CO-DALNESSA-AS tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Dalnessa-AS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Dalnessa-AS három hatóanyag, a perindopril, az indapamid és az amlodipin kombinációja. Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ami a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.

Perindopril/indapamid fix dózisú kombinációt és amlodipint külön-külön tabletták formájában szedő felnőttek kaphatnak egyetlen Co-Dalnessa-AS tablettát, amely a három hatóanyagot az eddig szedett mennyiségben tartalmazza.

Mindhárom hatóanyag csökkenti a vérnyomást, hatásukat együtt kifejtve szabályozzák az Ön vérnyomását.

• A perindopril az úgynevezett angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek tágítása révén fejtik ki hatását, ami megkönnyíti a szív számára a vér átpumpálását.
• Az indapamid egy vízhajtó (amely az indolgyűrűs szulfonamid-származékoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik). A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét.
• Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló (amely a dihidropiridinek gyógyszercsoportjába tartozik). Hatására a vérerek ellazulnak, így a vér könnyebben tud átáramlani rajtuk keresztül.

2. Tudnivalók a Co-Dalnessa-AS szedése előtt

Ne szedje a Co-Dalnessa-AS-t:

• ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra, az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán, vagy ha más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló tünetei (angioödéma);
• ha súlyos májbetegsége van, vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában (májbetegség következtében kialakuló agyi működészavar) szenved;
• ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú vízvisszatartással és nehézlégzéssel jár);
• ha Önnek aortaszűkülete (aortasztenózis) van, vagy szív eredetű sokk esetén (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet);
• ha Ön szívinfarktust követő szívelégtelenségben szenved;
• ha kifejezetten alacsony a vérnyomása (hipotónia);
• ha alacsony a vérében a káliumszint;
• ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület);
• ha művesekezelésben, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően lehet, hogy a Co-Dalnessa-AS-kezelés nem megfelelő Önnek.
• ha közepesen súlyos vesekárosodása van (Co-Dalnessa-AS 10 mg/2,5 mg/5 mg és 10 mg/2,5 mg/10 mg kombinációkra vonatkozik);
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Co-Dalnessa-AS szedését, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának a kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és az „Egyéb gyógyszerek és a Co-Dalnessa-AS tabletta” című részeket).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Co-Dalnessa-AS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;
• ha szívelégtelenségben vagy egyéb szívbetegségben szenved;
• ha Önnek súlyos vérnyomásemelkedése (hipertóniás krízis) van;
• ha májproblémái vannak;
• ha Ön kollagénbetegségben (bőrbetegség) szenved, mint például a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
• ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van;
• ha Ön a mellékpajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálat előtt áll;
• ha Ön köszvényben szenved;
• ha Ön cukorbetegségben szenved;
• ha Ön·sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (a vér káliumszintjének megfelelő egyensúlya elengedhetetlen);
• ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezek a gyógyszerek Co-Dalnessa-AS-el történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Co-Dalnessa-AS” című fejezet);
• ha Ön idős és az Ön adagját emelni kell;
• ha már előfordult valaha Önnél fényérzékenységi reakció;
• ha Ön feketebőrű, nagyobb gyakorisággal alakulhat ki angioödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, ami nyelési- és légzési nehézséget okozhat) és kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást;
• ha Ön művesekezelést kap nagy átáramlású membrán segítségével;
• ha Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül;
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co-Dalnessa-AS bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha Önnek izombetegsége van, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
• ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
• ha Önnél a vér pH értéke savas irányba tolódott el, ami a légzésszám fokozódását okozhatja;
• ha Önnek agyi keringési elégtelensége van (alacsony vérnyomás az agyban);
• ha a kezelés alatt bármikor az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalja, amely nyelési- vagy légzési nehézséget (angioödéma) okozhat, azonnal hagyja abba a kezelést és közvetlenül forduljon kezelőorvosához;
• ha bármelyiket szedi az alább felsorolt gyógyszerek közül, mert fokozódhat az angioödéma kockázata:
• racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazzák);
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb az mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (az átültetett szervek kilökődésének elkerülésére vagy daganatos betegség kezelésére alkalmazzák);
• szakubitril (valzartánnal fix dózisú kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére;
• linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Dalnessa-AS-t” pontban szereplő információkat.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze, nem alacsony-e a nátriumszint vagy a káliumszint, illetve nem magas-e a kalciumszint az Ön vérében.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A Co-Dalnessa-AS tabletta alkalmazása a terhesség korai szakaszában nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig tilos, mert ebben az időszakban alkalmazva súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön Co-Dalnessa-AS-t szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet akkor is:

• ha Ön altatás és/vagy műtét előtt áll;
• ha Önnek mostanában hasmenése volt vagy hányt, vagy kiszáradt;
• ha Ön művesekezelésben (dialízis) vagy LDL-aferezis-kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből);
• ha Ön deszenzibilizáló kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méhcsípéssel vagy darázscsípéssel szembeni allergiáját mérsékeljék;
• ha Ön olyan orvosi vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, például a vesét vagy a gyomrot) fognak injekció formájában beadni Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Co-Dalnessa-AS gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Dalnessa-AS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen aliszkirént (magas vérnyomás kezelésére alkalmazható), ha Ön cukorbeteg vagy veseproblémái vannak.

Kerülendő a Co-Dalnessa-AS egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

• lítium (egyes mentális egészségi problémák, mint például mánia,mániás depresszió és visszatérő depresszió kezelésére alkalmazzák);
• káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, vagy káliumot tartalmazó sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét (mint például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a trimetoprimés a ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert, bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• dantrolén (infúzió), amit a műtéti altatás során jelentkező úgynevezett malignus hipertermia (tünetei a nagyon magas láz és az izommerevség) kezelésére alkalmaznak;
• esztramusztin (rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazzák);
• gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban hasmenés kezelésére alkalmaznak (racekadotril) vagy az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb az mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd a „Ne szedje a Co-Dalnessa-AS tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket.
• egyéb, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: ACE-gátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók.

A Co-Dalnessa-AS-kezelést befolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

• egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve például az angiotenzin II‑receptor-blokkolókat (ARB), az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Co-Dalnessa-AS-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét);
• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közötti adagban;
• műtéti altatószerek;
• jódtartalmú kontrasztanyagok;
• bepridil (angina pektorisz kezelésére alkalmazzák);
• metadon (kábítószerfüggőség kezelésére alkalmazzák);
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dofetilid,ibutilid, bretilium, ciszaprid, difemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
• digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegség kezelésére alkalmazhatók);
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például rifampicin, eritromicin, klaritromicin, sparfloxacin, moxifloxacin);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, ketokonazol, amfotericin-B injekció formájában);
• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);
• antihisztaminok, az allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgálnak (például mizolasztin, terfenadin, asztemizol);
• kortikoszteroidok, amelyeket különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt is – alkalmaznak, és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav, számos gyógyszerben hatóanyaga, amit a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére alkalmaznak);
• az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (például ciklosporin, takrolimusz);
• tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére szolgál);
• aranysók, különösen vénásan adagolva (reumás ízületi gyulladás tüneti kezelésére alkalmazható);
• halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére alkalmazzák);
• baklofén (izommerevség kezelésére alkalmazzák, olyan betegségek esetén, mint például a szklerózis multiplex);
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az inzulin vagy a metformin;
• kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
• bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
• daganatellenes gyógyszerek;
• vinkamin, amit a tüneteket okozó, gondolkodással kapcsolatos zavarok, beleértve a memóriazavart is, tüneti kezelésére alkalmaznak idős betegeknél;
• mentális egészségi problémák, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerű antidepresszánsok, neuroleptikumok, mint például az amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
• pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
• ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV-fertőzés kezelésére);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
• trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál);
• alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);
• nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb értágítók, melyek további vérnyomáscsökkenéshez vezethetnek.

A Co-Dalnessa-ASegyidejű bevétele étellel és itallal

Grépfrútlé és grépfrút nem fogyasztható a Co-Dalnessa-AS szedésekor. Ugyanis a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem látható módon fokozhatja a Co-Dalnessa-AS vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Co-Dalnessa-AS szedését, mielőtt teherbe esik vagy, ahogy megtudja, hogy terhes, és a Co-Dalnessa-AS helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek. A Co-Dalnessa-AS szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában, valamint tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Co-Dalnessa-AS szoptató anyák számára nem javasolt, és kezelőorvosa másik kezelésre fog választani Önnek, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Co-Dalnessa-AS befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Co-Dalnessa-AS nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Co-Dalnessa-AS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le, lehetőség szerint reggel, étkezés előtt. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő adagról. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

