COAXIL bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Coaxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coaxil a depresszió ellen ható gyógyszerek, azaz azantidepresszívumok (vagy antidepresszánsok) közé tartozik.

A Coaxil ajánlott enyhe, közepesen súlyos és súlyos depresszió kezelésére, továbbá testi tünetekkel járó szorongásos-depressziós állapotokban, illetve alkoholisták szorongásos-depressziós állapotainak kezelésére, különösen a megvonási időszakban.

2. Tudnivalók a Coaxil szedése előtt

Ne szedje a Coaxilt

• ha allergiás a tianeptinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coaxil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
• ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Amennyiben az alábbi állapotok bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha Önnél műtéti beavatkozást terveznek, amihez általános érzéstelenítésben (altatásban) fogják részesíteni. Ebben az esetben tájékoztassa altatóorvosát a kezelésről. Függessze fel a gyógyszer szedését a műtétet megelőzően 24 vagy 48 órával.
• Ha Ön vesekárosodásban szenved.
• Ha Ön gyógyszerfüggőségben, vagy alkoholfüggőségben szenved.
• Ha Önnél előfordult már korábban mániás epizód.

További figyelmeztetések

• Ne állítsa le hirtelen a gyógyszer szedését, azt csak az adag fokozatos, 7-14 napon át történő csökkentésével lehet leállítani. Tudnia kell, hogy a kezelés leállítása után kialakulhatnak bizonyos tünetek, például szorongás, izomfájdalom, hasi fájdalom, alvászavar, ízületi fájdalom.
• Ha Ön jelenleg a monoaminooxidáz-gátlók ((MAO-gátló) (lásd még lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Coaxil” című részt) közé tartozó antidepresszáns gyógyszert szed és a tianeptinre fog áttérni, csak 14 nappal a monoaminooxidáz gyógyszer leállítása után kezdje el szedni a Coaxilt. Amennyiben tianeptinről akar MAO-gátlóra váltani egy 24 órás szünet elegendő.
• A gyógyszer nagy adagban, hosszú ideig történő szedése függőség kialakulásához vezethet.
• Ne lépje túl a javasolt adagolást.
• A Coaxil alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Gyermekeknél és serdülőknél fokozott az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok és ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszió, ellenkezés és düh). Mindezek ellenére az orvos mégis úgy dönthet, hogy felírja a Coaxilt 18 év alatti beteg számára is, amennyiben indokoltnak tartja. Az előzőekben ismertetett mellékhatások miatt a Coaxilt szedő gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha egy 18 év alatti betegnél a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha a tüneteinek romlását tapasztalja. A növekedésre, érésre, és az érzékelés fejlődésére, valamint a gondolkodásra, illetve a viselkedésre gyakorolt hosszú távú hatásokat gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg.
• A kezelés alatt az alkohol fogyasztását kerülni kell.

Gyermekek és serdülők

A Coaxil nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alatti életkorúak) kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Coaxil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ennek a gyógyszernek MAO-gátló gyógyszerrel (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szokták felírni) történő együttes szedése nagyon súlyos következményekkel járhat, úgymint: vérnyomáskiugrás, extrém magas testhőmérséklet, görcsrohamok, halál.

Amennyiben kezelőorvosa Önt egy MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer szedéséről állítja át Coaxil‑kezelésre, abban az esetben a MAO-gátló elhagyását követően 14 nappal kezdheti meg a Coaxil tabletta szedését. Amennyiben Coaxil-kezelésről vált MAO-gátló kezelésre, úgy a két kezelés között 24 órás szünet elegendő.

A Coaxil tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszert étkezés előtt, vagy étkezés közben vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Coaxil alkalmazásaterhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben előfordulhat a figyelem csökkenése. A gépjárművezetőknek és gépkezelőknek figyelniük kell az aluszékonyság lehetőségére.

A Coaxil szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Coaxil nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Coaxilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Coaxilt szájon át kell bevenni. Szokásos adagja naponta 3×1 tabletta, reggel, délben, este, étkezés előtt vagy étkezés közben.

Ha Ön 70 évnél idősebb vagy legyengült (kevesebb, mint 55 kg), illetve máj- vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa eltérő adagolást írhat elő.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők:

A Coaxil nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Coaxilt vett be

A megengedettnél több Coaxil tabletta bevételét követően az alábbi jelekről és tünetekről számoltak be: zavartságérzés, görcsroham, aluszékonyság, szájszárazság, nehézlégzés. Ezek a tünetek főként a Coaxil alkoholfogyasztás melletti használata esetén jelentkeztek.

Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.

Ha elfejeltette bevenni a Coaxilt

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Coaxil szedését

Ne hagyja abba és ne is szüneteltesse a gyógyszer szedését kezelőorvosával való egyeztetés nélkül. A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, az adagokat 7-14 napon át, lépcsőzetesen csökkentve kell elhagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Coaxil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Coaxillal kapcsolatban enyhe mellékhatások előfordulását jelentették. Ezek főként hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és szédülés voltak.

A következők mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• étvágytalanság
• rémálmok, álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, rossz közérzet, remegés
• szívdobogásérzés, a szívműködés rendellenes érzékelése, szívkörüli fájdalom,
• hőhullám,
• nehézlégzés,
• gyomortáji fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, émelygés, hányás, székrekedés, szélgörcs;
• izomfájdalom, hátfájdalom,
• gyengeség, gombócérzés a torokban.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
• gyógyszerfüggőség (különösen 50 évesnél fiatalabb betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• zavartság érzés, nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció),
• pattanások, kivételes esetekben hólyagok keletkezése és gyulladás a bőrön,
• emelkedett májenzimszintek a vérben, májgyulladás, ami kivételes esetekben súlyossá is válhat,
• uralhatatlan mozdulatok, uralhatatlan izomrángás, rángatózó vagy vonagló mozdulatok,
• alacsony nátriumszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coaxilt tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta?

A készítmény hatóanyaga a tianeptin. Egy bevont tabletta 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz (megfelel 11,87 mg tianeptinnek).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum, mannit.

Filmbevonat: nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fehér viasz, glicerin-monooleát, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, povidon, etil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), talkum, szacharóz.

Milyen a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Coaxil fehér színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bevont tabletta.

30 db vagy 90 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier, 50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franciaország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franciaország

OGYI-T-4858/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.