CORMETO kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Cormeto és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Cormeto 250 mg metirapont tartalmaz. A metirapon az agyalapi mirigy működésének vizsgálatára szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik. A metirapont diagnosztikai vizsgálathoz alkalmazzák annak megállapítására, hogy Önnél túl alacsony-e az ACTH nevű hormon szintje (ezt az agyalapi mirigy választja ki és a kortizol elválasztását szabályozza); illetve a metirapon alkalmazható a Cushing-szindróma egy meghatározott típusának diagnosztizálására is.

A gyógyszer alkalmazható az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésére is a kortizol (a mellékvese által termelt hormon) megemelkedett szintjének csökkentése révén. A Cushing-szindróma nevű tünetegyüttest a mellékvese által a szervezetben előállított kortizol hormon magas szintje váltja ki.

2. Tudnivalók a Cormeto szedése előtt

Ne szedje a Cormeto-t ACTH-elégtelenség diagnosztikai vizsgálatára:

• ha olyan betegsége van, amelyben a mellékvese nem állít elő elegendő szteroid hormont, kortizolt vagy aldoszteront (ez az úgynevezett Addison-kór).

Ne szedje a Cormeto-t:

• ha allergiás a metiraponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cormeto diagnosztikai célú szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

• olyan állapot áll fenn Önnél, amelyben a hormonszintje alacsony (például csökkent a kortizol termelődése a mellékvesében vagy az agyalapi mirigy súlyos alulműködése áll fenn Önnél), vagy ha úgy gondolja, hogy ilyen állapot áll fenn Önnél. Kezelőorvosának vizsgálatot kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a Cormeto megfelelő-e Önnek.
• májbetegségben vagymájkárosodásban szenved, ennek hatására ugyanis lassulhat a gyógyszer hatásának kialakulása.
• ha bármilyen gyógyszert, például glükokortikoidokat szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezek abbahagyásáig nem végzi el Önnél a Cormeto készítménnyel végzendő vizsgálatot.

A Cormeto-kezelés ideje alatt

A Cormeto ideiglenesen csökkentheti a mellékvese által termelt hormonok (kortizol) mennyiségét, kezelőorvosa azonban a megfelelő hormonális gyógyszerekkel korrigálja ezt.

Amennyiben Ön Cushing-szindrómás, kezelőorvosa a fertőzések kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek. Azonban ha órákon vagy napokon át tartó légszomja és láza alakul ki, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ugyanis lehetséges, hogy súlyos tüdőfertőzés van kialakulóban Önnél.

A Cormeto-kezelés ideje előtt és alatt elvégzendő vizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez Önnél a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen. Ennek célja felismerni a káliumszint esetleges rendellenességeit, valamint meghatározni a kortizol szintjét. Az eredményektől függően kezelőorvosa módosíthatja az adagolást és/vagy korrekciós célú kezelést rendelhet el.

A szívvel kapcsolatos kockázati tényezők függvényében kezelőorvosa dönthet úgy, hogy EKG-t végez a Cormeto-kezelés megkezdése előtt vagy annak során.

Szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: gyengeség, kimerültség, szédülés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, hasmenés, hasi fájdalom. Ezek a tünetek, valamint az alacsony vérnyomás, a magas káliumszint, az alacsony nátriumszint vagy az alacsony vércukorszint az alacsony kortizolszint (hipokortizolizmus) jelei lehetnek. Kezelőorvosának ezért ellenőriznie kell a vérnyomását és vérvizsgálatot kell végeznie. Amennyiben alacsony kortizolszintet állapítanak meg Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen szteroidpótló (glükokortikoid) terápiát ad Önnek és/vagy csökkentheti a Cormeto adagját vagy akár meg is szakíthatja a kezelést.

Amennyiben hosszú ideig szedi a Cormeto-t

A gyógyszer szedésekor megnőhet a vérnyomása.

Egyéb gyógyszerek és a Cormeto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,ezek ugyanis befolyásolhatják az ezzel a gyógyszerrel végzett vizsgálatok eredményét. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Cormeto készítménnyel végzett vizsgálat eredményeit:

• görcsoldó szerek, amelyeket az epilepszia kontrollálására alkalmaznak (például fenitoin, barbiturátok);
• antidepresszánsok és neuroleptikumok, amelyeket a szorongás, depresszió vagy pszichiátriai problémák kezelésére alkalmaznak (például amitriptilin, klórpromazin, alprazolám);
• a hipotalamusz-hipofízis rendszert befolyásoló hormonok, amelyek a szervezet számos folyamatát szabályozzák, például a stresszt, érzelmeket, energiaszinteket, emésztést és az immunrendszert (például kortizol, hidrokortizon, ACTH, tetrakozaktid);
• kortikoszteroidok;
• pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerek, amelyeket a pajzsmirigy betegségeinek kezelésére alkalmaznak (például tiroxin, liotironin, karbimazol);
• ciproheptadin, amelyet allergiás betegségek kezelésére alkalmaznak.

A Cormeto csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható paracetamollal együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Alkalmazás terhesség során

A Cormeto alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, minél hamarabb beszélje meg kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a Cormeto-kezelést.

Amennyiben a gyógyszert terhesség során alkalmazza, szükség esetén kezelőorvosa ellenőrizheti gyermeke kortizolszintjét a születése után.

Alkalmazás szoptatás során

A Cormeto-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, ugyanis fennáll annak lehetősége, hogy a metirapon az anyatejjel átjuthat gyermeke szervezetébe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, nem vezethet vagy kezelhet gépeket mindaddig, amíg ezek a hatások el nem múltak.

A Cormeto nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217)tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A Cormeto nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Figyelemmel kísérés és felügyelet

Amennyiben ezt a gyógyszert diagnosztikai célból alkalmazzák, kizárólag akkor vehető be, ha jelen van egy egészségügyi szakember is, ugyanis szervezetének gyógyszerre adott válaszát figyelemmel kell kísérni.

3. Hogyan kell szedni a Cormeto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Cushing-szindróma diagnosztizálása céljából adnak Önnek Cormeto-t, néhány vizsgálat elvégzésére be kell mennie a kórházba.

Alkalmazás felnőtteknél

Amennyiben rövid, egyadagos vizsgálatot végeznek Önnél (az agyalapi mirigy működésének vizsgálatára):

Arra fogják kérni Önt, hogy a kapszulá(ka)t joghurttal vagy tejjel vegye be éjfél körül. Utána reggel vérmintát vesznek Öntől, amelyet kezelőorvosa megvizsgál. A javasolt adag 30 mg/testtömegkilogramm. Gyermekeknél ugyanezt az adagot alkalmazzák.

Amennyiben többadagos vizsgálatot végeznek Önnél (az agyalapi mirigy működésének vizsgálatára és a Cushing-szindróma egy meghatározott típusának diagnosztizálására):

Kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt 24 órával elkezd mintákat venni a vizeletéből. Az ezt követő 24 óra során 2‑3 kapszulát (500-750 mg) kap 4 óránként. A kapszulákat tejjel vagy étkezés után vegye be. A következő 24 óra során kezelőorvosa további vizeletmintákat vesz.

Amennyiben Önt endogénCushing-szindróma jelei és tünetei miatt kezelik:

Ön egyéni adagot fog kapni, amely napi 1 kapszulától (250 mg) három vagy négy adagra osztott napi 24 kapszuláig (6 g) terjedhet. A Cormeto adagját kezelőorvosa rendszeres időközönként módosíthatja a normál kortizolszint helyreállítása érdekében.

Mindig pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, és csak akkor módosítsa a készítmény adagját, ha kezelőorvosa erre kéri Önt.

Alkalmazása gyermekeknél

A többadagos vizsgálathoz gyermekeknek testtömegkilogrammonként 15 mg-ot, de legalább 250 mg-ot kell beadni 4 óránként.

A Cushing-szindróma kezeléséhez szükséges adagot egyénileg, a kortizolszint és a tolerálhatóság függvényében kell beállítani.

Ha az előírtnál több Cormeto-t vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt. Lehetséges, hogy hányingert, gyomorfájdalmat és/vagy hasmenést tapasztal. Az is előfordulhat, hogy szédül, fáradt, fáj a feje, izzadni kezd és megnőhet a vérnyomása. Lehetséges, hogy aktív szenet kell bevennie, valamint hidrokortizont kell kapnia.

Ha elfelejtette bevenni a Cormeto-t

Ha véletlenül elfelejtett bevenni egy adag kapszulát, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha nemsokára esedékes a következő adag bevétele, ne duplázza meg azt a kimaradt adag miatt, inkább folytassa a kapszulák szedését a szokásos rend szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány súlyos is lehet:

• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül legalább kettő fennáll Önnél: gyengeség, kábultság, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. Ez azt jelezheti, hogy mellékvese-elégtelensége van (alacsony a kortizolszintje). Akkor lép fel mellékvese-elégtelenség, ha a metirapon túlságosan nagy mértékben lecsökkenti a kortizolszintet. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a metirapon adagnövelési időszakában vagy fokozott stressz esetén. Kezelőorvosa ezt úgy korrigálja, hogy hormonális gyógyszert ad Önnek a kortizol hiányának pótlására és/vagy módosítja a metirapon adagját.
• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál tovább fennálló vérzés vagy véraláfutás, az íny, az orr vagy a bőr vérzése és tartós fáradtság áll fenn Önnél. Ez azt jelezheti, hogy a vérben csökkent a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék szintje.

Lásd még 2. pont „A Cormeto-kezelés ideje alatt”.

Mellékhatások gyakoriság szerint csoportosítva:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• mellékvese-elégtelenség (alacsony kortizolszint);
• étvágytalanság;
• fejfájás;
• szédülés (kábultság);
• magas vérnyomás (hipertónia);
• hányinger;
• hasi (gyomor-) fájdalom;
• hasmenés
• a bőr allergiás reakciója [csalánkiütés, kiütés (bőrpír), viszketés];
• ízületi fájdalom;
• a végtagok, a kezek vagy a lábfejek duzzanata;
• erőtlenséggel járó állapotok (fáradtság, kimerültség).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony káliumszint (hipokalémia);
• fáradtság vagy álmosság;
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• hányás;
• akne;
• túlzott szőrnövekedés szokatlan helyeken (hirzutizmus);
• izomfájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• rendellenes májműködés (emelkedett májenzimszintek)
• a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék csökkent szintje a vérben(leukopénia, vérszegénység, trombocitopénia)
• hajhullás (alopécia);
• tüdőfertőzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cormeto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után két hónapon belül felhasználandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cormeto?

• A készítmény hatóanyaga a metirapon. 250 mg metirapont tartalmaz kapszulánként.
• Egyéb összetevők: etil-vanillin, zselatin, glicerin, makrogol 400, makrogol 4000, para-metoxi-acetofenon, nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217), titán-dioxid (E171) és tisztított víz. A kapszulára nyomtatáshoz használt piros jelölőfesték tartalma: kárminsav (E120), alumínium-klorid-hexahidrát, nátrium-hidroxid, hipromellóz és propilénglikol.

Milyen a Cormeto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér, hosszúkás, átlátszatlan, egyik oldalán piros „HRA”-nyomattal ellátott, halványsárga színű, viszkózus vagy zselészerű töltetet tartalmazó lágy zselatinkapszula.

Kapszula méretei: 18,5 mm hosszú, 7,5 mm széles.

Tartályonként 50 db kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HRA Pharma Rare Diseases, 200 avenue de Paris, 92320 CHATILLON, Franciaország

Gyártó

DELPHARM LILLE S.A.S, Parc d’activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, LYS LEZ LANNOY 59452, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Írország, Bulgária, Horvátország, Csehország, Görögország, Lettország, Románia,Dánia, Finnország,Hollandia, Portugália, Lengyelország, Spanyolország, Svédország: Metopirone

Szlovákia: METOPIRONE

Szlovénia, Ausztria, Norvégia: Metycor

Franciaország: Metyrapone HRA Pharma

Németország: Metopiron

Olaszország, Észtország, Magyarország, Litvánia: Cormeto

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.