Clopidogrel Actavis filmtabletta

Hatóanyag:	clopidogrel
Gyártó:	Actavis Group
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	75 mg (14x (Al/Al buborékcsomagolásban), 75 mg (28x (Al/Al buborékcsomagolásban)

1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clopidogrel Actavis klopidogrelt tartalmaz, és a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék nagyon apró részecskék a vérben, melyek a véralvadáskor összetapadnak. Az összetapadás ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Clopidogrel Actavis‑t felnőttek szedik a vérrögképződés (trombusok) megakadályozására az elmeszesedett erekben (artériákban). Ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

A Clopidogrel Actavis‑t azért írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

• az Ön artériái elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
• a közelmúltban szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy
• súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ennek az állapotnak a kezelésére orvosa már beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott, vagy beszűkült verőérbe, hogy helyreállítsa a megfelelő véráramlást. Kezelőorvosa acetilszalicilsav (számos fájdalomcsillapító, lázcsillapító és a vérrögképződés megakadályozására alkalmas gyógyszer tartalmazhatja) szedését is elrendelheti.
• a szélütés (sztrók) rövid időn belül megszűnő tüneteit észlelte (átmeneti agyi keringési zavarként – TIA - is ismert) vagy vérkeringési zavar okozta enyhe szélütés (mini sztrók) jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órán belül acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek.
• szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”‑nak neveznek, és szájon át nem szedhet véralvadásgátló („ antikoaguláns”) gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Orvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók, az úgynevezett „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel Actavis és acetilszalicilsav kombinációja. Orvosának a Clopidogrel Actavis‑t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha szájon át nem szedhet véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat).

2. Tudnivalók a Clopidogrel Actavis szedése előtt

Ne szedje a Clopidogrel Actavis‑t:

• ha allergiás a klopidogrelre, a szójaolajra, a földimogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
• ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Actavisszedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clopidogrel Actavisszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha vérzés veszélye áll fenn:

• belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot miatt,
• olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
• a közelmúltban súlyos sérülése volt,
• közelmúltban sebészeti beavatkozása (beleértve a fogászati beavatkozást is) volt,
• a következő hét napban tervezett sebészeti beavatkozása (fogászati is) lesz.
• ha vérrög miatti érelzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt hét napban.
• ha vese‑ vagy májbetegsége van.
• ha a betegsége kezelésére adott bármilyen gyógyszerrel szemben allergiája alakult ki.
  • ha korábban volt már nem fizikai behatás miatti (nem traumás eredetű) agyvérzése.

A Clopidogrel Actavis‑kezelés alatt:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése (bőr alatti apró, piros, tűhegynyi pontok), esetleg megmagyarázhatatlan, különösen erős fáradtságérzéssel, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) - vagy ezen tünetek nélkül (ez az úgy nevezett TTP, vagy trombotikus trombocitopéniás purpura) (lásd a 4.pont).
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd a 4. pont).
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert náluk a készítmény nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Actavis hatásosságát és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• gyógyszerek, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
  • szájon át szedhető véralvadásgátló (orális antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza,
  • nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
  • heparin vagy bármilyen egyéb, injekció formájában alkalmazott véralvadásgátló gyógyszer,
  • tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,
  • szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
  • rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére).
• omeprazol vagy ezomeprazol, melyek gyomorpanaszok kezelésére szolgálnak,
• flukonazol vagy vorikonazol, a baktériumok vagy gombák okozta fertőzések kezelésére,
• efivarenz, vagy más antiretrovirális gyógyszerek (amelyeket a HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak),
• antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• karbamazepin, mely az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer,
• moklobemid, amely egy depresszió elleni gyógyszer,
• repaglinid, melyet a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak,
• paklitaxel, egy daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
• opioidok: amíg Ön klopidogrel-kezelés alatt áll, erről mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert írna fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére),
• rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére)

Ha súlyos mellkasi fájdalma (instabil angina vagy szívroham), átmeneti agyi keringési zavara vagy vérkeringési zavar okozta enyhe fokú szélütése volt, a Clopidogrel Actavis‑t acetilszalicilsavval - amely számos fájdalomcsillapító, lázcsillapító gyógyszerben megtalálható vegyület - együtt is rendelheti az orvos. Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (nem több mint 1000 mg 24 óra alatt) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését beszélje meg a kezelőorvosával.

