CLOROTEKAL 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Clorotekal 10 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clorotekal 10 mg/ml klórprokain‑hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez egy helyi érzéstelenítőnek nevezett gyógyszer, az amino‑benzoesav‑észterek csoportjába tartozik. A Clorotekal 10 mg/ml‑t a szervezet különböző részeinek érzéstelenítésére (elzsibbasztására), és a műtéti beavatkozás alatti fájdalom megelőzésére alkalmazzák.

A Clorotekal 10 mg/ml kizárólag felnőtteknél javallott.

2. Tudnivalók a Clorotekal 10 mg/ml beadása előtt

Ne alkalmazza a Clorotekal 10 mg/ml‑t:

• ha allergiás a klórprokain‑hidrokloridra, a PABA (para‑amino‑benzoesav) észter‑csoportba tartozó gyógyszerekre, egyéb, észter típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• súlyos szívingerület-vezetési zavara van,
• ha súlyos vérszegénységben szenved,
• ha az alkalmazás módjával szemben általános vagy egyéni ellenjavallat áll fent Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön az alábbiak bármelyikében szenved, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt beadják ezt a gyógyszert Önnek.

• ha Ön valaha korábban rosszul reagált egy érzéstelenítőre.
• ha Önnek a tervezett befecskendezés helyén vagy ahhoz közel a bőr fertőzésére vagy gyulladására utaló tünete van.
• ha Ön az alábbiak bármelyikében szenved:
• a központi idegrendszer betegségei, mint például az agyhártyagyulladás, a járványos gyermekbénulás (polio), vagy a gerincvelő betegsége vérszegénység miatt,
• erős fejfájás,
• agy‑, gerinc‑ vagy bármilyen egyéb daganat,
• a gerinc tuberkulózisa,
• a gerinc nemrég bekövetkezett sérülése,
• nagyon alacsony vérnyomás vagy alacsony vértérfogat,
• véralvadási zavar,
• heveny porfíria,
• folyadék a tüdejében,
• szeptikémia (vérmérgezés),
• ha szívbetegsége van,
• ha Ön neurológiai betegségekben szenved, például szklerózis multiplex, hemiplégia, paraplégia vagy neuromuszkuláris betegségek.

Egyéb gyógyszerek és a Clorotekal 10 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor, ha bármilyen gyógyszert szed szívritmuszavarra (III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek), az alacsony vérnyomás kezelésére (vazopresszorok) és fájdalomcsillapításra.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Clorotekal 10 mg/ml nem javasolt helyi vagy regionális érzéstelenítésre a terhesség alatt, illetve csak akkor szabad alkalmazni, ha az abszolút szükséges. Ez nem zárja ki a Clorotekal 10 mg/ml szülés alatti alkalmazását.

Nem ismert, hogy a klórprokain bejut‑e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy adható‑e Önnek a Clorotekal 10 mg/ml, vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clorotekal 10 mg/ml nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Minden esetben az Ön kezelőorvosának a felelőssége eldönteni azt, hogy Ön képes‑e a gépjárművezetésre vagy a gépek kezelésére.

A Clorotekal 10 mg/ml nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (5 ml Clorotekal 10 mg/ml oldatos injekcióval egyenértékű maximális adag), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Clorotekal 10 mg/ml‑t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa adja majd be Önnek.

A regionális érzéstelenítést kizárólag a szükséges tudással és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja. A beteg ellátását végző orvos felelős azért, hogy megtegyen minden intézkedést, az injekció érbe történő beadásának elkerülése érdekében, és tudnia kell, hogyan ismerje fel és kezelje a nemkívánatos hatásokat.

Azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő felszerelésnek és gyógyszereknek, valamint a vészhelyzet ellátására képes személyzetnek.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mekkora adag alkalmas az Ön kezeléséhez. Ez normálisan 4–5 ml közé fog esni (40–50 mg klórprokain‑hidroklorid).

Rossz általános állapotú és az igazolt kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél (pl. érelzáródás, érelmeszesedés, diabéteszes polineuropátia) csökkentett adag javallott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Clorotekal 10 mg/ml biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A Clorotekal 10 mg/ml intratekálisan (spinálisan, a gerincvelői folyadékba) kerül befecskendezésre, olyankor, amikor a tervezett műtéti beavatkozás nem haladja meg a 40 percet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Clorotekal 10 mg/ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Várható fontos mellékhatások:

A hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxia) ritkák, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

A lehetséges tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló viszketés, bőrpír, ödéma (vizenyő), tüsszögés, hányás, szédülés, fokozott verejtékezés, emelkedett hőmérséklet és légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Ha Ön úgy gondolja, hogy a Clorotekal 10 mg/ml allergiás reakciót okoz, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ezen felül, bizonyos alsó gerincvelő szakaszok tartós mozgáskiesés, érzéskiesés és/vagy a vegetatív működés (záróizomműködés) kiesése esetén azonnal szóljon kezelőorvosának, hogy elkerülje a végleges idegrendszeri károsodást.

További, lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

Alacsony vérnyomás, hányinger (émelygés),

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szorongás, nyugtalanság, fonákérzés, szédülés, hányás, vizeletürítési probléma.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Az artériás vérnyomás esése (nagy dózisok mellett), lassú szívverés, reszketés, görcsrohamok, a nyelv zsibbadása, hallászavarok, látászavarok, beszédzavarok, tudatvesztés.

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Neuropátia, eszméletlenségig és légzésleállásig fokozódó álmosság, spinális blokád (beleértve a teljes spinális blokádot is), a spinális blokád következtében csökkent vérnyomás, a húgyhólyag‑ és székletürítés szabályozásának elvesztése, a gáttáji érzés és a szexuális funkció elvesztése, a pókhálóhártya gyulladása, lófarok (cauda equina) szindróma és végleges idegrendszeri károsodás.

Kettőslátás. Nem egyenletes szívverés (szívritmuszavarok).

A szívizom gyengesége, szívleállás (a kockázatot növelik a nagy adagok vagy az injekció érbe történő, véletlen beadása).

Légzésdepresszió.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clorotekal 10 mg/ml‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullákon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

Az első felbontás után azonnal fel kell használni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A Clorotekal 10 mg/ml csak akkor adható be, ha az oldat tiszta és részecskéktől mentes.

Mivel ezt a gyógyszert csak kórházban szabad felhasználni, a megsemmisítést közvetlenül a kórház végzi. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clorotekal 10 mg/ml?

A készítmény hatóanyaga a klórprokain‑hidroklorid.

1 ml oldatos injekció 10 mg klórprokain‑hidrokloridot tartalmaz.

Egy 5 ml oldatot tartalmazó ampulla 50 mg klórprokain‑hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: 3,7%‑os sósav (a pH beállításához), nátrium‑klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Clorotekal 10 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat.

I. típusú, tiszta, színtelen üveg ampullában van.

Dobozonként 10 darab, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Tel.: 0049 (0)251 / 9155965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

E-Mail: [email protected]

Gyártó:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - Como, Olaszország

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Forgalmazza: Mediwings Pharma Kft.

2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B”épület

Tel: +36 28 410 463

e-mail: [email protected]

OGYI-T-23744/01 10x5 ml I-es típusú színtelen üvegampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. szeptember.