Closanasol krém

1. Milyen típusú gyógyszer a Closanasol krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Closanasol krém hatóanyaga a klobetazol-propionát.

A Closanasol krém a bőr nem felülfertőzött gyulladásos betegségeinek kezelésére szolgál, amelyek glükokortikoszteroidokra (szteroid típusú gyulladáscsökkentő) reagálnak, amennyiben a kezelés kisebb erősségű glükokortikoszteroidokkal már nem hatékony.

A Closanasol krém alkalmazása indokolt:

• szeborreás dermatitisz (a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén és a termelt bőr faggyú összetételének megváltozásán alapuló bőrgyulladás),
• kontakt ekcéma (bizonyos anyagokkal, tárgyakkal való érintkezésektől kialakult vérbő alapon ülő, apró, később nedvedzésbe átmenő hólyagocskákkal járó bőrelváltozás),
• atopiás dermatitisz (veleszületett allergiás túlérzékenység miatt kialakuló bőrgyulladás),
• súlyos pikkelysömör,
• lupusz eritematózusz (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kollagénbetegség),
• eritéma multiforme (különböző formájú bőrpír),
• diszkoid lupusz eritematózusz (idült, kiújuló, elsősorban a bőrön kialakuló betegség, melyre éles határú vörös és körülírtan kiemelkedő foltok, a szőrtüszők elszarusodása, pikkelyes hámlás, hajszálértágulatok, és bőrsorvadás jellemző),
• súlyos, viszketéssel járó lichen plánusz (gombostűfejnyi-kölesnyi szarucsoportok a bőr tüszőin),
• lichenoid (lichen szerű) ekcéma esetén.

A Closanasol krém egy helyi kezelésben alkalmazott szintetikus glükokortikoszteroid melynek erőteljes gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergia elleni és érösszehúzó hatása van. Az érösszehúzó hatás miatt csökkenti a folyadékképződéssel járó folyamatokat. Könnyen átjut a bőrből a szervezetbe.

2. Tudnivalók a Closanasol krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Closanasol krémet:

• ha allergiás a klobetazol-propionátra, glükokortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bőrén bakteriális, vagy gombás fertőződés van,
• a bőr vírusos fertőzése (pl. bárányhimlő, herpesz) esetén,
• közönséges pattanás, valamint az orron hajszálértágulat és fokozott faggyúmirigy-elválasztás következtében kialakult dudoros bőrelváltozás esetén,
• száj körüli gyulladás esetén (periorális dermatitisz),
• megelőzésként adott védőoltás adása után,
• a nemi szerv viszketéses tüneteinek kezelésére,
• 12 év alatti életkorban.
• szoros párakötés alatt,
• terhesség és szoptatás időszakában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Closanasol krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

• Hosszú ideig tartó alkalmazása esetén a mellékhatások fokozott kockázatával jár, és a fertőzések elleni hatékonyság gyengülhet.
• A bőr alatti szövetek sorvadása esetén (pl.: idős kor).
• Csak abszolút indokolt esetben alkalmazható arcon és lágyékon, mivel a megnövekedett felszívódás a mellékhatások fokozott kockázatával jár, még rövidtávú kezelés esetén is. Ha a kezelőorvos a készítmény ilyen alkalmazását írja elő, az orvos utasításait szigorúan be kell tartani! Arcbőrön való kezelés időtartama ne haladja meg az 5 napot.
• A készítményt igen óvatosan kell alkalmazni a szemhéjakon, vagy a szemhéjhoz közeli bőrterületeken azoknál a betegeknél, akiknek nyílt vagy zártzugú zöld- illetve szürkehályogja van, mivel a gyógyszer a tünetek romlását okozhatja.
• Amennyiben a kezelt bőrfelületen fertőzés alakul ki, megfelelő antibakteriális és/vagy gombaellenes kezelés szükséges. Erről orvosa gondoskodik majd! Fertőzés esetén, annak megszűntetéséig a krém alkalmazását fel kell függeszteni.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
• A Closanasol krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli a Closanasol-kezelés során, különösen, ha a Closanasolt hosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.
• A Closanasol krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön egyéb szájon át vagy külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszereket (pl. autoimmun betegségek ellen vagy szervátültetést követően) kap. A Closanasol ilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásával járhat.