Ha az előírtnál több Co-Dalnessa-AS-t vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomás kialakulásához vezethet, ilyen esetben hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, a normálisnál kevesebb vizelet ürítése (oliguria), vizelet képződésének vagy ürítésének megszűnése (anuria) is előfordulhat. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Kábultság, ájulás vagy gyengeség is felléphet. Amennyiben a vérnyomás nagyon lecsökken, akár sokk is kialakulhat. Ebben az esetben a bőre hideggé és verejtékessé válhat és elvesztheti az eszméletét. Ha túl sok Co-Dalnessa-AS tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Dalnessa-AS-t

Fontos, hogy a gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni a Co-Dalnessa-AS-t, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Dalnessa-AS szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (nem gyakori mellékhatás:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• a száj-, a nyelv- és a torok vizenyős duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens−Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka mellékhatás:10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• súlyos szédülés vagy ájulás (gyakori mellékhatás: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• szívinfarktus (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

ödéma (folyadék-visszatartás).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a vér alacsony káliumszintje, fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás, forgó jellegű szédülés, zsibbadás vagy bizsergés, látáskárosodás, kettőslátás, fülcsengés (tinnitusz), kábultság az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, székelési szokások megváltozása), allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, gyengeség, aluszékonyság, bokaduzzanat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hangulatváltozások, szorongás, depresszió, alvászavarok, remegés, csalánkiütés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, rendszertelen és/vagy szapora szívverés, orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), hajhullás, piros tűszúrásszerű pontok a bőrön (purpura), a bőr elszíneződése, bőrviszketés, verejtékezés, mellkasi fájdalom, ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, hátfájdalom, fájdalom, rossz közérzet, veseproblémák, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), láz vagy hőemelkedés, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése, magas káliumszint a vérben, nagyon alacsony vércukorszint, alacsony nátiumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), a nap vagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakció (a bőr küllemének változása), hólyagok képződése a bőrön, a kezek, a bokák vagy a lábak vizenyős duzzanata, a vér kreatininszintjének és karbamidszintjének emelkedése, elesés, szájszárazság.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje.

Sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek. Akut veseelégtelenség. Csökkent vizeletürítés vagy vizeletürítés megszűnése.

Zavartság, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint és a pikkelysömör (pszoriázis) rosszabbodása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okoz), vérszegénység (vörösvérsejtszám-csökkenés), angina pektorisz (a mellkasba, az állkapocsba és a hátba sugárzó fájdalom fizikai megterhelés hatására és a szív vérkeringésének zavara miatt), eozinofilsejtes tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), ínyduzzanat, súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, egész testre kiterjedő bőrkipirulást is, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme), vérzés, érzékeny vagy duzzadt íny, májműködési zavar, májgyulladás (hepatitisz), súlyos veseproblémák, a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), puffadás (gyomornyálkahártya-gyulladás), az idegpályák betegsége, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat, izomtónus fokozódása, nagyon magas vércukorszint, magas kalciumszint a vérben, sztrók, feltehetően a kifejezetten alacsony vérnyomás következtében.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

májbetegség következtében kialakuló agyi károsodás (hepatikus enkefalopátia), rendellenes EKG-lelet (szív elektromos tevékenységének vizsgálata), ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.

Rövidlátás (miópia), homályos látás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Előfordulhatnak a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek a változásai. A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Co-Dalnessa-AS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Dalnessa-AS?

• A készítmény hatóanyagai: perindopril-arginin, indapamid és amlodipin.

Co-Dalnessa-AS 5 mg/1,25 mg/5 mg tabletta

5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Co-Dalnessa-AS 10 mg/2,5 mg/5 mg tabletta

10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Co-Dalnessa-AS 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletta

10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont: “Co-Dalnessa-AS nátriumot tartalmaz”

Milyen a Co-Dalnessa-AS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Co-Dalnessa-AS 5 mg/1,25 mg/5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „K1” jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 7 mm.

Co-Dalnessa-AS 10 mg/2,5 mg/5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „K3” jelöléssel. A tabletta méretei: körülbelül 13 mm ×6 mm.

Co-Dalnessa-AS 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „K2” jelöléssel. A tabletta méretei: körülbelül 14 mm ×7 mm.

10, 30, 60, 90 és 100 tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann–Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Co-Dalnessa-AS 5 mg/1,25 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-24392/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/04 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/05 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Co-Dalnessa-AS 10 mg/2,5 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-24392/06 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/07 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/08 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/09 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Co-Dalnessa-AS 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-24392/11 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/12 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/13 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/14 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24392/15 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.