COLCHICUM-DISPERT bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Colchicum‑Dispert bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Colchicum-Dispert hatóanyaga a kolchicin, amelyet az őszi kikerics (Colchicum autumnale) magjaiból vonnak ki.A Colchicum-Dispert gyulladáscsökkentő és köszvényellenes gyógyszer, amely az alábbiak kezelésére alkalmazható:

• Akut köszvényes rohamok kezelése és a köszvényes rohamok megelőzése a megkezdett urátcsökkentő készítmények mellett párhuzamosan, rövid távon alkalmazva felnőttek esetében
• Örökletes mediterrán láz (örökletes betegség, amely fájdalmat és duzzanatot okoz az ízületekben és szervekben)
• Perikarditisz (a szívburok, a szívet körül vevő vékony, zsákszerű hártya duzzanata és irritációja) megbetegedés kezelése és kiújuló perikarditisz megelőzése
• A Behcet-kór bizonyos tüneteinek (ízületi gyulladás, eritéma nodozum) enyhítése (ez a betegség kiújuló akut gyulladással járó szisztémás zavar)

2. Tudnivalók a Colchicum‑Dispert alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Colchicum-Dispert-et:

• ha allergiás a kolchicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha terhes, teherbe eshet vagy szoptat,
• ha súlyos veseelégtelenségben szenved,
• ha súlyos májbetegsége van.

• vérképelváltozások (pl. vérszegénység) esetén,
• súlyos emésztőrendszeri megbetegedésekben,
• többféle betegség egyidejű fennállásakor,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Colchicum-Dispert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

• vese-, máj- vagy emésztőrendszeri problémái vannak,
• vérképzőszervi zavarban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Colchicum-Dispert

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerek szedése a Colchicum-Dispert alkalmazásával együtt befolyásolhatja a másik gyógyszer hatását. Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha a Colchicum-Dispert-et olyan gyógyszerekkel szedik egyidejűleg, mint a ciklosporin, a sztatinok (a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például szimvasztatin, lovasztatin), fibrátokkal, konazolokkal, több HIV elleni készítménnyel, makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin), verapamillal, diltiazemmel, ranolazinnal, vagy digoxinnal, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved.

A cimetidin (az emésztőrendszeri fekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), de a túlzott mennyiségű grépfrútlé (napi 1000 ml) fogyasztása is megnövelheti a kolchicin vérszintjét, amely életveszélyes lehet.

A kolchicin ugyanakkor ronthatja a B12-vitamin felszívódását. Ha nagy adagban vagy hosszú ideig kell szednie a Colchicum-Dispert tablettát, akkor szükség lehet B12-vitamin kiegészítésre.

A Colchicum-Dispertegyidejű bevétele étellelés itallal

Grépfruitlé fogyatása nem javasolt, mert megnövelheti a kolchicin vérszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Colchicum-Dispert alkalmazása ellenjavallt, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

Kolchicin terápia alatt megbízható fogamzásgátlás szükséges, amit a Colchicum-Disperttel folytatott kezelés leállítása után még 3 hónapig alkalmazni kell.

Mivel a kolchicin károsíthatja a hímivarsejteket, a kolchicinnel kezelt férfiaknak 6 hónapos regenerációs időre van szükségük a kolchicin terápia befejezését követően, ezen időszakon belül a gyermeknemzés nem ajánlott.

A kolchicin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza a Colchicum-Dispert-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kolchicin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták.

Figyelembe véve, hogy a gyógyszer bevétele után szédülés alakulhat ki, gyengülhetnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek, így nem javasolt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

A Colchicum-Dispert laktózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Colchicum-Dispert segédanyagként Opalux AS 250000 színezékanyagokat is tartalmaz

Ez az anyag allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Colchicum‑Dispert-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag:

AKUT KÖSZVÉNYES ROHAMOK KEZELÉSE:

• Akut köszvényes rohamok esetén 2 bevont tabletta, majd 1 órával később 1–2 bevont tabletta.
• A bevett adag nem haladhatja meg a 24 óránként 3–4 bevont tablettát. Ezután az alacsony adaggal (napi 1–2 bevont tabletta) való kezelés a fájdalom megszűnéséig folytatható.

Az akut köszvényroham kezelését nem szabad megismételni 3 napon belül.

A KÖSZVÉNYES ROHAMOK MEGELŐZÉSE

• A megkezdett urátcsökkentő készítmények mellett párhuzamosan, rövid távon alkalmazva a további köszvényes rohamok megelőzésére naponta egyszer vagy kétszer 1 tablettát vegyen be.
• A bevett adag nem haladhatja meg a naponta 2 bevont tablettát.

AZ ÖRÖKLETES MEDITERRÁN LÁZ (FMF) KEZELÉSE:

• A szokásos adag felnőttek esetében, az FMF kezelésének kezdetén, naponta 2–3 tabletta, amely azután napi 2–4 bevont tabletta adagra növelhető.
• Ha súlyos mellékhatások alakulnak ki, az adag csökkentésére lehet szükség, amíg a mellékhatások el nem múlnak, vagy tolerálhatóvá nem válnak.
• A napi adag alkalmazható egyszeri dózisban, ami általában a javasolt módszer, ha nem jelentkeznek mellékhatások, vagy osztott dózisban, naponta kétszer (reggel és este).

