Cisplatin Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej-nyaki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

2. Tudnivalók a Cisplatin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisplatin Accord-ot:

• ha allergiás a ciszplatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha hasonló daganatellenes gyógyszerekkel szemben korábban túlérzékenységet mutatott
• ha súlyos vesebetegsége van
• ha károsodott a hallása
• ha igen alacsonyak a vérsejtszámai (amit „mieloszuppressziónak” neveznek); kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi ezt
• ha ki van száradva;
• ha sárgaláz elleni vakcinát kell kapnia
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gógyszerészével vagy a gondozását végző szakemberrel a Cisplatin Accord alkalmazása előtt,

• ha bármilyen, idegkárosodásra (perifériás neuropátiára) utaló tünete van, mint amilyen a bizsergésérzés, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzékelés
• ha a fejét érő sugárkezelésben részesül, vagy részesült korábban.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint esetleg szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például:

• bizonyos antibiotikumok, mint amilyenek a cefalosporinok, aminoglikozidok és az amfotericin B, illetve az orvosi képalkotásban alkalmazott bizonyos vegyületek súlyosbíthatják a ciszplatin mellékhatásait, különösen a vesét érintő problémákat
• bizonyos, kacsdiuretikumoknak nevezett vízhajtók, aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok és az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer a ciszplatin okozta esetleges halláskárosodást súlyosbíthatja
• a bleomicin (daganatellenes gyógyszer), metotrexát (daganatos betegségek és az ízületi gyulladás kezelésére használják) és a paklitaxel (daganatellenes gyógyszer) több mellékhatást okozhatnak, ha a ciszplatint is alkalmazzák
• a szájon át alkalmazott véralvadásgátlók hatásosságát befolyásolhatja a ciszplatin. Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ezt nyomon követni.
• bizonyos antihisztaminok használata elfedheti az egyensúlyérzet változásainak tüneteit (mint amilyen a szédülés vagy a fülzúgás)
• a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (például fenitoin) hatásossága csökkenhet, így lehetséges, hogy a vérszinteket ellenőrizni kell
• a ciszplatin az ifoszfamid nevű daganatellenes gyógyszer mellékhatásait súlyosbíthatja

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A születési rendellenességek lehetséges kockázata miatt a mind a férfi, mind a nőnemű betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a ciszplatinnal folytatott kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapig.

A ciszplatinnal végzett kezelés végleges meddőséget okozhat férfiak esetén. Azoknak, akik a későbbiekben gyermeket szeretnének, ajánlott, hogy a kezelés előtt beszéljék meg kezelőorvosukkal a spermiumuk fagyasztással (krioprezerváció) történő megőrzésének lehetőségeit. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen aggálya lenne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, ami e tevékenységek végzésére vonatkozó képességét csökkentheti.

A Cisplatin Accord nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 38,3%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

Adagolás és az alkalmazás módja

A Cisplatin Accord-ot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be.

A koncentrátumot nátrium-klorid-oldattal hígítják.

A Cisplatin Accord csak infúzióként, vénába adható be (intravénás infúzióban).

Az anafilaktikus reakciók kezeléséhez rendelkezésre kell állniuk támogató berendezéseknek.

A Cisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A Cisplatin Accord javasolt adagja az Ön állapotától, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

Ciszplatin (monoterápia):

Az alábbi adagolás javasolt:

• 50–120 mg/m2 testfelület három-négyhetente egyszer.
• 15–20 mg/m² testfelület öt napig naponta egyszer, három-négyhetente.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

• 20 mg/m² testfelület vagy nagyobb adag három-négyhetente egyszer.

A méhnyakrák kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

A szokásos adag hetente 40 mg/m² testfelület hat héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha az előírtnál több Cisplatin Accord-ot alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapjon. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Kezelőorvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Accord-ot kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• súlyos allergiás reakciók – hirtelen viszkető kiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) tapasztalhatja, és úgy érezheti, hogy hamarosan el fog ájulni
• súlyos mellkasi fájdalom, ami kisugározhat az állcsontba vagy a karba és verejtékezéssel, légszomjjal és hányingerrel társulhat (szívroham)
• az infúzió beadása alatt a beadás helyének fájdalma vagy duzzanata (amit okozhat, hogy az infúzió nem a vénába megy megfelelő módon, ami az infúzió beadási helye körüli szövetek súlyos károsodásához vezethet)
• agyi érkatasztrófa (sztrók)
• agyi diszfunkció (zavarodottság, elkent beszéd, néha vakság, memóriavesztés vagy bénulás)

Ezek súlyos mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

• a csontvelőfunkció csökkenése (ami befolyásolhatja a vérsejtek termelését)
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fogékonyabbá teszi a szervezetet a fertőzések iránt (leukopénia)
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami a véraláfutások és a vérzés kockázatát növeli (trombocitopénia)
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami gyengeséget és a bőrének sápadtságát okozhatja (anémia)
• a nátrium csökkent szintje a vérben
• láz

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• valamelyik lábában erős fájdalmat érez vagy duzzadást tapasztal, illetve mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget érez (ezek a tünetek káros vérrögképződést jelezhetnek egy vénában)
• gyors, szabálytalan vagy lassú szívverés
• vérmérgezés (szepszis)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

• súlyos allergiás reakció (lásd fentebb)
• a fül károsodása (ototoxicitás)
• a magnézium csökkent szintje a vérben
• rendellenes hímivarsejt-termelés

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• egy vérképzőszervi daganat (akut leukémia) kialakulásának fokozott kockázata
• görcsrohamok
• ájulás, fejfájás, zavartság vagy látásvesztés
• bizonyos agyi funkciók elvesztése, ideértve a görcsökkel és csökkent öntudattal jelentkező agyi funkciózavart
• szívroham
• a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

az érzőidegek csiklandozó érzéssel, viszketéssel vagy ok nélküli bizsergéssel jelentkező perifériás neuropátiája, egyes esetekben az ízérzékelés, a tapintás és a látás elvesztésével és előrehajláskor a nyakból a hát és a lábak irányába terjedő hirtelen, nyillalló fájdalommal

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• szívmegállás

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:

• a fertőzés olyan jelei, mint a láz vagy a torokfájás
• a vörösvértestek idő előtti lebomlása által okozott vérszegénység (hemolitikus anémia)
• a vazopresszin (ADH) hormon nem megfelelő felszabadulása, ami a vérben a nátrium alacsony szintjéhez és vízvisszatartáshoz vezethet
• emelkedett véramiláz- (enzim) szint
• kiszáradás
• csökkent kalcium-, foszfát- és káliumszint a vérben
• magas húgysavszint a vérben
• izomgörcsök
• gerincvelői betegség, ami a végtagokon végighaladó áramütésérzést okozhat
• ízérzékelés elvesztése
• látásproblémák (homályos látás, színérzékelési zavarok, látásvesztés vagy szemfájdalom)
• fülcsengés vagy süketség
• szívproblémák
• szokatlanul hideg vagy kifehéredett kezek és lábak
• a kezek, lábfejek, a karok vagy a lábak bizsergése, zsibbadása vagy remegése
• szűnni nem akaró fejfájás
• hányás vagy hányinger
• étvágytalanság, anorexia
• csuklás
• hasmenés
• emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
• légzési nehézség
• a veséket vagy a vizeletet érintő problémák
• hajhullás
• bőrkiütés
• extrém mértékű fáradtság/gyengeség
• az infúzió beadási helyén jelentkező duzzanat vagy fájdalom
• görcsök
• égő vagy tűszúrásszerű érzés
• váratlan véraláfutás vagy vérzés
• hemolitikus urémiás szindróma, ami a vesék és a vér elváltozásait okozhatja

A ciszplatin vér-, máj- és veseproblémákhoz vezethet. Kezelőorvosa vérmintákat fog venni e problémák ellenőrzésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisplatin Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók (a ciszplatin fénytől való védelme érdekében).

Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg/ml

A fénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az injekciós üvegben kristály vagy csapadék képződik az alacsony hőmérséklet hatására, tartsa az injekciós üveget szobahőmérsékleten addig, amíg az oldat kitisztul. Amennyiben az oldat nem tisztul ki erőteljes rázás hatására, a készítményt meg kell semmisíteni.

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomlás látható jeleit észleli.

A készítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.

Ha az oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, a készítményt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Accord?

• A Cisplatin Accord hatóanyaga a ciszplatin.

Az oldat milliliterenként (ml) 1 milligram (mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegnek nevezett borostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplő kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).

• Az egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához és/vagy hígított nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Cisplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cisplatin Accord tiszta, színtelen–halványsárga színű, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattintható áttetsző védőlappal lezárva.

10 ml

1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

25 ml

1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely 25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml

1 darab 50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

100 ml

1 darab 100 ml-es injekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,, ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó,, Lengyelország

Gyártó: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,, ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,, Lengyelország

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21728/01 1×10 ml

OGYI-T-21728/02 1×25 ml

OGYI-T-21728/03 1×50 ml

OGYI-T-21728/04 1×100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.