Clexane Forte oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clexane Forte hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami az ún. „kis molekulatömegű heparinok” vagy LMWH-k csoportjába tartozik.

Hogyan hat a Clexane Forte?

A Clexane Forte kétféle módon fejti ki hatását.

1) Megállítja a meglévő vérrögök nagyobbodását. Ez segíti a szervezetet a vérrögök lebontásában, és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak

2) Megakadályozza az újabb vérrögök kialakulását a vérben.

Mire alkalmazható a Clexane Forte?

A Clexane Forte alkalmazható:

• A vérben már kialakult rögök kezelésére.
• A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:
• - műtét előtt és azt követően
• - ha egy rövidebb betegség miatt bizonyos ideig a mozgásában korlátozott lesz
• - daganatos betegség miatt kialakult vérrög esetén, hogy megakadályozza a további vérrögképződést
• Megakadályozza a vérrögök képződését, ha instabil anginában szenved (olyan állapot, amelyben nem jut elég vér a szívbe), vagy szívroham után
• Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dializáló készülék csöveiben.

2. Tudnivalók a Clexane Forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Clexane Forte oldatos injekciót:

• Ha allergiás
• - az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• - a heparinra vagy más „kis molekulatömegű heparinra”, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra.

Az allergiás reakció tünetei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a nyelv, a szájüreg, a torok vagy a szem duzzanata.

• a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma– ezt a reakciót nevezik heparin indukálta trombocitopéniának
• az Ön vérében enoxaparin elleni antitestek találhatók.
• súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn Önnél (például gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), vagy a közelmúltban szélütése (agyérkatasztrófa-sztrók) volt.
• Ön a vérrögök miatt jelenleg Clexane Forte-kezelésben részesült és a következő 24 órában
• - gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy
• - gerinccsapolást (lumbálpunkciót) fognak alkalmazni Önnél.

Ne alkalmazza a Clexane Forte-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Clexane Forte alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clexane Forte nem cserélhető fel másik „kis molekulatömegű” heparinnal, (mint például a nadroparin, tinzaparin vagy dalteparin), mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő.

A Clexane Forte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a véralvadáshoz szükséges sejtek (vérlemezkék) száma.
• Önnek beültetett szívbillentyűje van.
• Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved.
• korábban gyomorfekélye volt.
• a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrók) volt.
• Önnek magas a vérnyomása.
• Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében található vérerek (ún. diabéteszes retinopátia alakult ki).
• Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt.
• Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb.
• Ön vesebetegségben szenved.
• Ön májbetegségben szenved.
• Ön nagyon sovány vagy túlsúlyos.
• az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni).
• Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Clexane Forte” című részt)

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy bizonytalan), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Clexane Forte alkalmazása előtt.

A 210 mg/nap dózisnál nagyobb adagot kapó betegek esetén ez a gyógyszer több mint 24 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami felnőtteknél a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,2%-ának felel meg.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók-e a vérében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Clexane Forte biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Clexane Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

• warfarin – vérhígító
• acetilszalicilsav, klopidogrel vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd a 3. pont: „A véralvadásgátló gyógyszer váltása”)
• dextrán injekció – vérpótlásra alkalmazott készítmény
• ibuprofén, diklofenák, ketorolak vagy egyéb ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, amelyeket az ízületi gyulladásban jelentkező fájdalom és duzzanat, valamint egyéb állapotok kezelésére használnak
• prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok kezelésére használt gyógyszerek
• olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő a vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó tabletták, és egyes szívgyógyszerek.

Műtétek és érzéstelenítések

Amennyiben gerinccsapolást vagy olyan műtétet végeznek Önnél, amelyben epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítést alkalmaznak, szóljon kezelőorvosának, hogy Clexane Forte-kezelés alatt áll.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében. Erről kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt.

Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clexane Forte nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Javasolt, hogy az Önt kezelő egészségügyi szakember jegyezze fel az Ön által alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane Forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• A Clexane Forte-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert injekcióban kell alkalmazni.
• A Clexane Forte-t rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
• A Clexane Forte bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
• Lehetséges, hogy a Clexane Forte-t a dialízis (művese) kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) adják be.
• A Clexane Forte izomba nem adható.

Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni a Clexane Forte beadandó mennyiségét. Ez az adag az Ön állapotától függ.
• Ha veseproblémái vannak, lehetséges, hogy kevesebb Clexane Forte-t adnak be Önnek.

1. A vérében már kialakult vérrögök kezelése

• Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján, vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane Forte injekciót.

2. Vérrögképződés megelőzése műtét vagy olyan időszak alatt, amikor betegség miatt kevesebbet tud mozogni

• A Clexane Forte adagja attól függ, hogy mekkora a valószínűsége a vérrögök kialakulásának az Ön esetében. A beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.
• Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be Önnek.
• Ha betegség miatt korlátozottan mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg) Clexane Forte.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane Forte injekciót.

3. Vérrögképződés megelőzése instabil angina esetében, vagy ha szívrohama volt

• A Clexane Forte kétféle típusú szívroham esetében alkalmazható.
• Az Önnek beadott Clexane Forte mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.

NSTEMI (ST-szakasz emelkedésével nem járó szívizominfarktus) típusú szívroham esetén:

• Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane Forte injekciót.

STEMI (ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) típusú szívroham esetén 75 éves kor alatt:

• A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Clexane Forte, vénás injekció formájában.
• Ezzel egyidőben bőr alá adott (szubkután) injekció formájában is beadják Önnek a Clexane Forte-t. Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg‑kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane Forte injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves és idősebb betegeknél:

• Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• A Clexane Forte első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Clexane Forte injekciót.

Perkután koronária intervenció (PCI) műtét esetében:

• Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb a Clexane Forte-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy PCI műtét előtt még egy adag Clexane Forte-t ad be Önnek. Ez vénás injekció formájában történik.

4. Vérrögképződés megakadályozása a dialízáló készülék csöveiben

• Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• A Clexane Forte-t a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) adják be a dialízis‑kezelés kezdetén. Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő. Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50–100 NE (0,5–1 mg) Clexane Forte-t (és egyéb elnevezések).

A Clexane Forte injekció önálló beadása

Amennyiben saját magának fogja beadni az injekciót, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember fogja Önnek megmutatni az alkalmazás módját. Ne próbálkozzon az injekció beadásával azt megelőzően, hogy megtanították volna Önnek az injekció helyes használatát. Ha bizonytalan, vagy kérdései vannak, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy az Önnel foglalkozó egészségügyi szakemberrel. Az injekció megfelelő, bőr alá történő (ún.” szubkután “) bejuttatása csökkenti az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és véraláfutások keletkezését.

Használati utasítás a Clexane Forte injekció beadásához (automata biztonsági rendszer nélküli fecskendők):

Mielőtt beadná a Clexane Forte injekciót:

• Készítse össze a beadáshoz szükséges eszközöket: fecskendő, alkoholos törlőkendő vagy szappan és víz, hulladékgyűjtő tartály az éles-hegyes eszközök számára.
• Ellenőrizze a gyógyszer lejárati idejét. A lejárati időn túl ne alkalmazza a készítményt.
• Győződjön meg róla, hogy a fecskendő sérülésmentes és hogy a benne található készítmény tiszta oldat. Amennyiben a fecskendő sérült, vagy a benne található oldat zavaros, válasszon egy másik fecskendőt.
• A beadni kívánt gyógyszer mennyiségét pontosan kell tudnia.
• Ellenőrizze a hasfalon, hogy az előző injekció beadásának helyén keletkezett-e a bőrön vörösödés, színváltozás, duzzanat, váladékozás vagy a beadás helye még mindig fájdalmas. Ha igen, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Használati utasítás a Clexane Forte injekció beadásához

Az injekció beadási helyének előkészítése

1) Válassza ki a beadás helyét a hasfalon, a köldöktől legalább 5 cm távolságra a jobb vagy bal oldalon.

• Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belül eső részre, vagy olyan területre, ahol hegek és véraláfutások vannak.
• Az injekciót felváltva, a jobb és bal oldalon kell beadni, attól függően, hogy a legutóbbi beadás a hasfal melyik területét érintette.

2) Mossa meg a kezét. Tisztítsa meg (de ne dörzsölje) az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel, vagy szappanos vízzel.

3) Üljön, vagy feküdjön le kényelmes helyzetben, úgy hogy lássa, hova fogja beadni az injekciót. Erre a célra a legmegfelelőbb egy fotel, ágyfotel vagy jól felpárnázott ágy.

A beadni kívánt dózis beállítása

1) Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. A kupakot tegye félre.

• Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy a légbuborékokat eltávolítsa, mert a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet.
• A kupak eltávolítása után a tűt ne hagyja érintkezni semmivel. Ez biztosítja, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

2) Amennyiben a fecskendőben található gyógyszermennyiség megfelel az Önnek felírt adagnak, nincs szükség a dózis módosítására, az injekciót beadhatja magának.

3) Amennyiben a beadni kívánt gyógyszer mennyiségét testsúlya alapján kell meghatározni, a fecskendőben lévő dózist az Önnek előírt adaghoz kell igazítania a felesleges gyógyszer eltávolításával. Tartsa a fecskendőt tűheggyel lefelé (annak érdekében, hogy a légbuborék a fecskendőben maradjon), és távolítsa el a felesleges mennyiséget egy megfelelő tárolóba.

4) A tű hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tűheggyel tartva koppintson a fecskendőre a csepp eltávolítása céljából. Az injekció ezt követően beadásra kész.

Az injekció beadása

1) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mintha tollat fogna). A másik kezével finoman csípje össze a hüvelyk- és mutatóujja között az előzőleg megtisztított bőrfelületet a hasfalon, hogy egy bőrredőt képezzen.

• Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között.

2) Tartsa a fecskendőt egyenesen, tűheggyel lefelé (függőlegesen, 90 °-os szögben). Szúrja a tűt teljes mélységében a bőrredőbe.

3) Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. A gyógyszer a hasfali zsírszövetbe kerül. Adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.

4) A tűt beadás után egyenesen húzza ki a bőrredőből. A tűt ne tartsa maga felé. A bőrredőt most elengedheti.

Az injekció beadása utáni teendők

1) Miután beadta magának az injekciót, ne dörzsölje meg a beadás helyét, így elkerüli a véraláfutások keletkezését.

2) A felhasznált fecskendőt tegye az éles-hegyes eszközök számára szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A tartály tetejét szorosan zárja le, és tartsa gyermekektől távol. Ha a tartály megtelik, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg. Ne tegye a tartályt a háztartási hulladékba.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A véralvadásgátló gyógyszer váltása

• Váltás a Clexane Forte-ról a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (mint pl. warfarin)

Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR-érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni a Clexane Forte alkalmazását.

• Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (mint pl. warfarin) a Clexane Forte‑ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR-érték meghatározására, ami alapján ő dönt arról, mikor kell elkezdeni a Clexane Forte alkalmazását.

• Váltás a Clexane Forte-ról szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerekre

Hagyja abba a Clexane Forte alkalmazását. A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0‑2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő injekció beadása esedékes lenne, és szedje a gyógyszert az előírt módon.

• Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerekről a Clexane Forte-ra

Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését. A Clexane Forte alkalmazását a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló utolsó bevételétől számított 12 óra elteltével kezdje el.

Ha az előírtnál több Clexane Forte-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Clexane Forte-t alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai. Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a Clexane Forte-t, azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette alkalmazni a Clexane Forte-t

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne hagyjon ki adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Clexane Forte alkalmazását

Fontos, hogy mindaddig megkapja a Clexane Forte injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja az injekció alkalmazását, vérrög alakulhat ki a szervezetében, ami rendkívül veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Clexane Forte alkalmazását és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy súlyos allergiás reakció bármilyen jelét (pl. bőrkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, az arc, ajkak, nyelv, szájüreg, torok, vagy a szem duzzanata) tapasztalja.

Hagyja abba az enoxaparin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatt kialakuló csomókkal és hólyagokkal. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Clexane Forte is okozhat vérzést, amely életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:

• olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától,
• jelentős vérzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. nagyfokú gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés fejfájással vagy tisztázatlan eredetű duzzanattal.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt, vagy változtathat az Ön gyógyszerelésén.

Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának:

• ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például:
• görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata – ezek a mélyvénás trombózis tünetei
• légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése – ezek a tüdőembólia tünetei
• ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, ami megnyomva sem halványodik el.

Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• vérzés
• a májenzimek szintjének növekedése a vérben.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• a szokásosnál gyakrabban kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszám okozhat.
• rózsaszín foltok a bőrön, amelyek főleg a Clexane Forte beadásának helyén jelennek meg.
• bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária).
• viszkető, vörös bőr.
• véraláfutás vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
• csökkent vörösvértestszám.
• magas vérlemezkeszám a vérben.
• fejfájás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• hirtelen jelentkező súlyos fejfájás, ami az agyban kialakult vérzésre utalhat.
• a gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésre utalhat.
• nagy, vörös, szabálytalan alakú bőrelváltozások hólyagokkal vagy azok nélkül.
• bőrirritáció (helyi irritáció).
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
• a vér káliumszintjének növekedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy cukorbetegség esetén. Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
• az eozinofil sejtek számának növekedése a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
• hajhullás.
• csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást követően.
• bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazása után.
• a húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét, székletét).
• keményedés vagy csomó az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clexane Forte oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő sérült, ha az oldat színe eltér a leírástól (lásd a “Milyen a Clexane Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?” című részt), vagy ha részecskéket észlel az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clexane Forte?

• A készítmény hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.

Milliliterenként 150 mg enoxaparin-nátriumot (amely megfelel 15 000 NE anti‑Xa‑aktivitásnak) tartalmaz.

Clexane Forte 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Egy előretöltött fecskendőben (0,8 ml) 120 mg enoxaparin‑nátrium van.

Clexane Forte 15 000 NE (150 mg)/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Egy előretöltött fecskendőben (1,0 ml) 150 mg enoxaparin-nátrium van.

• Egyéb összetevő(k): injekcióhoz való víz.

Milyen a Clexane Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clexane Forte egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű injekciós oldat, beosztással ellátott előretöltött üvegfecskendőbe töltve (automata biztonsági rendszerrel vagy anélkül).

Csomagolás:

2 db, 5 db, 6 db, 10 db, 20 db, 30 db, 50 db előretöltött fecskendő, valamint gyűjtőcsomagolásban 3×10 db előretöltött fecskendő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt., 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártók: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180 rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort, Franciaország

vagy

SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapest Logisztikai és Disztribúciós Platform, 1225 Budapest, Campona u. 1. DC5 épület.

vagy

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Telefon: (+36) 1 505 0050

OGYI-T-4097/12 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 db

OGYI-T-4097/13 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 db

OGYI-T-4097/14 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 db

OGYI-T-4097/15 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június