Cisplatin Kabi koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusúgyógyszer a Cisplatin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A ciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatin alkalmazható önmagában, azonban gyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelőorvosa további tájékoztatást tud nyújtani Önnek.

2. Tudnivalók a Cisplatin Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aCisplatin Kabit:

• ha allergiás a ciszplatinra vagy egyéb platina vegyületre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha vesebetegsége (veseműködési zavara) van
• ha kiszáradásban szenved
• a csontvelőműködés súlyos zavara, melynek tünete lehet a rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra, fertőzések jelentkezése
• ha károsodott a hallása
• ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van
• ha Ön szoptat
• sárgaláz elleni vakcinával vagy fenitoinnal kombinálva (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Kabi" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACisplatin Kabialkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérének kalcium‑, nátrium‑, kálium‑ és magnéziumszintjét, illetve, hogy ellenőrizze az Ön vérképét, továbbá a máj, a vese, valamint az idegrendszer működését.
• A ciszplatint kizárólag a kemoterápia alkalmazásában gyakorlott szakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni.
• Minden egyes ciszplatin‑kezelés előtt meg fogják vizsgálni az Ön hallását.
• Ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem ciszplatin okozott.
• Ha fertőző betegségben szenved. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
• Ha gyermeket szeretne vállalni (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot)
• Ha a ciszplatin kiömlik, a szennyezett bőrfelületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Amennyiben a ciszplatint az éredényen kívülre fecskendezték be, az alkalmazást azonnal le kell állítani. A ciszplatin bőrbe történő beszivárgása szövetkárosodást eredményezhet [bőrgyulladást (cellulitiszt), hegesedést (fibrózist) és szövetelhalást (nekrózist)].

Akkor is kérje orvosa tanácsát, ha a fent felsoroltak közül bármelyik állapot korábban fennállt Önnél.

Egyébgyógyszerekés aCisplatin Kabi

Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövőben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

• A csontvelő működését gátló gyógyszerek, illetve besugárzás egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelőre gyakorolt mellékhatásait.
• A ciszplatin toxicitása fokozódhat, amikor egyidejűleg egyéb daganatellenes (citosztatikus) szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.
• A magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentők) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakorolt károsító hatását.
• A ciszplatin mérgező hatása súlyos mértékű lehet a veséken, ha egyidejűleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.
• A ciszplatin károsan érintheti a hallóképességet, ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint például az aminoglikozidokkal, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásai vannak.
• Ha a ciszplatinnal végzett kezelés során a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket (például allopurinolt, kolhicint, probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, előfordulhat, hogy ezeknek az adagját módosítani kell.
• A szervezetben a vizeletképződés sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt (ciszplatin adagja: 60 mg/m² feletti, vizeletkiválasztás: 24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet.
• A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – a ciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok).
• Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodást eredményezhet.
• A ciszplatinkezelés hatásai piridoxin és hexametil-melamin együttes alkalmazása következtében csökkenhetnek.
• A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történő együttes alkalmazása a kéz- és/vagy a lábujjak elfehéredését, illetve elkékülését okozhatja (Raynaud-jelenség).
• A ciszplatin beadása a paklitaxel alkalmazása előtt vagy docetaxellel egyidejűleg, súlyos idegkárosodást eredményezhet.
• A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal történő együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítium szintjét. Ezért a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
• A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során a fenitoin hatásait.
• A penicillamin és az egyéb kelátképzőknek nevezett szerek csökkenthetik a ciszplatin hatásosságát.
• A ciszplatin kedvezőtlen hatást gyakorolhat a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni az együttes alkalmazás során.
• A ciszplatin és a ciklosporin együttes alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek (limfociták) fokozott termelődésének kockázatával jár.
• A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónapon belül tilos élő vírust tartalmazó védőoltást kapnia.
• A ciszplatinnal végzett kezelés során nem kaphat sárgaláz elleni védőoltást (lásd még „Ne alkalmazza a Cisplatin Kabit”).

Terhesség,szoptatásés termékenység

Terhesség

Mielőtt elkezdené alkalmazni, illetve mielőtt beadnák Önnek a ciszplatint, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Cisplatin Kabit tilos terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az orvos egyértelműen javasolja a kezelést. A Cisplatin Kabi‑kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás

A Cisplatin Kabi‑kezelés időtartama alatt tilos szoptatni.

Termékenység

A Cisplatin Kabival kezelt férfibetegek számára nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig. Továbbá, a férfibetegeknek javasolt, hogy a Cisplatin Kabi‑kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a hímivarsejtek lefagyasztásos konzerválására vonatkozóan.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisplatin Kabi okozhat olyan mellékhatásokat, mint amilyen az álmosság és/vagy hányás. Amennyiben ezek bármelyikétől szenved, ne kezeljen olyan gépeket, amelyek teljes körű figyelmet igényelnek.

A Cisplatin Kabi nátriumot tartalmaz

A Cisplatin Kabi kevesebb mint 1 mmol (9 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony nátriumtartalmú diétát írtak elő.

3. Hogyan kell alkalmazni aCisplatin Kabit?

Adagolás és az alkalmazás módja

A Cisplatin Kabit csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja be.

A koncentrátumot nátrium‑klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó oldattal hígítják.

A Cisplatin Kabi csak vénás injekcióban adható be (intravénás infúzióként).

A Cisplatin Kabi nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A ciszplatin ajánlott adagolása az Ön állapotától, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel együtt (kombinált kemoterápiaként) alkalmazzák‑e.

Ciszplatin (monoterápia):

Az alábbi adagolás javasolt:

• egyszer50–120 mg/m² testfelület, 3‑4 hetente
• naponta egyszer 15–20 mg/m² öt napig, 3‑4 hetente ismételve.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

• 20 mg/m² vagy nagyobb adag 3‑4 hetente egyszer.

Méhnyakrák kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

• Az ajánlott adag hetente 40 mg/m², 6 héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órás időszakban nagymennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cisplatin Kabit kapott

Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapja. Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Orvosa ezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Kabit kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi személyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelőorvosát a következő kezelés előtt tájékoztassa.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

• tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás
• szájüregi gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajkak kisebesedése vagy szájfekély)
• az arc-, az ajkak-, a száj- vagy a torok ödémás duzzanata
• megmagyarázhatatlan légzőrendszeri tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor hallható zörejek.
• nyelési nehézség
• kéz- vagy lábujjak zsibbadása, bizsergése
• extrém fáradtság
• szokatlan véraláfutás vagy vérzés
• fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas testhőmérséklet
• az infúzió alatt kellemetlen érzés az injekció beadási helyén, vagy ahhoz közel.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

• nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
• gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
• nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
• ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
• nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
• nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori:10-ből több, mint 1 beteget érint

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a fehérvérsejtek számának erős csökkenése, ami a fertőzések valószínűségét fokozza (leukopénia), a vérlemezkék számának a csökkenése, ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata (trombocitopénia), valamint a vörösvérsejtek számának a csökkenése, ami a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:veseműködési zavarok, pl. nem termel vizeletet (anuria).

kóros húgysavszint a vérben (urémia), azelektrolitok csökkent szintje (nátrium).

Gyakori 100-ből 1-10 beteget érint:

Fertőzések:vérmérgezés (szepszis).

Idegrendszeri betegségek és tünetek: idegrendszeri károsodás (neurotixicitás).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:szívritmuszavar, például lelassult szívverés (bradikardia), szaporább szívverés (tahikardia).

Érbetegségek és tünetek:visszérgyulladás (phlebitisz) az injekció beadás helyén.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézség (diszpnoé), tüdőgyulladás (pneumónia) és légzési elégtelenség.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:duzzanat (ödéma), fájdalom, az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

Immunrendszeri betegségek és tünetek:súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, beleértve a bőrkiütés, súlyos viszketéssel járó ekcéma és dudorképződés (csalánkiütés), a bőr vörösödése és gyulladása (erythema), vagy viszketés (pruritusz) is, (anafilaxiás reakciók) az arc duzzanatával és lázzal jár, valamint alacsony vérnyomással (hipotenzió), szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levő izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:halláskárosodás (ototoxicitás).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: akóros hímivarsejt képződés, illetve tüszőrepedés, és a mellek fájdalmas megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érint

Daganatok:fehérvérűség (akut leukémia) kockázatának növekedése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:az immunrendszer gátlása (immunszuppresszió).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: a vérben az albumin (fehérje) szintje csökken.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Idegrendszeri betegségek és tünetek: az érzőidegek úgynevezett perifériás neuropátiája (kétoldali szenzoros neuropátia), aminek jellemzője az ok nélkül jelentkező zsibbadás, viszketés, bizsergés, amit esetenként az ízérzés, tapintásérzés, látás elvesztése, az agy működési zavara (zavartság, elkent beszéd, esetenként vakság, emlékezetvesztés, és bénulás), valamint a nyaktól kiinduló, a háton végighaladó és a lábakban végződő, előrehajláskor jelentkező hirtelen, éles fájdalom kísér, gerincbetegség, rángógörcsök, bizonyos agyi funkciók elvesztése, beleértve a görcsökkel és csökkent tudatállapottal (enkefalopátia, valamint a nyaki verőér elzáródásával) jelentkező agyműködés zavarokat is.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívkoszorúér betegség, szívroham.

Érbetegségek és tünetek:magas vérnyomás (hipertónia).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Nagyon ritka:10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: emelkedett vasszintek a vérben.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívmegállás.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Fertőzések:fertőzések.

Endokrin betegségek és tünetek: az agyban a vazopresszin hormon elégtelen termelődése (SIADH), a vérben az amiláz (enzim) szintjének emelkedése.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: a vérben az elektrolitok (kalcium, foszfát, kálium) szintje csökken, ami izomgörccsel és/vagy az elektrokardiogramon (EKG) eltérésekkel jár. A vér túlságosan magas koleszterinszintje.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:látás elvesztése (vakság), színlátásban és a szemmozgatásban nehézségek, a szemideg duzzanata (papillaödéma), fájdalommal és az ideg csökkent működésével járó gyulladás (szemideggyulladás), az agyműködés zavaraként vakság.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:hallásvesztés és fülzúgás (csengés a fülben).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:szívelégtelenség.

Érbetegségek és tünetek: véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjak területén is (Raynaud-szindróma), trombotikus mikroangiopátia hemolitikus urémiás szindrómával.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: tüdőembólia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:étvágytalanság (anorexia), émelygés, hányás, hasmenés, csuklás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, bőrkiütés.

Általános tünetek:láz, gyengeség (aszténia), rossz közérzet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCisplatin Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható, üveg: Felh.)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Hígítás után

Kémiai és fizikai stabilitása használat alatt 15‑25°C-on, környezeti fényviszonyok mellett 8 óráig, fénytől védve pedig 14 napig tárolvaigazolt..

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a feloldást/hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.A hígított oldat fénytől védve tárolandó. A hígított oldatot nem szabad hűtőszekrényben vagy fagyasztóban tárolni.

Ha az oldat nem átlátszó, vagy oldhatatlan csapadék észlelhető benne, az üveget meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aCisplatin Kabi

• A készítmény hatóanyaga a ciszplatin. 1 ml koncentrátum infúziós oldathoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
• 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
• 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
• 50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
• 100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők a nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A Cisplatin Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat injekciós üvegbe töltve.

A 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és zöld, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

A 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és piros, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

Az 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 50 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és sárga, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

A 100 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 100 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült, klorobutil gumidugóval és bíborszínű, lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.

Kiszerelés:

1×10 ml

1×20 ml

1×50 ml

1×100 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság