COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Combigan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Combigan szemcsepp a glaukóma (zöldhályog) kezelésére szolgáló készítmény. Két különböző hatóanyagot tartalmaz (brimonidint és timololt), mindkettő csökkenti a szem belsejében a magas nyomást. A brimonidin az alfa-2 adrenerg-receptor serkentőknek (agonistáknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Combigan szemcseppet a szemben az emelkedett nyomás csökkentésére rendelik abban az esetben, ha a béta‑blokkoló szemcsepp önmagában nem kielégítő hatású.

A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, amit az újonnan képződő folyadék pótol. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomás megemelkedik, amely végül veszélyeztetheti a látást. A Combigan szemcsepp ennek a folyadéknak a termelődését csökkenti, egyszersmind növeli az eltávozó folyadék mennyiségét is. Ez csökkenti a szemben lévő nyomást, miközben a szem táplálása továbbra is megmarad.

2. Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet:

• ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin-tartarátra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei az arc-, az ajak-, a torok bedagadása, a sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj, szem körüli viszketés és vörösödés.
• ha bármilyen légzési betegségben szenved, például asztmában, súlyos krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) hörghurutban (súlyos tüdőbetegségben, ami sípoló légzést, nehézlégzés és/vagy tartós köhögést okoz), vagy korábban ebben szenvedett.
• ha szívproblémái vannak, mint például lassú szívverés, szívelégtelenség, szívritmuszavar (hacsak nem beültetett szívritmus-szabályzóval [pacemaker] kezelik).
• ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat vagy bizonyos más depresszió elleni gyógyszereket szed.

Ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigan szemcseppet addig, amíg nem beszélt újra kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Combigan szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha jelenleg is fennáll vagy előfordult Önnel:
• koszorúér-betegség (a tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelensége van, alacsony vérnyomás;
• szívritmuszavar, például lassú a szívverés;
• légzési zavarok, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
• a vérkeringés zavarai (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
• cukorbeteg (diabéteszes), mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit és tüneteit;
• pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;
• vese- vagy májbetegség;
• mellékvese-daganat;
• a szembelnyomás csökkentésére végzett szemműtétre kerül sor;
• ha bármilyen allergiás betegségtől (pl. szénanáthától, ekcémától) vagy súlyos túlérzékenységi reakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett, legyen tudatában annak, hogy a súlyos reakciók kezelésére adott szokásos adrenalin adagnak az emelése válhat szükségessé;
• műtét előtt szóljon az orvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során adott egyes gyógyszerek hatásait.

Gyermekek és serdülők

A Combigan szemcsepp nem használható 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nem használható 2 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Combigan szemcsepp

A Combigan szemcsepp és az Ön által szedett egyéb gyógyszerek, így a glaukóma kezelésére adott egyéb gyógyszerek is, kölcsönösen megváltoztathatják egymás hatásait.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve azokat, amelyek a szembetegségével nem állnak kapcsolatban.

Számos gyógyszer léphet kölcsönhatásba a Combigan szemcseppel, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

• fájdalomcsillapítók;
• a feszültség esetén szedett, illetve az alvást segítő gyógyszerek;
• magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére adott gyógyszerek;
• szívbetegségre (például kóros szívverésre) adott gyógyszerek, mint a béta-blokkolók, a digoxin vagy az (egyes szívbetegségek kezelésére, valamint a malária bizonyos típusaira adott) kinidin;
• cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek;
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a fluoxetin és a paroxetin;
• a szemben az emelkedett nyomást (glaukómát) csökkentő egyéb szemcsepp;
• súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek;
• hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin;
• az érfalban lévő izomra ható gyógyszerek;
• gyomorégés vagy gyomorfekélyek kezelésére adott gyógyszerek.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Ha érzéstelenítőt kap, szólnia kell kezelőorvosának vagy a fogorvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol átjuthat az anyatejbe. Kérjen kezelőorvosától tanácsot, mielőtt a szoptatás mellett bármilyen egyéb gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Combigan szemcsepp néhány betegnél álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha bármilyen problémája van, beszélje meg kezelőorvosával.

A Combigan szemcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.

• A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
• A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A Combigan szemcseppfoszfátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer 52,9 mg foszfátot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 10,58 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Combigan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Combigan szemcsepp nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A Combigan szemcsepp általában nem használható (2 és betöltött 18 éves kor közötti) gyermekek és serdülők esetében.

A Combigan szemcsepp javasolt adagja naponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Ne változtassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtte az orvosával beszélt volna.

Ha a Combigan szemcseppet más szemcseppekkel együtt használja, legalább 5 percet hagyjon a Combigan szemcsepp és az egyéb szemcseppek becseppentése között.

Használati utasítás:

Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.

Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé.

1. Finoman húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.
2. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.
3. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
4. Tartsa zárva a szemét úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felőli sarka) nyomja 2 percen át. Ez segít megakadályozni azt, hogy a Combigan szemcsepp a szervezet más részébe is kerüljön.

Ha nem jut csepp a szemébe, próbálkozzon újra.

A beszennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.

Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott

Felnőttek

Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott, valószínűtlen, hogy az bármiféle káros hatást gyakorolna Önre. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Csecsemők és gyermekek

Glaukóma miatt kezelt csecsemőknél és gyermekeknél a brimonidin (a Combigan szemcsepp egyik hatóanyaga) túladagolásáról számoltak be több esetben. A tünetek közé az álmosság, bágyadtság, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézség tartozik. Ha ezek közül bármelyik jelentkezne, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.

Felnőttek és gyermekek

Ha véletlenül lenyelné a Combigan szemcseppet, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Combigan szemcseppet

Ha elfelejtette becseppenteni a Combigan szemcseppet, amint ez eszébe jut, a kezelendő szem(ek)be cseppentsen egy cseppet, és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyjaa Combigan szemcsepp alkalmazását

A megfelelő hatás érdekében a Combigan szemcseppet minden nap alkalmaznia kell.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szabálytalan szívverés;
• Csökkent vagy emelkedett pulzusszám vagy alacsony vérnyomás.

Szemet érintő mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• a szem kivörösödése, égő érzés (a szemben)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szúró érzés vagy fájdalom a szemben;
• allergiás reakció a szemben vagy a szem körül a bőrön;
• kis hiányok a szem felszínén, (gyulladással vagy anélkül);
• a szemhéj bedagadása, kivörösödése vagy gyulladása;
• irritáció, vagy olyan érzés, mintha lenne valami a szemében;
• a szem és a szemhéj viszketése;
• a szem felszínét fedő kötőhártyán tüszők vagy fehér pontok megjelenése;
• látászavar;
• könnyezés;
• szemszárazság;
• szemhéjak beragadása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az éles látás zavara;
• a szem felszínét fedő kötőhártya bedagadása vagy gyulladása;
• a szem fáradékonysága;
• fényérzékenység;
• a szemhéj fájdalma
• a szem felszínét fedő kötőhártya kifehéredése;
• a szemfelszín alatti duzzanat vagy gyulladt területek
• úszkáló homály.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• homályos látás.

A teljes szervezetet érintő mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas vérnyomás;
• depresszió;
• aluszékonyság;
• fejfájás;
• szájszárazság;
• általános gyengeség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívelégtelenség;
• szabálytalan szívverés;
• szédülés;
• ájulás;
• orrszárazság;
• az ízérzés zavara;
• hányinger;
• hasmenés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• lassabb vagy gyorsabb szívverés;
• alacsony vérnyomás;
• az arc kipirulása.

Ezen mellékhatások egy része a készítmény egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység eredménye lehet.

A brimonidinnel vagy a timolollal kapcsolatosan további mellékhatásokat is észleltek, ezek potenciálisan a Combigan szemcseppel összefüggésben is előfordulhatnak.

A következő további mellékhatásokat észlelték a brimonidinnel kapcsolatosan:

• szemen belüli gyulladás, szűk szembogár (pupilla), alvászavar, náthaszerű tünetek, légszomj, a gyomrot és az emésztést érintő tünetek, általános túlérzékenységi reakciók, bőrreakciók, így a bőr kivörösödése, az arc bedagadása, viszkető bőrkiütés és értágulat.

A szemben alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Combigan szemcsepp hatóanyaga (brimonidin/timolol) is bejut a vérbe. A timolol, a Combigan szemcseppben a béta-blokkoló összetevő az intravénásan és/vagy szájon adott béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb ahhoz képest, mint amikor például a beteg a gyógyszert szájon át veszi be vagy injekcióban kapja. A felsorolt mellékhatások közé a szembetegségek kezelésére használt béta-blokkoló-típusú gyógyszerekkel kapcsolatosan észlelt reakciók tartoznak.

• általános túlérzékenységi reakciók, így a bőr alatti szövetek duzzanata (ami az arc és a végtagok területén is előfordulhat, illetve elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), csalánkiütés (vagy viszkető bőrkiütés), helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció;
• alacsony vércukorszint;
• alvászavar (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés, érzékcsalódás;
• agyi érkatasztrófa (sztrók), csökkent agyi vérellátás, a miaszténia gravisz (egy izombetegség) jeleinek és tüneteinek a súlyosbodása, szokatlan érzések (mintha tűszúrásokat érezne);
• a szaruhártya gyulladása; az ideghártya (retina) alatti ereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása ún. filtrációs műtét után, ami látászavarokat okozhat, a szaruhártya csökkent érzékenysége, a szaruhártya (a szemgolyót elölről fedő réteg) eróziója, a felső szemhéj csüngése (ami miatt a szem félig be van hunyva), kettős látás;
• mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő), a szívverés ritmusának vagy sebességének a megváltozása, egy adott típusú szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség;
• Raynaud-tünet, amikor a kézfej és a lábfej hűvössé válik;
• a tüdőben a légutak összehúzódnak (különösen már eredetileg is fennálló betegségben), légzési nehézség, köhögés;
• emésztési zavar, hasfájás, hányás;
• hajhullás, fehér, ezüstösnek tűnő bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés) vagy a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, bőrkiütés;
• nem a testmozgás okozta izomfájdalom;
• nemi működés zavara, a libido csökkenése;
• izomgyengeség/fáradtság;

A foszfátokat tartalmazó szemcseppekkel kapcsolatosan jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Combigan szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Egyszerre csak egy tartályt használjon!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitás után 4 héttel dobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.

Erre a fertőzések elkerülése miatt van szükség. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Combigan szemcsepp?

• A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és a timolol-maleát.
• 1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátot és 5 mg timololnak megfelelő timolol-maleátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát–heptahidrátés tisztított víz. Kis mennyiségű sósavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelő pH (az oldat savasságának vagy lúgosságának mérőszáma) beállításához.

Milyen a Combigan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Combigan szemcsepp tiszta, zöldessárga színű oldatos szemcsepp, műanyag tartályban, csavaros kupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartályt körülbelül a feléig tölti meg.

1 db vagy 3 db tartályt tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Gyártó:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Írország

OGYI-T-20114/01 1×5 ml

OGYI-T-20114/02 3×5 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november