Cisplatin Sandoz koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisplatin Sandoz hatóanyaga a ciszplatin, a rák kezelésére használt, citosztatikumoknak nevezett gyógyszercsoport egyik tagja. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban a ciszplatint egyéb citosztatikumokkal kombinálva alkalmazzák.

A Cisplatin Sandoz elpusztíthatja az Ön szervezetében azokat a sejteket, amelyek bizonyos rosszindulatú daganattípusokra – kis- és nem kissejtes tüdőrák, hererák, petefészekrák, méhnyakrák, méhnyálkahártya rák, húgyhólyagrák, prosztatarák, a bőr pigmenttermelő sejtjeiből kiinduló rosszindulatú daganat (melanóma), a kötő- és a támasztószövetekből kiinduló rosszindulatú daganat (szarkóma), a fej és a nyak területén előforduló rosszindulatú daganat, laphámsejtes rák, nyirokrendszeri rosszindulatú daganat (malignus lymphomák) – jellemzők.

Kezelőorvosa további tájékoztatást nyújt Önnek.

2. Tudnivalók a Cisplatin Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Sandoz:

• ha allergiás a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;
• ha szervezete kiszáradt (dehidrált);
• csökkent csontvelőműködés esetén;
• halláskárosodás előzetes fennállása esetén;
• vesekárosodás előzetes fennállása esetén;
• szoptatás alatt;
• sárgaláz elleni védőoltással együtt (lásd alább az Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Sandoz részt);
• megelőzésként alkalmazott fenitoinnal kombinálva.

Cisplatin kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisplatin Sandoz alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosávalvagygyógyszerészével.

Ciszplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérében a kalcium, a nátrium, a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze Önnél a vérsejtek számát és a máj, a vese működését. Emellett rendszeresen végeznek Önnél idegrendszeri vizsgálatot.

Hallását minden egyes ciszplatin-kezelés előtt vizsgálni fogják, mivel a ciszplatin halláskárosító hatású. A halláskárosító hatás gyermekek ciszplatin-kezelése során kifejezettebb lehet.

Értesítse kezelőorvosát, ha az alább felsorolt tünetek jelentkeznek Önnél:

Más platinaalapú készítményekhez hasonlóan, a ciszplatin esetében is előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók a beadás során, amelyek szükségessé tehetik a kezelés leállítását, és a megfelelő tüneti kezelés megkezdését.

A ciszplatin vesekárosító hatású. Ön infúziókat kap (hidrálás) a vesekárosító hatás megelőzése céljából. Amennyiben úgy észleli, hogy vizelete kevesebb a szokásosnál, ill. alig van vizelete, azonnal szóljon orvosának, mert ez a heveny veseelégtelenség jele lehet.

Émelygés, hányás és hasmenés gyakran fordul elő a ciszplatin alkalmazását követően. Ezek a tünetek a betegek többségénél 24 órán belül megszűnnek. A kevésbé súlyos hányinger, illetve étvágytalanság a kezelés befejezését követően még akár hét napig is fennmaradhat.

A hányás és a hasmenés által okozott folyadékvesztést kompenzálni kell.

A Cisplatin Sandoz fokozott óvatossággal alkalmazható, ha:

• olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem a ciszplatin okozott, vagy a következő idegrendszeri tünetek valamelyikét észleli, úgymint zsibbadás, tűszúrás érzés, helyzet- és mozgásérzés megváltozása. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
• ha fennálló fertőzése van, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával abban az esetben is, ha a fenti állítások korábban bármikor vonatkoztak Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• A ciszplatin mérgező hatásai fokozódhatnak, ha egyidejűleg egyéb citosztatikumokkal (rák elleni kezelésre használt gyógyszerekkel), például bleomicinnel és metotrexáttal együtt adják.
• A Cisplatin Sandoz készítménnyel egyidejűleg adott egyéb vesekárosító hatású készítmények, például egyes, bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok fokozhatják a ciszplatin vesekárosító hatását.
• A ciszplatin vesekárosító hatásának gyakorisága növekedhet a furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.
• Szükség lehet a ciszplatinnal együtt alkalmazott allopurinol, kolhicin, probenecid vagy szulfinpirazon adagjának módosítására, mivel a ciszplatin a szérum húgysav-koncentrációjának emelkedését okozza.
• Ifoszfamid egyidejű alkalmazása fokozott fehérjekiválasztást okoz.
• Cisplatin Sandoz készítménnyel egyidejűleg adott egyéb halláskárosító készítmények, például az aminoglikozidok, amfotericin B, fokozhatják a ciszplatin halláskárosító hatását.
• Ha a ciszplatin-kezelés során köszvény kezelésére kap gyógyszereket (ilyen például az allopurinol, a kolhicin, a probenecid és/vagy a szulfinpirazon), akkor ezeknek az adagját módosítani kell.
• A szervezetben a vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) ciszplatinnal együtt történő adása (ciszplatin adag: több mint 60 mg/m2 testfelszín, vizeletkiválasztás: 24 óra alatt kevesebb, mint 1000 ml) a vesében és a hallórendszerben káros hatásokhoz vezethet.
• A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) rejtve maradhatnak, amikor – a ciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat; ilyenek például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin; fenotiazinokat, tioxanténeket és/vagy trimetobenzamidokat).
• Az ifoszfamiddal együtt adott Cisplatin Sandoz hallás- és vesekárosodást okozhat.
• A Cisplatin Sandoz készítménnyel végzett kezelés hatásai csökkenthetőek piridoxin és altretamin (hexametilmelamin) egyidejű adásával.
• A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történő együttes adása a kéz- és/vagy lábujjak sápadtságát vagy foltos elszíneződését eredményezheti (Raynaud-jelenség).
• A ciszplatin paklitaxel mellett történő adása, vagy docetaxellal kombinációban történő alkalmazása súlyos idegkárosodást eredményezhet.
• A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintet. Ennélfogva a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
• Az epilepszia elleni kezelés mellett adott Cisplatin Sandoz csökkenti a fenitoin és egyéb epilepszia elleni gyógyszer hatását.
• A penicillamin csökkentheti a Cisplatin Sandoz hatásosságát.
• A ciszplatin kedvezőtlenül befolyásolhatja a véralvadást gátló anyagok (antikoagulánsok) hatásosságát. Ezért együttes alkalmazásuk során a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni.
• A ciszplatinnal végzett kezelést követő három hónapon belül nem szabad élő vírusokat tartalmazó védőoltást kapnia.
• A ciszplatinnal végzett kezelés során nem szabad sárgaláz elleni védőoltást kapnia (lásd még a Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Sandoz részt).
• Élővírus-vakcinák alkalmazása nem ajánlott a ciszplatin-kezelés befejezését követő három hónapon belül.
• Ciszplatin és etopozid együttes adásakor tüdőtumoros, érbetegségben szenvedő betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.
• Fokozott csontvelő-károsodásra lehet számítani egyéb csontvelőre káros gyógyszerekkel vagy egyes beavatkozásokkal, mint például besugárzással történő együttes alkalmazás esetén.
• A ciszplatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek (limfociták) fokozott termelődésének a kockázatával jár.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A ciszplatin terhesség alatt történő alkalmazása toxikus hatással lehet a magzatra. A ciszplatin terhesség alatt kizárólag olyan esetekben alkalmazható, amikor ez elkerülhetetlen.

Szoptatás

A ciszplatin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Cisplatin Sandoz készítményttilos szoptatás mellett alkalmazni.

Termékenység

A Cisplatin Sandoz készítménnyel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.

A Cisplatin Sandoz készítménnyelkezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ciszplatin émelygést és hányást okozhat, valamint egyéb mellékhatásai miatt közvetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenését eredményezheti. Ez fokozottan igaz, ha a beteg alkoholt is fogyaszt.

A Cisplatin Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Sandoz készítményt?

Adagolás és az alkalmazás módja

A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kezelésre szakosodott orvos adhatja be. A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó nátrium-klorid oldattal, vagy mannitolt tartalmazó nátrium-klorid oldattal hígítják.

A Cisplatin Sandoz kizárólag visszérbe (intravénás infúzióként) adható be.

A készítménynem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A Cisplatin Sandoz javasolt adagja függ az Ön általános erőnlététől, a kezelés várható hatásaitól, és attól, hogy a ciszplatint önmagában (monoterápiaként) vagy egyéb szerekkel együtt (kombinációs kemoterápiaként) alkalmazzák-e Önnél.

Javasolt adag monoterápiában:

• 3-4 hetente egyszeri adagban 50-120 mg/m² testfelszín,
• 3-4 hetente öt napon át naponta 15-20 mg/m² testfelszín.

Egyéb kemoterápiás szerekkel kombinációban (kombinációs kemoterápia)

• 3-4 hetente legalább 20 mg/m² testfelszín

A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében javasolt, hogy a ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órán át nagy mennyiségű vizet fogyasszon.

Ha az előírtnál több Cisplatin Sandozkerült alkalmazásra

Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek akészítményt.

Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. Kezelőorvosa a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.

A ciszplatin bármely túladagolása az alábbi tünetekhez vezet:

vese- és májelégtelenség, süketség, szemészeti tünetek (beleértve a retinaleválást), jelentős mértékű csontvelőkárosodás, csillapíthatatlan hányás vagy öklendezés és/vagy ideggyulladás. A túladagolás életveszélyes lehet. Túladagolás esetén a vér-agy gáton való átjutás következtében lehetséges a légzőközpontra gyakorolt közvetlen hatás, ami az életet fenyegető légzési zavarokkal és sav-bázis egyensúlyzavarokkal jár.

Ha elfelejtették alkalmazni a Cisplatin Sandozkészítményt

Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a készítményt. Ha mégis bekövetkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja a Cisplatin Sandozalkalmazását

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Cisplatin Sandozkészítménnyel történő kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció - nem gyakori), beleértve: bőrkiütés, súlyos viszketéssel és hólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagy viszketés (pruritusz), ájulásérzés alacsony vérnyomással (hipotenzió),gyorsabb szívverés (tahikardia); légzési nehézségek (légszomj); légutakban fellépő izomgörcs miatt légzési nehézség (hörgőgörcs); az arc bedagadása, gombócérzés a torokban,
• folyamatosan tartó vagy súlyos hasmenés vagy hányás,
• szájüreggyulladás/nyálkahártyagyulladás (ajakfájdalom vagy szájüregi fekélyek),
• az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása,
• megmagyarázhatatlan légzési tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor ropogás,
• nyelési nehézség,
• a kéz- vagy a lábujjak zsibbadása vagy bizsergése,
• rendkívüli fáradtság,
• kóros véraláfutás vagy vérzés,
• fertőzésre utaló jelek, például torokfájás és magas láz,
• az infúzió beadása során a szúrás helyéhez közel vagy annál jelentkező kellemetlen érzés,
• valamelyik lábban erős fájdalom vagy duzzadás, illetve mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség (ezek a tünetek káros vérrögképződést jelezhetnek egy vénában (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések
• vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata
• vörösvérsejtek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet, és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat
• csontvelő-elégtelenség (fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának a csökkenése). A fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (neutropenia, agranulocitózis) magas lázzal, súlyos torokfájással, szájfekélyekkel, stb. jár.
• alacsony a vérben a nátriumszint
• láz

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérmérgezés (szepszis)
• szívritmuszavar, így a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverések gyorsulása (tahikardia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony a vérben a magnéziumszint
• halláskárosodás(különösen gyermekek esetében)
• rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• akut leukémia: a ciszplatin csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség kockázatát (másodlagos leukémia)
• magas koleszterinszint a vérben
• görcsrohamok
• perifériás neuropátia, amire az ok nélkül jelentkező zsibbadás, bizsergés, viszketés, valamint az ízérzés, a tapintásérzés és a látás elvesztése jellemző
• agy fehérállományának gyulladása (leukoenkefalitisz), agyműködési zavarok
• szívroham (miokardiális infarktus)
• a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

• a vas emelkedett szintje a vérben
• szívmegállás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• fertőzés
• a vörösvértestek pusztulása miatti vérszegénység (hemolitikus anémia)
• az amiláz enzim értékének az emelkedése a vérben
• nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció
• kiszáradás
• alacsony a vérben a káliumszint
• alacsony a vérben a foszfátszint
• magas a vérben a húgysavszint
• alacsony a vérben a kalciumszint
• tetánia (idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, mely gyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik)
• agyi érkatasztrófa
• vérzéses sztrók
• isémiás szrók
• ízérzés zavara
• agyi érgyulladás
• Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet)
• gerincvelő megbetegedése (mielopátia)
• autonóm neuropátia
• homályos látás
• színérzékelés nehézségei
• szemfenéken eltérés (papillaödéma)
• szemmozgási zavar
• fájdalommal és az idegműködés csökkenésével járó szemideggyulladás (látóideg neuritisz)
• agyműködési zavar eredményeként vakság
• festékanyag lerakódása a retinában
• fülcsengés
• süketség
• szívrendellenesség
• véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is
• vérerek károsodása (trombotikus mikroangiopátia hemolitikus urémiás szindrómával)
• a kéz és a láb ujjainak elfehéredése, elszíneződése (Raynaud-szindróma)
• tüdőembólia
• hányinger
• hányás
• étvágy elvesztése (étvágytalanság)
• hasmenés
• csuklás
• a májenzim-értékek emelkedése a vérben
• a bilirubin (vérfesték) szintjének emelkedése a vérben
• kiütés
• hajhullás, szőrzetvesztés (alopecia)
• izommerevség, izomgörcsök
• akut veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet)
• veseelégtelenség
• vesetubulusok károsodása
• gyengeség
• rossz közérzet
• az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása [eritéma, bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom]

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisplatin Sandozkészítményt tárolni?

Koncentrátum

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Hígított oldat

A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, aszeptikus körülmények között elkészített, 0,1 mg/ml koncentrációjú infúziós oldatok fizikai és kémiai stabilitását fénytől védve 2°C ‑ 8°C-on és 25°C-on tárolva 48 óráig igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a használatra kész terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben a felhasználásra kész terméket nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy a felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után nem szabad alkalmazni a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga: ciszplatin. 0,5 mg ciszplatint tartalmaz milliliterenként.

10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.

25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.

50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Sandozkülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat sárga, műanyag lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és alsó részén fluoropolimer fóliával bevont szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapest, Magyarország

A gyártó: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Ausztria, Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Ausztria

OGYI-T-1575/01 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 20 ml

OGYI-T-1575/02 CisplatinSandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 50 ml

OGYI-T-1575/03 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.