A Clopidogrel Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal

A Clopidogrel Actavisétkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert lehetőleg ne szedje terhesség alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben aClopidogrel Actavis szedése során teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogreltszedni.

Nem szoptathat, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clopidogrel Actavis valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.

A Clopidogrel Actavis laktózt (tejcukrot) és szójaolajat tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Actavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag - beleértve a pitvarfibrillációban (szívritmuszavarban) szenvedő betegek számára ajánlott adagot is - naponta egy darab 75 mg-os Clopidogrel Actavis tabletta, amit szájon át, étkezés soránl vagy attól függetlenül kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését is elrendelheti.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), orvosa a kezelés kezdetén egyszer 300 mg vagy 600 mg klopidogrelt (4 vagy 8 db 75 mg-os Clopidogrel Actavis tabletta) adhat Önnek, majd a továbbiakban ajavasolt napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel Actavis tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni, a fent leírtak szerint.Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését is elrendelheti.

Ha a szélütés (sztrók) rövid időn belül megszűnő tünetei (átmeneti agyi keringési zavar) vagy vérkeringési zavar okozta enyhe fokú szélütés (mini sztrók) jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Clopidogrel Actavis‑t (4 darab 75 mg‑os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg‑os Clopidogrel Actavistabletta naponta egyszer a fent leírtak szerint, acetilszalicilsavval együtt, 3 hétig. Ezután kezelőorvosa vagy csak Clopidogrel Actavis‑vagy csak acetilszalicilsav‑kezelést rendelhet.

A Clopidogrel Actavis‑t a kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Clopidogrel Actavis‑t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Actavis‑t

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Actavis-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott tabletta pótlására.

A 14, 28, 30, 56 és 60 tablettát tartalmazó kiszereléseknél a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével ellenőrizni tudja, hogy melyik napon vett be utoljára Clopidogrel Actavis tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Actavis szedését

Ne szakítsa meg a kezelést, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

• láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található egyes sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat.
• májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); ezek együtt járhatnak vérzéssel (mely bőr alatti apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik) és/vagy zavartsággal(lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozásokjelentkeznek. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Clopidogrel Actavisszedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés, bevérzések a bőrön, vérömleny (szokatlanvérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szembevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy aClopidogrel Actavisszedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha a vérzés aggodalmat kelt Önben, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori: (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori:(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés vagy zsibbadás.

Ritka: (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Forgó jellegű szédülés, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka: (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül; láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek; az egész szervezetet (testet) érintő allergiás reakciók (pl. az egész testre kiterjedő forróságérzet, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel); szájüregi duzzanat; hólyagos bőrelváltozások; túlérzékenységi reakció a bőrön; a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz); vérnyomáscsökkenés; zavartság; hallucinációk; ízületi fájdalom; izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clopidogrel Actavis‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban: legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Buborékcsomagolás (Alumínium/Alumínium) és HDPE tablettatartályban: legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clopidogrel Actavis?

• A készítmény hatóanyaga a klopidogrel (klopidogrel-biszulfát formájában). Minden filmtabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), glicerin‑dibehenát, talkum

filmbevonat: poli(vinil‑alkohol), talkum, makrogol 3350, szójalecitin (szójaolaj) (E322), titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Clopidogrel Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „I” véséssel. Átmérő: kb. 9 mm.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 és 100 darab tabletta

Tablettatartály: 100 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland

Gyártók: Actavis Ltd, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta, Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland, Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samakovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgária

OGYI-T-21097/01 14 × Al/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/02 14 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/03 28 × Al/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/04 28 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/05 30 × Al/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/06 30 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/07 56 × Al/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/08 56 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/09 60 × Al/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-21097/10 60 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária Clopidogrel ActavisCsehország Clopidogrel ActavisÉsztország Clopidogrel ActavisMagyarország Clopidogrel Actavis 75 mg filmtablettaIzland Clopidogrel ActavisLitvánia Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletėsSzlovákia Clopidogrel Actavis 75 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május