Adagolás gyermekeknél és serdülőknél (4 és 18 éves kor között)

A javasolt kezdő adag gyermekek esetében:

• Naponta 1 bevont tabletta, 4-5 év közötti gyermekek esetében
• Naponta 2 bevont tabletta, 5 év feletti gyermekek esetében

Az adagot szükség szerint, lépcsőzetesen (1 tabletta/nap) kell megnövelni a maximális adagig, ami napi 4 bevont tabletta.

A kolchicin 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

PERIKARDITISZ KEZELÉSE:

• A Colchicum-Dispert javasolt kezdő adagja az akut perikarditisz kezelésére felnőtteknek 70 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek esetében napi kétszer 1 bevont tabletta, 70 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében napi egyszer 1 bevont tabletta 3 hónapon keresztül.
• A kiújuló perikarditisz megelőzésére a szokásos adag felnőtteknek 70 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek esetén napi kétszer 1 bevont tabletta, 70 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén, illetve akik nem tolerálják a magasabb dózist napi egyszer 1 bevont tabletta legalább 6 hónapon keresztül.

BEHCET-KÓR BIZONYOS TÜNETEINEK (ARTRITISZ [ízületi gyulladás] és ERITÉMA NODOZUM [fájdalmas, gyulladásos csomók mélyen a bőrben]) ENYHÍTÉSÉRE

• A Colchicum-Dispert javasolt adagja Behcet-kór esetén az artritisz és az eritéma nodózum kezelésére felnőtteknek napi 2–4 bevont tabletta.

• Ha emésztőrendszeri mellékhatások alakulnak ki, azonnal hagyja abba a tabletta szedését.
• Ha Ön idős vagy vese-, illetve májproblémái vannak, akkor lehetséges, hogy alacsonyabb adagra van szüksége, amelyet kezelőorvosa fog beállítani.
• A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
• A tablettát nem szabad felosztani vagy eltörni.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettát egészben, nem szétosztva/eltörve kell bevenni, elegendő mennyiségű folyadékkal.

Ha az előírtnál több Colchicum-Dispert bevont tablettát vett be:

Ha az előírtnál több Colchicum-Dispert-et vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. A túladagolás kezdeti tünetei (hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás) 24 órán belül jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Colchicum-Dispert-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell bevennie a Colchicum-Dispert következő adagját. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Colchicum-Dispert alkalmazását

Tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a következő mellékhatásokról számoltak be a kolchicinnel összefüggésben.Ezek a kezelés átmeneti felfüggesztésével vagy a kolchicin adagjának csökkentésével rendszerint elmúlnak.

Gyakori (10–100 beteg közül 1-et érint):

• Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorgörcsök, gyomorfájás

Nem gyakori (100–1000 beteg közül 1-et érint):

• vérsejt-rendellenességek, vérsejtek számának csökkenése
• a csontvelő működésének romlása: aplasztikus anémia (olyan állapot, amikor a csontvelő nem termel vérsejteket), hemolitikus anémia (olyan állapot, amikor a vérben túlságosan alacsony a vörösvértestek száma)
• a májenzimek szintjének változásai (vérvizsgálatok alapján)
• hajhullás és körömbetegségek
• a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (vérvizsgálatok alapján)
• izomgyengeség és izomfájdalom, az izomrostok szétesése(rabdomiolízis)
• vesekárosodás

Ritka (1000–10 000 beteg közül 1-et érint):

• egyes fehérsejtek, az ún. granulociták számának jelentős csökkenése (agranulocitózis)
• a vérlemezkék számának növekedése (thrombocitózis)
  • csalánkiütés, a bőr lilás elszíneződése (purpura), bőrkiütések, amelyek viszkethetnek, bőrvörösödés, duzzanat
  • a hímivarsejtek teljes hiánya vagy alacsony koncentrációja az ondóban

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint):

• Az idegeket érintő betegség (neuropátia), szédülés, túlérzékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Colchicum‑Dispert bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Colchicum-Dispert bevont tabletta?

A készítmény hatóanyaga: Őszi kikerics 0,52 – 2,42 mg [extrahálószer: diklór-metán] magjából kivont standardizált szárazkivonat. (50-150:1), amely megfelel 0,5 mg kolchicinben kifejezett összalkaloidnak.

Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, sztearin-palmitinsav, mikroristályos cellulóz, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: Karnauba viasz, Opalux AS 250000 [Szacharóz, Cochenille vörös (E124), Kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), povidon], karmellóz-nátrium, arabmézga, sellak, makrogol 6000, povidon (K25), könnyű magnézium-oxid, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Colchicum-Dispert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös színű, kerek, domború felületű, cukor-bevonatú bevont tabletta.

20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Bécs, Ausztria

OGYI-T-1320/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus