COPAXONE 20 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a sclerosis multiplex (SM) relapszusos formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet immunvédelmi rendszerének működését és így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.

A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.

Azoknak a betegeknek a kezelésére szolgál, akik segítség nélkül tudnak járni.

A Copaxone alkalmazható azoknál a betegeknél is, akik első alkalommal észlelnek olyan tüneteket, amelyek a SM kialakulásának nagy kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés előtt ki fogja zárni azokat az egyéb okokat, amelyek magyarázhatják az Ön tüneteit.

2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Copaxone-t:

• ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Copaxone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.

A Copaxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen májproblémája van vagy volt (beleértve az alkoholfogyasztásból eredőt is).

Gyermekek

A Copaxone nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Idősek

A Copaxone-t idős betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Copaxone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához a terhesség ideje alatti Copaxone-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.

A Copaxone terhesség alatt is alkalmazható, amennyiben orvosa így tanácsolja.

Korlátozott humán adatok azt mutatták, hogy a Copaxone-nak nincs negatív hatása szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. A Copaxone szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Copaxone gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos napi adagja felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél egy előretöltött fecskendő (20 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.

Nagyon fontos, hogy a Copaxone-t helyesen adja be:

• Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, „Használati útmutató”)
• Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.
• Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
• Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Copaxone előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
• Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.

A Copaxone első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.

Használati útmutató

A Copaxone alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.

Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden rendelkezésre áll-e:

• Egy buborékcsomagolás Copaxone előretöltött fecskendővel
• Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
• A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.
• Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

Ha befecskendező eszközt szeretne használni az injekció beadásához, akkor a CSYNC eszköz használható a Copaxone-al. A CSYNC eszközt csak a COPAXONE használatához hagyták jóvá, nem tesztelték más termékkel. Kérjük, olvassa el a CSYNY eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.

Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.

Hét hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden nap más helyet válasszon, mivel ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.

Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adja be az injekciót:

• Vegye le a buborékcsomagolásról a zárófedelet, és vegye ki a fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.
• Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről, a védőhüvelyt ne távolítsa el a szája vagy a foga segítségével.
• Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával

  (2. ábra).

• Szúrja az injekciós tűt a bőre alá (a 3. ábrán látható módon).
• A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze be a fecskendő tartalmát.
• Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) a bőre alól.
• Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt biztonságos gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a nővér ajánl Önnek.

Ha a Copaxone hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Copaxone-t alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone-t

Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot 24 óra múlva adja be.

Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone alkalmazását

Ne hagyja abba a Copaxone alkalmazását a kezelőorvossal történt konzultáció nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)

Ritkán kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció.

Hagyja abba a Copaxone alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:

• Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
• A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása
• Hirtelen jelentkező légszomj
• Görcsök
• Ájulás.

Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)

Nem gyakori jelenség, de egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Copaxone beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.

Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• A mellkas vagy az arc kipirulása
• Légszomj
• Mellkasi fájdalom
• Kalapáló szívverés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).

Májproblémák

Ritka esetekben májproblémák vagy a májproblémák súlyosbodása, beleértve a májelégtelenséget is (ami néhány esetben májtranszplantációt tett szükségessé) fordulhat elő a Copaxone alkalmazásakor.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja:

• hányinger
• étvágytalanság
• sötét színű vizelet és halvány széklet
• a bőr vagy szem fehér részének sárgás elszíneződése
• a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés.

A következő mellékhatásokat jelentették Copaxone-nal:

Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):

• fertőzések, influenza
• szorongás, depresszió
• fejfájás
• hányinger
• bőrkiütés
• ízületi vagy hátfájdalom
• gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén, ilyenek: bőrpír, fájdalom, hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás és túlérzékenység az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikus fájdalom.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás
• nem rosszindulatú bőrdaganat (tumor), szövetszaporulat (tumor)
• duzzadt nyirokcsomók
• allergiás reakciók
• étvágytalanság, hízás
• idegesség
• megváltozott ízérzés, az izmok kóros feszülése, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés
• kettős látás, szemproblémák
• fülbetegségek
• köhögés, szénanátha
• végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás
• kóros májfunkciós értékek
• véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bőrbetegségek, csalánkiütés
• nyakfájdalom
• sürgős vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás
• hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus, övsömör, vesegyulladás
• bőrdaganat
• a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása
• pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés
• alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje
• kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létező dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás, kórosan vidám hangulat, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet
• tompaság vagy fájdalom a kézben (kéz alagút-szindróma), mentális zavar, görcsök, írási és olvasási problémák, izomműködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes izomműködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlan gyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés
• szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés, lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt
• extra ütések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés
• visszeresség
• átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mély légzés (hiperventilláció), torokszorítás, tüdőbetegségek, légzési képtelenség a torokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)
• bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás
• epekő, májmegnagyobbodás
• a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas, piros bőrcsomó, bőrcsomó
• ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz, oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma, ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése
• véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, kóros vizelet
• emlőduzzanat, az erekció elérésének nehézsége, medencei szervek süllyedése, tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet), hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák
• ciszta, másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások
• oltás után kialakuló megbetegedések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

A Copaxone előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a Copaxone előretöltött fecskendőket nem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.

Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.

Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Copaxone?

• A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 20 mg glatiramer-acetátot tartalmaz, ami megfelel 18 mg glatiramer bázisnak.
• Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Copaxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Copaxone oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.

Az egyes előretöltött fecskendők külön PVC buborékfólia csomagolásban vannak csomagolva.

Kiszerelések: 7 db, 28 db vagy 30 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban, vagy 90 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 30 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220, Hafnarfjörður, Izland

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

COPAXONE 20 mg/ml:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, Hollandia, Egyesült Királyság (Észak-Írország).

OGYI-T-9993/01 28 db Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-9993/02 30 db Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-9993/03 90 db (3x30 db) Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (gyűjtőcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.