CO-ARBARTAN filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-ARBARTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Co-Arbartan egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.

A Co-Arbartan az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2. TUDNIVALÓK A CO-ARBARTAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE szedje a Co-Arbartan filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy hidroklorotiazidra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
• ha más szulfonamid-származékkal szemben allergiás (túlérzékeny) (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);
• ha súlyosan károsodott a májfunkciója
• ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet;
• ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható
• ha köszvényben szenved
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Arbartan filmtablettát. l. a "Terhesség" című részt.)

A Co-Arbartan filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett
• ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed
• ha sószegény diétát tart
• ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van
• ha szívelégtelensége van
• ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
• ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van
• ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van
• ha cukorbeteg
• ha köszvényben szenved vagy szenvedett
• ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt
• ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart
• ha altatásra /érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed
• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Co-Arbartan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vízhajtók, pl. a hidroklorotiazid a Co-Arbartan-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Co-Arbartan-nal együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, glicirrizin (édesgyökérben található), a köszvény kezelésére , a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges.

Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, opioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap.

Ha Önnél jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatot fognak végezni, kérjük előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Co-Arbartant szed.

A Co-Arbartan alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tabletta szedése során alkohol fogyasztása nem ajánlott, mert az alkohol és a Co-Arbartan egymás hatásait fokozhatja.

A táplálékkal bevitt nagy mennyiségű só megakadályozhatja a Co-Arbartan hatását.

Ne fogyasszon édesgyökeret tartalmazó élelmiszereket és italokat, mivel ezek kóros elektrolitszinteket

okozhatnak a vérben.

A Co-Arbartan szedhető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Arbartan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co-Arbartan szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Arbartan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Arbartan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a Co-Arbartan-nal nincsen tapasztalat, így a Co-Arbartan nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása időskorban

A Co-Arbartan egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

Fontos információk a Co-Arbartan egyes összetevőiről

A Co-Arbartan tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CO-ARBARTAN FILMTABLETTÁT?

A Co-Arbartan-t kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Co-Arbartan megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Co-Arbartan-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A Co-Arbartan szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg tabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy felcserélhető napi 1 Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtablettára (erősebb hatáserősség). A maximális adag napi 2 Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta.

Ha az előírtnál több Co-Arbartan filmtablettát vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Arbartan filmtablettát

Szedje a Co-Arbartan-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Arbartan filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Co-Arbartan szedését, és azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

• Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, ill. az arc, ajkak, száj vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Ez súlyos, de ritka mellékhatás, amely több mint 10000-ből 1 beteget, de kevesebb mint

1000-ből 1 beteget érint. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (kevesebb mint 10-ből 1 személyt, de több mint 100-ból 1 személyt érint):

• Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-rendellenességek.
• Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar.
• Izomfájdalom vagy izomgörcsök, lábfájás, hátfájás.
• Álmatlanság, fejfájás, szédülés.
• Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom.
• Emelkedett káliumszint (amely szívritmuszavart okozhat), csökkent hemoglobinszint.

Nem gyakori (kevesebb mint 100-ból 1 személyt, de több mint 1000-ből 1 személyt érint):

• Vérszegénység, vörös vagy barnás foltok a bőrön (néha különösen a lábfejen, lábon, karon és faron, ízületi fájdalommal, a kéz és lábfej megdagadásával és gyomorfájással), bevérzések a bőrön, a fehérvérsejtszám csökkenése, véralvadási zavarok.
• Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint vagy tünetekkel járó köszvény, emelkedett vércukorszint, kóros elektrolitszint a vérben.
• Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, kóros álmok, alvászavarok, álmatlanság, memória zavarok.
• Bizsergés, zsibbadás vagy hasonló érzések, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás.
• Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, romló látásélesség, sárga színeződés a látótérben.
• Csengés, búgás, zúgás vagy kattogás a fülben.
• Alacsony vérnyomás, amelyet a testhelyzet változása okozhat (felálláskor szédülés vagy gyengeség érzése, angina (mellkasi fájdalom), szívritmuszavar, az agyi vérellátás zavara (ún. TIA, "mini-szélütés"), szívroham, erős szívdobogásérzés.
• Érgyulladás, amely gyakran bőrkiütéssel vagy bevérzéssel társul.
• Torokfájás, légszomj, hörghurut, tüdőgyulladás, tüdővizenyő (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, vérbőség
• Székrekedés, szélszorulás, gyomorpanaszok, gyomorgörcsök, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás.
• Sárgaság (a szemfehérje és a bőr besárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás.
• Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, bőrkiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kipirulás, izzadás, hajhullás
• Kar-, váll-, csípő-, térdfájás vagy egyéb ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, merevség, izomfájdalom, izomgyengeség.
• Gyakori vizelés, beleértve az éjjeli vizelést is, kóros veseműködés, beleértve a vesegyulladást is, húgyúti fertőzés, cukor a vizeletben.
• Csökkent nemi vágy, impotencia.
• Az arc duzzanata, láz.

Ritka (több mint 10000-ből 1 személyt, de kevesebb mint 1000-ből 1 személyt érint)

• Májgyulladás (hepatitisz), kóros eredmények a májműködési labortesztekben

Nem ismert (nem állapítható meg - több mint 10000-ből 1 személyt érint)

• Kóros izomlebontás, amely veseproblémákhoz vezethet

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CO-ARBARTAN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25° C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Co-Arbartan filmtablettát. A lejárati idő a megadott adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Co-Arbartan filmtabletta?

A hatóanyagai: lozartán-kálium és a hidroklorotiazid.

50 mg/12,5 mg: 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

100 mg/25 mg: 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium sztearát.

Filmbevonat: Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás, az egyik oldalán "5" és "0" jelöléssel, és mindkét oldalán törésvonallal ellátott filmtabletta.

A törésvonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás, az egyik oldalán mélynyomású "1" és "00" jelöléssel és mindkét oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 mg/12,5 mg:

1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db tabletta, 28 db tablettát tartalmazó naptári csomagok vagy 50x1 db és 280 db (10x28) tablettát tartalmazó kórházi csomagok PVC/PE/PVdC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 mg/25 mg:

1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db tabletta, 7 db és 28 db tablettát tartalmazó naptári csomagok, vagy 50x1 db és 280 db (10x28) tablettát tartalmazó kórházi csomagok PVC/PE/PVdC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.