CORDISAL kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a CORDISAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Cordisal hatóanyaga az acetilszalicilsav (mely aszpirin néven is ismert), amely egy vérlemezkeaggregációt gátló gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést, és segít fenntartani a test fontos szerveinek, mint például a szív és az agy, vérellátását.

• A CORDISAL alkalmazható olyan betegeken, akik enyhe szélütésen (átmeneti agyi vérellátási zavar, vagy tranziens iszkémiás attak - TIA), szélütésen (sztrók)vagy szívinfarktuson estek át, ezek megismétlődésének megelőzése érdekében. Alkalmazható továbbá szív- és érrendszeri problémák megelőzésére stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalmak egy típusában) szenvedő betegekben.

• Ezt a gyógyszert olyan betegeknél is alkalmazzák, akik bizonyos típusú szívműtéten estek át, amelynek az erek tágítása vagy elzáródásuk megszüntetése volt a célja, mert ezekben az esetekben fontos akésőbbi (jövőbeni) érelzáródások megelőzése.

• A gyógyszer használata akut esetekben nem ajánlott. Csak megelőző kezelésként alkalmazható.

• Az acetilszalicilsavnak ez a formája nem alkalmas fájdalom- vagy lázcsillapításra.

• A gyógyszer szedése 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

• Ha nem biztos benne, hogy miért kapta ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a CORDISAL szedése előtt

Ne szedje a CORDISAL-t, ha:

• allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra (aszpirinként is ismert), más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre, vagy a CORDISAL (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• masztocitózis nevű, ritka immunrendszeri betegsége van
• acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló okozta asztmában szenved
• jelenleg gyomorfekélye van, gyomor-/bélrendszeri vérzésben vagy bármilyen más vérzésben, például agyi vérzésben szenved
• korábban, az acetilszalicilsav szedése során gyomorproblémákat tapasztalt
• a véralvadást befolyásoló betegsége van, ilyen pédául a hemofilia (vérzékenység)
• súlyos májkárosodása van
• súlyos vesekárosodása van
• a terhesség utolsó harmadában van (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egy gyógyszer nem mindenki számára megfelelő; kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy ez a gyógyszer megfelel-e Önnek.A Cordisalszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved jelenleg, vagy szenvedett korábban:

• Gyomorfekély vagy bélfekély;
• Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás;
• Vesebetegség;
• Asztma, csalánkiütés, vagy allergia okozta orrdugulás, orrfolyás (rhinitis);
• Erős menstruációs vérzés;
• Magas vérnyomás;
• Köszvény (egy vagy több ízület fájdalmával, gyulladásával és megdagadásával járó állapot);
• A vörösvértestek öröklött betegsége, amit G6PD‑elégtelenségnek neveznek.

Ha szokatlan vérzést tapasztal, pl. vért köhög, vért hány, véres a vizelete, ún. szurokszéklete van, azonnal hagyja abba a Cordisal szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Sebészeti beavatkozások

Ha műtétre vagy foghúzásra készül, kezelőorvosa ideiglenesen szüneteltetheti a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Cordisal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A CORDISAL fokozhatja egyes gyógyszerek hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ezekre példa többek között:

• A vérhígító szerek (warfarin, heparin, tiklopidin) vagy infarktus és szélütés (sztrók) esetén a vérrögök feloldására használt szerek(klopidogrel);
• Kortikoszteroidok (gyulladásgátló gyógyszerek), pl. prednizolon vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (ibuprofén, diklofenák);
• Depresszió és szorongás kezelésére használatos szerek, többek közt a szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók (SSRI), mint a fluoxetin vagy a szertralin.
• A pikkelysömör (pszoriázis, mely egy bőrbetegség) vagy a rák kezelésében használt metotrexát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a CORDISAL hatásosságát:

• A gyomorfekély kezelésében használt szerek (omeprazol, szukralfát, az ún. H2‑blokkoló gyógyszerek, pl. cimetidin, ranitidin, famotidin és egyes savkötő gyógyszerek).
• A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

A CORDISAL csökkentheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ezek többek között:

• A köszvény kezelésére használatos gyógyszerek (benzbromaron, probenecid).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban, a nem vényköteles gyógyszereket is beleértve.