Gyermekek és serdülők

A készítmény 12 év feletti gyermekeknél csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, valamint kerülni kell a hosszú idejű, nagy felületen való alkalmazást.

Mivel a gyermekek testfelület/testsúly aránya meghaladja a felnőttekét, a glükokortikoszteroidok által kiváltott szisztémás mellékhatások kialakulásának nagyobb a kockázata. A glükokortikoszteroid terápia negatívan befolyásolhatja a gyermekek fejlődését.

Egyéb gyógyszerek és a Closanasol krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Glükokortikoszteroid kezelés ideje alatt, főként külsőleg történő alkalmazáskor a bárányhimlő elleni védőoltás nem adható Egyéb immunizációs beavatkozás nem javasolt, különösen hosszú ideig tartó, nagy felszínre kiterjedő kezelés alatt, ugyanis a megfelelő immunválasz kialakulása kétséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Closanasol krém terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fenti képességeket a Closanasol krém nem befolyásolja.

A Closanasol krém propilénglikolt, klorokrezolt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

Bőrirritációt, illetve allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Closanasol krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a Closanasolkrém ajánlott adagja: naponta 1-2-szer az érintett bőrfelszínre vékony rétegben fel kell kenni, majd bedörzsölni.

A krém alkalmazása után alaposan mosson kezet.

A krém nem alkalmazható záró (pára) kötés alatt.

A kezelés időtartama

A kezelés megszakítás nélkül maximum 2 hétig folytatható.

Ha a krém alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tünetek javulása esetén a kezelést abba kell hagyni. Amennyiben további kortikoszteroid kezelés szükséges, úgy a mellékhatások elkerülése érdekében alacsony kortikoszteroid tartalmú készítmények használata javallott.

Alkalmazása gyermekeknél

12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Closanasol krémet alkalmazott

Ha Ön véletlenül az előírtnál több Closanasol krémet alkalmazott, vagy lenyelte a készítményt, azonnal forduljon orvoshoz.

Túladagolás tünetei jelentkezhetnek hosszú ideig tartó, vagy nagy felületen való alkalmazást követően is: magas vérnyomás, vizenyő, csökkent immunitás, Cushing-kór.

Ha elfelejtette alkalmazni a Closanasol krémet

Következő alkalommal ne használjon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alkalmazást követően Ön égető érzést vagy viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

A bőr rendellenességei és tünetei:Pattanások; apró pontszerű vérzés (purpura); a hámréteg növekedésének gátlása, égető érzés, irritáció, viszkető érzés, bőralatti kötőszövet sorvadása; bőrcsíkok (striák) kialakulása; hajszálerek, illetve terminális artériák kitágulása a bőrön és a nyálkahártyákon; bőrszárazság; a bőr színvesztése vagy elszíneződése; szőrtüszők, hajhagymák gennyes gyulladása, haj/szőrzet hullása; szteroid-kiváltotta kiütések; szájkörüli gyulladás.

A szem rendellenességei és tünetei:Helyi alkalmazása a szemhéjon glaukómát, valamint zöld-, ill. szürkehályogot provokálhat. Homályos látás.

Általános mellékhatások:A készítmény hosszú idejű, nagy felületen, zárt (pára) kötés alatt, és gyermekeknél történő alkalmazás a fokozott felszívódás miatt fokozott általános mellékhatások megjelenéséhez vezethet: vizenyő, magas vércukorszint, magas vérnyomás, csökkenő immunitás. Az ACTH hormon (a belső kortikoszteroid felszabadításért felelős hormon) szintben bekövetkező visszafordítható változás hatására a következő mellékhatások jelentkezhetnek: fáradtság, rossz közérzet, ödémák, szabálytalan menstruációs vérzés, emelkedett vérnyomás, gyermekek fejlődésének visszamaradása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Closanasol krémet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Closanasol krém?

• A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g krémben
• Egyéb összetevők: propilénglikol, nátrium-edetát, klorokrezol, folyékony paraffin, fehér vazelin, glicerin monosztearát, cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 40, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.

Milyen a Closanasol krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Closanasol krém fehér, homogén krém, enyhe jellemző illattal.

25 g krém alumínium tubusban, fehér polietilén (műanyag), lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárva.

Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited,3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó: JelfaS. A., 21, Wincentego Pola street, 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország

OGYI-T-20244/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2021. január