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
• Kóros májfunkciós értékek
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
• Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
• Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixolhoz (a Cisordinol hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT-idő megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység” részt)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisordinolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisordinol?

A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg, ill. 25,0 mg zuklopentixol (11,82 mg, ill. 29,55 mg zuklopentixol-dihidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj, glicerin 85%, kopovidon, talkum, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid (E171) hipromellóz

Milyen a Cisordinol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisordinol filmtabletta leírása:

10 mg: világos vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

25 mg: vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Csomagolás:

50 db filmtabletta nedvesség megkötő betétet tartalmazó gyermek-biztonsági záras kupakkal ellátott fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lundbeck Hungária Kft., 1051 Budapest,, Széchenyi István tér 7-8., Magyarország

A gyártó: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dánia

OGYI-T-1688/06 (Cisordinol 10 mg filmtabletta HDPE tartály, 50 db)

OGYI-T-1688/07 (Cisordinol 25 mg filmtabletta HDPE tartály, 50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.