CLUVOT por és oldószer

1. Milyen típusúgyógyszer a Cluvot és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cluvot?

A Cluvot fehér por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vénába kell adni.

A Cluvot humán plazma eredetű XIII. alvadási faktor (FXIII) készítmény (a vér folyékony része) és fontos szerepe van a véralvadásban (megállítja a vérzést).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cluvot?

A Clovot felnőtt és gyermek betegeknél használható:

• a XIII. faktor veleszületett hiányában megelőző kezelésre és
• a XIII. faktor veleszületett hiányában sebészeti vérzések műtét körüli (perioperatív) kezelésére.

2. Tudnivalók a Cluvot alkalmazása előtt

Az alábbi részekben található információkat az Ön orvosának gondosan mérlegelnie kell a Cluvot alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Cluvot készítményt:

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás bármely gyógyszerre vagy élemiszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cluvot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha Önnél a múltban előfordult allergiás reakció a XIII. alvadási faktor alkalmazása közben, Önnek megelőzésképpen antihisztaminokat és kortikoszteroidokat kell szednie, ha kezelőorvosa javasolta.
• ha allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció fordul elő (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz). Ezután a Cluvot alkalmazását azonnal abba kell hagyni (pl. az infúzió megszakítása). Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kell követni.
• ha Önnek a közelmúltban trombózisa (vérrög) volt, óvatosan kell eljárni, mivel az FXIII-nak fibrin-stabilizáló hatása van.
• Inhibítorok (semlegesítő ellenanyagok) képződéseismert szövődménye a kezelésnek, és megakadályozzák a kezelés megfelelő hatását. Ha a Cluvot nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát. Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.

Orvosa gondosan mérlegeli a Cluvot-tal történő kezelés hasznát, összehasonlítva a komplikációk kockázatával.

Vírusbiztonság

Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzze a fertőzések betegekre való átvitelét. Ezek az alábbiak:

• a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
• az egyedi plazmaadományokat és a plazma keverékeket ellenőrzik vírusokra illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
• a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók az úgynevezett „burokkal” rendelkező vírusokra, mint a humán immunhiány vírus (HIV) a hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus és a burok nélküli hepatitisz A és parvovírus B19 vírusokra.

Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, ha Cluvot-ot kap, az Ön kezelőorvosa jegyezze föl a készítmény nevét és gyártási számát (a külső csomagoláson található).

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Cluvot

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Nem ismert kölcsönhatás a human plazma eredetű FXIII koncentrátum és egyéb gyógyszerek között.
• A Cluvot nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel vagy oldatokkal, kivéve a 6. pontban felsoroltakat, és külön infúziós szerelékkel kell beadni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Korlátozott mennyiségű adat alapján a Cluvot terhesség alatti klinikai alkalmazása nem mutatott negatív hatást a terhesség lefolyására, valamint a magzat szülés körüli és szülés utáni (peri- és posztnatális) fejlődésére. A Cluvot terhesség alatti alkalmazása, ha szükséges, megfontolandó.
• Nem ismert, hogy a Cluvot kiválasztódna az anyatejbe. Mivel a nagyméretű molekula kiválasztódása az anyatejbe valószínűtlen és fehérjeszerű tulajdonságuk miatt az intakt molekulák a csecsemőben valószínűleg nem szívódnak fel, a Cluvot alkalmazható szoptatás alatt.
• A Cluvot termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását.

A Cluvot nátriumot tartalmaz

Kérjük, vegye figyelembe, hogy Cluvot nátriumot tartalmaz. Ez fontos, ha Ön ellenőrzött sószegény diétát alkalmaz. A Cluvot 124,4-195,4 mg (5,41-8.50 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (40 NE/ttkg - átlagosan 70 kg), ha az ajánlott dózist (2800 NE = 44,8 ml) alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cluvot-ot?

• A Cluvot-ot rendszerint kezelőorvosa adja be.
• A Cluvot kizárólag vénába adandó injekcióként.

Adagolás

Kezelőorvosa kiszámítja a megfelelő adagot, és eldönti, hogy milyen gyakran kapjon Cluvot-ot, figyelembe véve a kezelés hatékonyságát.

További útmutatásért lásd a ”Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet is.

Ha az előírtnál több Cluvot-ot kapott

Túladagolást nem jelentettek, és mivel egészségügyi szakemberek alkalmazzák, nem is várható.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkánfordultak elő (10.000 beteg közül több, mint 1 beteget és 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):

• Allergiás reakciók, mint például a generalizált csalánkiütés (urtikária, viszkető duzzanatok a bőrön), bőrkiütés, vérnyomásesés (amitől úgy érzi, hogy elájul vagy szédül) és nehézlégzés.
• Hőmérséklet emelkedés
• Az alábbi mellékhatások nagyon ritkánfordultak elő (10000 beteg közül kevesebb, mint 1beteget érinthetnek):
• Inhibitorok kialakulásaFXIII ellen.

Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a Cluvot alkalmazását azonnal meg kell szüntetni és a megfelelő kezelést el kell kezdeni. A sokk kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kell követni.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cluvot-ot tárolni?

• Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
• Nem fagyasztható.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A Cluvot nem tartalmaz tartósítószert. Feloldás után a gyógyszert haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 4 órán át tárolható. Az elkészített oldatot nem szabad hűteni vagy fagyasztani.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cluvot

A készítmény hatóanyaga:

250 NE humán plazma eredetű XIII. alvadási faktor koncentrátum injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Humán albumin, glükóz monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (kis mennyiségben pH állításra)

Oldószer: Injekcióhoz való víz

Milyen a Cluvot külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cluvot fehér port és oldószert (injekcióhoz való vizet) tartalmaz.

Feloldás után az oldat színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet. Fény felé fordítva nem lehet zavaros, nem tartalmazhat fel nem oldódott részt (üledék/részecskék).

Kiszerelés

250 NE-es csomag

1 db port tartalmazó injekciós üveg

1 db injekciós üveg 4 ml injekcióhoz való vízzel

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 (Mix2Vial)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Németország