CONTRAMAL oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Contramal injekcióban levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Contramal injekciót a közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.

2. Tudnivalók a Contramal injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contramal injekciót

• ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
• alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
• ha MAO‑gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal injekcióval történő kezelést megelőző 14 nap során MAO‑gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Contramal injekció” c. részt);
• ha epilepsziás és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
• helyettesítő szerként kábítószer‑megvonás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Contramal injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• Ön, vagy kezelőorvosa úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
• bizonytalan eredetű tudatzavara van (ha úgy érzi, hogy el fogja veszíteni eszméletét);
• sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
• koponyaűri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegség után);
• nehézlégzése van;
• hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;
• máj- vagy vesebetegsége van.
• depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Contramal injekció”).

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Alvás alatti légzési rendellenességek

A Contramal injekció alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek, alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség

Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Contramal injekció ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Contramal injekcióval történő kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:

• Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).
• Ön dohányzik.
• Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Contramal injekció alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:

• A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
• A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
• A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például, hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.
• Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
• Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Contramal injekció alkalmazását”).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Contramal injekció alkalmazása során:

Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Contramal injekciót nem szabad MAO‑gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejűleg vagy a MAO‑gátló kezelést követő 14 napon belül alkalmazni.

A Contramal injekció fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama megrövidülhet, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
• ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy alkalmazható‑e Önnél a Contramal injekció, és ha igen, milyen adagban.

Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata,

• ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal injekció alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Contramal injekcióés a nyugtató gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód.

Ha azonban kezelőorvosa a Contramal injekciónyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell.

Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha ezekkel egyidejűleg Contramal injekciót alkalmaz. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Contramal injekció megfelelő‑e az Ön számára.
• ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Contramal injekció és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
• ha kumarin‑típusú véralvadásgátlókat, például warfarint szed a Contramal injekció alkalmazása során. A Contramal injekció befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
• ha Ön az következőket szedi: gabapentin vagy pregabalin az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Contramal injekcióra

A Contramal injekcióval történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal injekció hatását.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás:

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal injekció alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Contramal injekció egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal kezelik Önt Contramal injekcióval, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Contramal injekció álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, valamint ne használjon elektromos eszközöket és gépeket!

A Contramal injekció nátrium-acetátot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Contramal injekció alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Naponta alkalmazott maximális adag általában legfeljebb 8 ml Contramal injekció lehet (ez 400 mg tramadol‑hidrokloriddal egyenértékű). Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők:

A fájdalom erősségétől függően, Ön 4‑6 óránként, 1‑2 ml Contramal injekciót (ez 50‑100 mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg) fog kapni.

Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.

Gyermekek

A szokásos egyszeri adag 1‑2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg‑kilogrammonként.

Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg/testtömeg‑kg, de a 400 mg‑ot nem haladhatja meg.

Orvosok és egészségügyi dolgozók számára a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.

A Contramal injekció biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből történő kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy ritkábban fogja kapni ezt a gyógyszert.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek

Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol kiürülése késleltetett. Ilyen esetben a gyógyszer adagolási gyakoriságának – a beteg igényei szerinti – növelését gondosan mérlegelni kell.

Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal injekciót?

A Contramal injekciót általában egy karvénába, vagy izomba (általában farba) vagy a bőr alá lehet beadni. Vénás alkalmazás esetén az injekciót lassan kell beadni. Egy másik lehetőség szerint a Contramal injekció felhígítva, vénás infúzió formájában is alkalmazható.

Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal injekciót?

A Contramal injekciót nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen, rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell‑e a Contramal injekció alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.

Ha az a benyomása, hogy a Contramal injekció hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Contramal injekciót kapott

Ha véletlenül eggyel több adagot kapott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.

Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő eszmélet‑/tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő csökkent vagy nehezített légzés.

Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Ha elfelejtették alkalmazni a kellő mennyiségű Contramal injekciót

Ha Önnek nem adták be a Contramal injekciót vagy infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem kell kétszeres adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a Contramal injekció alkalmazását az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyják a Contramal injekció alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen az injekció alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Contramal injekcióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha a kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Amennyiben abba akarja hagyni az injekció alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba az injekció alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának kockázatát.

A Contramal injekció alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal injekcióval kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a kezelést. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (úgynevezett deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (úgynevezett derealizáció) és üldöztetéses téveszme (úgynevezett paranoia). Ha Önnél a kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

A Contramal injekcióval végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés,
• hányinger.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, álmosság,
• fáradtságérzés,
• székrekedés, szájszárazság, hányás,
• túlzott mértékű verejtékezés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság, ájulás vagy a keringés összeomlása). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
• öklendezés, gyomorpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
• bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók (például légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk fordult elő nagyon ritka esetekben.
• lassú szívverés,
• a vérnyomás emelkedése,
• kóros érzések (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
• epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is alkalmaznak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
• az étvágy megváltozása,
• hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
• a Contramal injekció alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
• gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyják a Contramal injekció alkalmazását” c. részt).
• homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
• lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),

Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg úgynevezett központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

• izomgyengeség,
• nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a májenzim‑értékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vércukorszint‑csökkenés.
• csuklás.
• Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Contramal injekció alkalmazása előtt”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Contramal injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás után a hígított oldat azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolást tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal injekció?

A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldat 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium‑acetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 ml vagy 2 ml átlátszó, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat, üvegampullába töltve.

1 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, I‑es típusú, 1 ml‑es üvegampullába töltve

vagy

1 ml oldat zöld törőponttal, piros-zöld kódgyűrűkkel ellátott, színtelen, átlátszó, I‑es típusú, 2 ml‑es üvegampullába töltve.

2 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó, I‑es típusú, 2 ml‑es üvegampullába töltve

vagy

2 ml oldat zöld törőponttal, zöld-zöld kódgyűrűkkel ellátott, színtelen, átlátszó, I‑es típusú, 2 ml‑es üvegampullába töltve.

Mindkét kiszerelésnél 5 db ampulla PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

OGYI-T-4975/13 (1 ml)

OGYI-T-4975/03 (2 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. július.