CORTIMENT tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cortiment tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cortiment tabletta hatóanyaga a budezonid. A budezonid a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket gyulladások csökkentésére használnak.

A Cortiment tabletta felnőtteknél az alábbiak kezelésére szolgál:

• fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza), amely a vastagbél és a végbél gyulladása
• mikroszkópos kólitisz akut epizódjai, amely a vastagbél krónikus gyulladása, jellemzően krónikus, vizes hasmenéssel.

2. Tudnivalók a Cortiment tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cortiment tablettát:

• ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mert a Cortiment szójaolajból származó lecitint tartalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A Cortiment tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha valamilyen fertőző betegségben szenved, beleértve a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket,
• ha korábban bármikor magas volt a vérnyomása,
• ha cukorbeteg,
• ha korábban bármikor csontritkulása volt,
• ha korábban bármikor gyomorfekélye volt,
• ha korábban bármikor zöldhályogja (megnő a szem belnyomása) vagy szürkehályogja volt,
• ha valamelyik családtagjának korábban cukorbetegsége vagy zöldhályogja volt,
• ha korábban bármikor májbetegségben szenvedett,
• ha egyéb kortizon tartalmú gyógyszert cseréltek Cortimentre, mert ez például ízületi- és izomfájdalmat, fáradtságot, fejfájást, hányingert, hányást okozhat,
• ha védőoltás beadása előtt áll,
• ha Önt a Cortimenttel való kezelés előtt erősebb hatású kortizonnak kezelték, tünetei visszatérhetnek,
• ha Ön a kezelés alatt fertőzést kap, a Cortiment elfedheti a fertőzés tüneteit és a fertőzés súlyosbodhat. Ön a Cortiment kezelés alatt könnyebben kaphat el fertőzéseket, mert szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége csökkenhet,
  • ha műtét előtt áll, vagy megterhelő (feszültséggel teli) időszakot él át,
• ha Ön még nem volt kanyarós vagy bárányhimlős. Amíg a Cortiment tablettát szedi, próbálja elkerülni a találkozást kanyaróban vagy bárányhimlőben szenvedő betegekkel. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezen gyógyszer szedése közben esetleg elkaphatta a bárányhimlőt vagy a kanyarót,
• ha Önnek vagy közeli családtagjának elmekórtani (mentális) rendellenessége volt.

A kortizon tartalmú készítmények nagy adagban és hosszú ideig történő szedése szervezete minden részét befolyásolhatja és nagyon ritka esetben hatással lehet a pszichológia problémákra (lásd 4. pont).

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Cortiment tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cortimenttabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Cortiment tabletta módosíthatja néhány gyógyszer hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Cortiment tablettára. Néhány gyógyszer fokozhatja a Cortiment hatását és kezelőorvosa gondos megfigyelést írhat elő, ha Ön ilyen gyógyszereket szed, beleértve néhány HIV fertőzésben alkalmazott gyógyszert: például ritonavir, kobicisztát tartalmú készítmények.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• ketokonazol vagy itrakonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, (például ritonavirt, nelfinavirt, kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek),
• karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• szívglikozidok és vizelethajtók,
• ösztrogént tartalmazó gyógyszerek, például a hormonpótló kezelés (HPK) készítményei és néhány fogamzásgátló tabletta,
• kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére vagy májbetegség által kiváltott viszketés enyhítésére használatos gyógyszerek) vagy savlekötők, amelyek a gyomorban termelődött sav semlegesítésére szolgálnak.

A Cortiment tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon grépfrútlevet, amíg a Cortiment tablettát szedi, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cortiment tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban legyen óvatos, mivel az ilyen típusú gyógyszerek néha szédülést vagy fáradtságot okozhatnak.

A Cortiment tabletta laktózt és szójaoljaból származó lecitint tartalmaz

A Cortiment tabletta laktózt (egyfajta cukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Cortiment szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cortiment tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

• A készítmény ajánlott adagja a kólitisz ulcerózában és a mikroszkópos kólitiszben 1 tabletta reggel a reggeli étkezés előtt vagy közben.
• A tablettát egészben egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad eltörni, összezúzni vagy összerágni.
• Általában ezt a gyógyszert naponta, legfeljebb 8 hétig kell szednie. A kezelőorvosa ezután fokozatosan csökkenti a gyógyszerszedés gyakoriságát.
• A Cortiment tablettát a kezelőorvos utasításainak megfelelően folyamatosan kell szednie, még akkor is, ha már jobban érzi magát.

A Cortiment tabletta szedésére vonatkozó, kiegészítő információk

Ha műtét előtt áll, vagy ha fokozott stresszel járó időszakban van, az orvos megkérheti arra, hogy más szteroid tablettát is szedjen.

Alkalmazása csökkent vese- vagy májműködés esetén

A Cortimentet nem tanulmányozták vese- vagy májrendellenességben szenvedő betegeken. Beszéljen kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél

A Cortiment tabletta alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.

Ha az előírtnál több Cortiment tablettát vett be

Ha az előírtnál több Cortiment tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Cortiment tablettát

• Ha elfelejtette bevenni a Cortiment tabletta valamelyik adagját, vegye be azt, amint eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cortiment tabletta szedését

Ne hagyja abba a Cortiment tabletta szedését anélkül, hogy előtte ne beszélt volna a kezelőorvosával. Az Ön esetében lehet, hogy a kezelést fokozatosan kell leállítani. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszabbodhat az állapota.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy hívja fel a fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tünetek lehetnek: csalánkiütés, az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata. Ez légzési nehézséget okozhat.

A Cortiment használatakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő; az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje más szteroidokkal végzett kezelés során is várhatók.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Cushing-szindróma tünetei, például „holdvilágarc”, akné, súlygyarapodás és már kisebb ütésre kialakuló bőrbevérzések,
• alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget vagy kimerültséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat,
• magatartásbeli változások, például idegesség, alvászavar és hangulatingadozás,
• depresszió,
• fejfájás,
• szívdobogásérzés (palpitáció),
• hányinger,
• gyormorfájdalom,
• haspuffadás,
• szájszárazság,
• emésztési zavar,
• bőrkiütés vagy viszketés,
• akné,
• izomfájdalom, izomgörcsök,
• nőknél bőséges vagy rendszertelen menstruáció,
• nagyfokú fáradtság (kimerültség),
• a kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• influenza,
• fehérvérsejtszám-emelkedés
• megváltozott viselkedés, például hangulatváltozások,
• túlzott aktivitással járó nyugtalanság,
• szorongás,
• szédülés,
• remegés.
• bélgázosság,
• hátfájdalom,
• izomgörcsök,
• lábak felpuffadása,

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• agresszivitás,
• zöldhályog (a szem belnyomásának megemelkedése),
• szemlencse vagy tok homálya (szürkehályog),
• homályos látás
• lila vagy kékes-fekete foltok megjelenése a bőrön.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egy súlyos (anafilaxiának nevezett) allergiás reakció, amely légzési nehézséghez, de akár sokkhoz is vezethet.

A fent említett mellékhatások némelyike a szteroid tartalmú gyógyszerekre jellemző mellékhatás és előfordulásuk függhet az adagolástól, a kezelés időtartamától, attól, hogy Ön kapott-e más kortizon tartamú gyógyszert és az Ön egyéni érzékenységétől.

A szteroidoknál, így a Cortiment tabletta szedése során is kialakulhatnak pszichológiai problémák. Forduljon kezelőorvosához, ha saját magán (vagy bárkin, aki ezt a gyógyszert szedi) pszichológiai betegség bármilyen tünetét észleli. Különösen fontos ez akkor, ha Ön depressziós vagy esetleg foglalkoztatja az öngyilkosság gondolata. Nagyon ritkán pszichológiai betegségek alakultak ki, ha a gyógyszert nagy adagban hosszabb ideig szedték.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cortiment tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cortiment tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a budezonid. Tablettánként 9 mg budezonidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag– sztearinsav (E570), szójalecitin (E322), mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat– metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), trietil-citrát.

Milyen a Cortiment tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta egyik oldalon "MX9" mélynyomású jelzéssel. A tabletták poliamid/alumínium/PVC/alumínium kinyomható buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

A gyógyszert 10, 20, 30, 50, 60 vagy 80 tablettát tartalmazó kiszerelésekben gyártják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország

Gyártó

Cosmo S.p.a. Via C. Colombo, 1, 20045 Lainate, Milánó, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cortiment: Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)

CortimentMMX: Horvátország, Lengyelország

Coramen: Portugália

Budesonide Ferring: Belgium, Észtország, Lettország, Litvánia, Luxemburg

Budezonid Ferring: Szlovénia

OGYI-T-22753/01 30x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.