A CORDISAL egyidejű bevétele alkohollal

Az alkoholfogyasztás növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, vagy szoptat, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. A CORDISAL szedése nem javasolt a terhesség első 3 hónapjában, kivéve orvosi felügyelettel, és nem szabad szednia terhesség utolsó 3 hónapjában.

Szoptatás

Nem szabad szednie a CORDISAL-t, ha Ön szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CORDISAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

A CORDISAL szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 52,5 mg részlegesen dehidratált folyékony szorbitot tartalmaz kapszulánként, ami maximum 44,63 mg szorbittal egyenértékű.

3. Hogyan kell szedni a CORDISAL-t?

A CORDISAL-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a CORDISAL-t.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

A Cordisal‑t beveheti étkezés előtt, vagy azután is.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A szokásos adag naponta egy 75 mg-os kapszula.

Idősek

A szokásos adag naponta egy 75 mg-os kapszula.

Gyermekek

A CORDISAL használata 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több CORDISAL-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolását, akkor is, ha nem maradtak benne kapszulák.

A túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek: forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, fülcsengés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak.A jelentős túladagolás felgyorsult légzést (hiperventilációt), légzési nehézségeket, hőségérzetet, izzadást, nyugtalanságot, görcsrohamokat, hallucinációkat, alacsony vércukorszintet és esetenként eszméletvesztést vagy kómát is okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a CORDISAL-t

Ha elfelejtette bevenni adagját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CORDISAL szedését

Ne hagyja abba a CORDISAL szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a Cordisal szedését és forduljon orvoshoz:

• váratlan zihálás, vagy nehézlégzés;
• az ajkak-, arc-, vagy a test megduzzadása, ájulás;
• kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjed). Ezek egy súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• szokatlan vérzés, vér felköhögése, vér a hányadékban, vagy vizeletben, vagy fekete széklet.

A Cordisal gyakoribb mellékhatásai közé tartoznak

• gyomor-bélrendszeri izgalom hányingerrel, hányással emésztési panaszokkal, rejtett vagy nyilvánvaló vérzés, ami vérszegénységet (anémia) eredményezhet.
• gyomorfájás
• fülcsengés, csökkent hallóképesség, fejfájás, forgó jellegű szédülés (vertigo)

Ritka mellékhatások

• orrvérzés, ínyvérzés, fokozott menstruációs vérzés
• asztma, orrdugulás (rhinitis),

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• megnyúlt vérzési idő
• gyomor- vagy vékonybélfekély és perforáció
• koponyaűri vérzés
• károsodott máj- és veseműködés
• magas húgysavtartalom az Ön vérében
• alacsony vércukorszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CORDISAL-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Legfeljebb 25 °C–on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulákat a tartály felbontásától számított 40 napon belül fel kell használni.
• A csomagoláson feltüntetett lejárati időn (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CORDISAL?

• A készítmény hatóanyaga: 75 mg acetilszalicilsav kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: omega‑3‑sav-trigliceridek, keményítő, citromsav, sárga méhviasz (E901), hidrogénezett kókuszolaj, pálmaolaj.

kapszulahéj:zselatin (E441),részlegesen dehidratált szorbit szirup (E420), glicerin, kukoricakeményítő.

Milyen a CORDISAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Opálos, halványsárga színű, 6-os méretű ovális lágy kapszula.

A CORDISAL kapszulák Pentapharm Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozba, vagy 50 ml-es köralapú műanyag tartályban, nedvességmegkötő betéttel ellátott polipropilén csavaros kupakkal, dobozba vannak csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft. 1124, Budapest Fodor u. 54/b.

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia Srl. Via Martiri di Cefalonia 2 – 26900 Lodi, Olaszország

Ezt a gyógyszert az az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21217/01 30× (buborékcsomagolásban, dobozban)

OGYI-T-21217/02 30× (műanyag tartályban, dobozban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus