CLEFIREM 14 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Clefirem és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Clefirem?

A Clefirem hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clefirem?

A Clefirem az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb, valamint 40 kg-ot meghaladó testtömegű) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

• járási nehézség
• látászavarok
• egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Clefirem?

A Clefirem segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók az Clefirem szedése előtt

Ne szedje a Clefirem-et:

• ha allergiás a teriflunomid-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
• ha súlyos májproblémái vannak,
• ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
• ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
• ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
• ha valamilyen súlyos fertőzése van,
• ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
• ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clefirem szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• hamájproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Clefirem kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Clefirem kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha fertőzése van. A Clefirem szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Clefirem csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha súlyos bőrreakciója van.
• ha légzőszervi panaszai vannak.
• ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezében és lábában.
• ha oltást fog kapni.
• ha leflunomidot szed a Clefirem-mel együtt.
• ha most áll át a Clefirem-re vagy fordítva.
• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Clefirem nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

• a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerekés a Clefirem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
• rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
• duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
• aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
• teofillin – asztma kezelésére
• tizanidin – izomlazító
• warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel tartalommal)
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
• furoszemid – szívbetegség kezelésére
• cimetidin – gyomorsav csökkentésére
• zidovudin – AIDS kezelésére
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
• orvosi szén a gyógyszerekvagy más anyagok felszívódásának csökkentésére

Terhesség ésszoptatás

Ne szedje a Clefirem-et, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Clefirem-et terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a Clefirem-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Clefirem-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Clefirem-nek a szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Clefirem maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Clefirem-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Clefirem szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Clefirem-et az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

A Clefirem-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Eztmindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Clefirem elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszéljemeg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Clefirem-et, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clefirem szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Clefirem laktózt tartalmaz

A Clefirem laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Clefirem nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Clefirem-et?

A Clefirem-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttek, gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb, valamin 40 kg testtömeg felett)

A készítmény ajánlottadagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Clefirem-et szájon át kell bevenni. A Clefirem-et naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A lenyelés előtt ne törje szét, törje össze vagy rágja szét a tablettát, mivel ez megváltoztathatja a szervezetbe jutó gyógyszer mennyiségét.

A Clefirem étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Clefirem-et vett be

Ha túl sok Clefirem-et vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Clefirem-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Clefirem szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Clefirem szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló nehézlégzés
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Ön szájában
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatásoka következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hasmenés, hányinger
• bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje avérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
• a haj elvékonyodása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
• vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
• enyhe allergiás reakciók
• szorongás
• bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma)
• szívdobogásérzés
• vérnyomás-emelkedés
• hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
• bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
• a szokottnál gyakoribb vizelési inger
• erős menstruációs vérzés
• fájdalom
• erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
• fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
• körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
• poszttraumás fájdalom
• pikkelysömör (pszoriázis)
• a száj/ajkak gyulladása
• nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek
• vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)

• magas vérnyomás a tüdőben

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clefirem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clefirem?

A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.

Clefirem 14 mg filmtabletta

• 14 mg teriflunomid filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz(E463), magnézium-sztearát (E407B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E641), indigókármin alumínium lakk (E132), triacetin (E1518) (lásd 2 pont „A Clefiremlaktózt tartalmaz”).

Milyen a Clefirem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clefirem 14 mg filmtabletta halvány kék színű, kerek, körülbelül 7,1 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.

A Clefirem 14 mg filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó kartondobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártók

Flavine Pharma France, 3 Voie d'Allemagne, 13127 Vitrolles, Franciaország

Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. 1407 Szófia, Bulgária

OGYI-T-24246/01 28×

OGYI-T-24246/02 84×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június