CONCOR filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Concor filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.

A Concor filmtablettát a magasvérnyomás‑betegség és a szívkoszorúér‑betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

2. Tudnivalók a Concor filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

• ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• súlyos asztma;
• a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (például Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
• kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
• olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

• heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
• olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
• panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
• panaszokat okozó lassú szívverés;
• olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
• alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor filmtablettát. Lehet, hogy orvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):

• cukorbetegség;
• szigorú koplalás vagy diéta;
• egyidejűleg folyamatban lévő (például a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
• bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal‑angina);
• fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
• a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
• kevésbé súlyos idült légúti betegségek, például asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
• a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
• a pajzsmirigy működési zavara.

Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Concor filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
• altatásban (általános érzéstelenítésben, anesztézia) fog részesülni (például egy műtéti beavatkozás során), mert a Concor filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Gyermekek és serdülők

A Concor filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Concor filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Concor filmtablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

• verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-blokkolók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek(például klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik gyógyszer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné orvosa tanácsát.

Az alábbi gyógyszerek Concor filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

• dihidropiridin-típusú kalciumcsatorna-blokkolók, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják;
• I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények(például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
• III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények(például amiodaron): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
• helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények(például a zöld hályog kezelésére adott szemcseppek);
• a vegetatív idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.Ezeket a gyógyszereket a belső szerveksimaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöld hályog (glaukóma) esetén adják.
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is;
• szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek;
• nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények(NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).
• béta-szimpatomimetikumok(például izoprenalin, dobutamin). Ezeket a gyógyszereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
• epinefrin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• bármely olyan gyógyszer, ami – hatása vagy mellékhatása révén – csökkentheti a vérnyomást (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

A Concoregyüttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:

• meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer;
• monoaminooxidáz‑gátlók(kivéve a MAO‑B‑gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Concor filmtablettát a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Concor filmtablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

3. Hogyan kell szedni a Concor filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer 1 db 5 mg-os vagy egyszer 1/2 db 10 mg-os Concor filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).

Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 1 db 10 mg-os, vagy 2 db 5 mg-os Concor filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

A kezelés időtartama

A Concor filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás májkárosodás vagy vesekárosodás esetén:

Azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepesen súlyos a májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvednek, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑klírensz értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Adagolás időskorban

Időseknél nincs szükség adagmódosításra.

Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágja el.

Ha az előírtnál több Concor filmtablettát vett be

Amennyiben felmerül a Concor filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Concorfilmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak heveny szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet(hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, a heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Concorfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem az előírt módon folytassa a gyógyszerszedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor filmtabletta szedését

A Concor filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosa véleményét kikérné.Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.
• hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban;
• alacsony vérnyomás;
• gyomor- vagy bélbántalmak, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
• a szívelégtelenség rosszabbodása;
• gyengeségérzés;
• alvászavarok;
• depresszió;
• a szívritmus zavara;
• légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
• izomgyengeség és izomgörcsök.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;
• csökkent könnyelválasztás;
• hallászavar;
• allergiás orrfolyás;
• bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);
• allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával vagy légzési nehézségekkel járhatnak.
• merevedési zavar;
• rémálmok, hallucinációk;
• ájulás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
• pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;
• hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Concor filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát.

Concor 5 mg filmtabletta: 5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmazfilmtablettánként.

Concor 10 mg filmtabletta: 10,0 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Concor 5 mg filmtabletta:

tablettamag: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).

Concor 10 mg filmtabletta:

tablettamag: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).

Milyen a Concor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Concor 5 mg filmtabletta: sárgásfehér színű, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Concor 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1117 Budapest

Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó:

Merck Healthcare KGaA

64293 Frankfurter str. 250 Darmstadt,

Németország

vagy

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Ausztria

vagy

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallès, Barcelona

Spanyolország

OGYI-T-4015/01 (5 mg, 3×10)

OGYI-T-4015/02 (5 mg, 6×10)

OGYI-T-4015/03 (5 mg, 100×)

OGYI-T-4015/07 (5 mg, 1×30)

OGYI-T-4015/08 (5 mg, 2×30)

OGYI-T-4015/04 (10 mg, 3×10)

OGYI-T-4015/05 (10 mg, 60×)

OGYI-T-4015/06 (10 mg, 100×)

OGYI-T-4015/09 (10 mg, 1×30)

OGYI-T-4015/10 (10 mg, 2×30)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január