CONTROLOC gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Controloc pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Controloc egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Controlocot felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkkezelésére alkalmazzák

• A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztro-özofágeális reflux betegség tüneteire (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom).
• Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

A Controlocot felnőttek kezelésére alkalmazzák

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2. Tudnivalók a Controloc szedése előtt

Ne szedje a Controlocot

• Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Controloc szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

• ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Controlocot. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
• ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Controlocot, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői, például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján állapítják meg.
• ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
• ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
• Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
• Ha három hónapnál hosszabb ideig Controlocot kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
• Ha a Controlochoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.
• Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania Controloc‑kezelést. Ne felejtsen el megemlíteni más betegségtüneteket is, mint az ízületi fájdalom.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosáta gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

• akaratlan testsúlyvesztés,
• hányás, főként az ismételten előforduló,
• vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,
• vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
• mellkasi fájdalom,
• gyomorfájdalom,
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Controlocot (1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Controloc alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Controloc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mert a Controloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:

• olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Controloc gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.
• warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir.
• metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Controloc kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
• fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),
• rifampicint (fertőzések kezelésére használják),
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Controloc nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell szedni a Controlocot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

• A gasztro-özofágeális reflux (gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott) betegség) tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

A szokásos adag naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb további 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezután bármilyen tünet visszatér, aznapi egy tabletta bevételével kezelhető, ha szükséges.

• A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére

A szokásos adag naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, kezelőorvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Controloc 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek:

• A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

A szokásos adag naponta egy tabletta.

Májbetegek

Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Controlocot vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Controlocot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Controloc szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezen tabletták szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.
• Súlyos bőrtünetek(gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel(DRESS szindróma), fényérzékenység].
• Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

• Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

jóindulatú gyomorpolipok

• Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló- vagy gerinctörés.

• Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

• Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódás zavara.

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartós, vizes hasmenést okoz

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

• Nem gyakori(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzimértékek.

• Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

• Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Controlocot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályokra: ne használja a tablettákat a tartály első felbontását követő 120 nap után.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Controloc?

• A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, trietil-citrát.

Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete- és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat.

Milyen a Controloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "P20" kódjelzéssel ellátott gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta).

Csomagolás: tartály (nagy sűrűségű polipropilén tartály, kis sűrűségű polietilén csavaros kupakkal) és buborékcsomagolás (Al//Al buborékcsomagolás) kartonborítás nélkül vagy kartonborítással (buborékcsomagolás kartonlevél).

A Controloc az alábbi kiszerelésekben kapható:

7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 24 db, 28 db, 30 db, 48 db, 49 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 98 db (2×49 db), 100 db, 112 db, 168 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kórházi kiszerelések: 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 112 db, 140 db, 50 db (50×1 db), 140 db (10×14 db vagy 5×28 db), 150 db (10×15 db), 280 db (20×14 db vagy 10×28 db), 500 db, 700 db (5×140 db), gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda GmbH

Byk-Gulden Str. 2., 78467 Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda GmbH

Oranienburg gyártóhely

Lehnitzstraße 70 - 98

16515 Oranienburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7071/01 (14 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/02 (14 db műanyag tartályban)

OGYI-T-7071/03 (28 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/04 (28 db műanyag tartályban)

OGYI-T-7071/05 (56 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-7071/06 (56 db műanyag tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április