CORYOL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Coryol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coryol karvedilolt tartalmaz. Ez a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Coryolt az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• idült szívelégtelenség,
• magas vérnyomás (hipertónia),
• angina (mellkasi panasz vagy fájdalom, ami akkor jelentkezik, ha a szíve nem kap elegendő oxigént).

A Coryol a vérerek ellazításával és tágításával fejti ki hatását.

• Ez elősegíti vérnyomása csökkenését.
• Ha idült szívelégtelenségben szenved, megkönnyíti a szíve számára, hogy testszerte fenntartsa a vérkeringést.
• Ha anginája van, ez elősegíti a mellkasi fájdalom megszűnését.

Betegsége enyhítése érdekében kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet Önnek a Coryolon kívül.

2. Tudnivalók a Coryol szedése előtt

Ne szedje a Coryolt:

• ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szívelégtelensége nemrégiben rosszabbodott (ha jelentős mennyiségű folyadék halmozódott fel a szervezetében, vagy még ülő helyzetben is fullad), és ha a szíve munkáját elősegítendő, a vénájába kap gyógyszert.
• ha a kórelőzményében asztma vagy obstruktív tüdőbetegsége miatti nehézlégzés szerepel.
• ha májproblémái vannak.
• ha egy bizonyos szívproblémában, úgynevezett másod vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokkban (kivéve ha pacemakere van) vagy SA blokkban szenved.
• ha szívműködése súlyosan károsodott (kardiogén sokk).
• ha mondták már Önnek, hogy nagyon lassú a szívverése.
• ha nagyon alacsony a vérnyomása.
• ha szervezetében felborult a vér sav-bázis egyensúlya (metabolikus acidózis).
• ha az egyik mellékveséjén kezeletlen daganat van (feokromocitóma).
• ha azt mondták Önnek, hogyPrinzmetal-anginának nevezett betegségben szenved (nyugalomban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom).
• ha súlyos perifériás artériás betegsége van (sérült vagy blokkolt artéria miatt nem megfelelő a szervezet vérellátása).
• ha verapamil vagy diltiazem infúziót kap.

Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Coryolt venne be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coryol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívizom infarktus után nem stabilizálódott még a szív-érrendszeri funkciója.
• ha veseproblémái vannak.
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
• ha kontaktlencsét visel.
• ha problémái vannak a vérereivel (perifériás érbetegsége van).
• ha valaha gondja volt a pajzsmirigyével.
• ha valaha súlyos allergiás reakciója volt (pl. hirtelen fellépő, légzési vagy nyelési zavart okozó duzzanat, a kéz, a láb és a bokák duzzanata vagy súlyos bőrkiütés).
• ha allergiás, és deszenzibilizáló kezelést kap.
• ha gondjai vannak kéz- és lábujjai vérkeringésével (Raynaud-jelenség).
• ha korábban pikkelysömör nevű bőrbetegség alakult ki béta-blokkoló gyógyszerek szedése után.
• ha Prinzmetal-féle variáns anginája van.
• ha azt mondták Önnek, hogy a debrizokin lebontására a szokásosnál kisebb mértékben képes (ez a gyógyszer az idegeken hatva csökkenti a magas vérnyomást). A kezelés kezdeti szakában Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Coryolt.

Egyéb gyógyszerek és a Coryol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a Coryol befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját, sőt, néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Coryol hatását.

Különösen arról számoljon be orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• más szívgyógyszerek vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek, többek között vizelethajtók („diuretikumok”), kalcium-csatorna blokkolók (pl. verapamil, diltiazem vagy amiodaron) és digoxin.
• katekolaminszintet csökkentő szerek (pl. rezerpin és monoamino-oxidáz gátlók (MAOI-k), pl. izokarboxid és fenelzin (depresszió kezelésére használatos gyógyszerek), fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
• cukorbetegség elleni gyógyszerek, pl. inzulin vagy metformin.
• klonidin (magas vérnyomás, migrén és menopauza alatt előforduló kipirulás kezelésére).
• rifampicin (fertőzések kezelésére).
• cimetidin (emésztési zavar, gyomorégés és gyomorfekély kezelésére).
• ciklosporin (szervátültetés után adják).
• nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok).
• ösztrogének (hormonpótló kezelés során alkalmazott gyógyszerek).
• kortikoszteroidok (gyulladásos vagy allergiás reakciók csillapítására használt gyógyszerek).
• nitrát (ellazítják a vérerek körüli izmokat és megkönnyítik a szív munkáját).
• ergotamin (migrén kezelésre).
• béta-agonista hörgőtágítók (asztma vagy más mellkasi panaszok miatt fellépő mellkasi szorító érzés vagy légzési nehézség kezelésére használt gyógyszerek).

Műtétek

Ha műtétje lesz, tájékoztassa az orvost, hogy Ön Coryolt szed. Ez azért szükséges, mert egyes érzéstelenítő szerek csökkenthetik a vérnyomását, és ezért az túlságosan alacsony lehet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Coryolt, ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve, ha ezt orvosa tanácsolta Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülést érezhet a Coryol szedése során. Ez valószínűbb a kezelés megkezdésekor vagy módosításakor, valamint ha alkoholt fogyaszt. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket és ne használjon szerszámokat. Forduljon kezelőorvosához, ha más, a gépjárművezetést, gépkezelést, szerszámhasználatot esetleg befolyásoló gondja támad a Coryol szedése során.

A Coryol laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (nem tolerálja vagy képtelen megemészteni azokat), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Coryolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát folyadékkal kell lenyelni.

Idült szívelégtelenség

Ha szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, a Coryol alkalmazását szakorvosnak kell elkezdenie:

• lehetőleg ugyanabban az időben, egy kevés étellel kell bevennie a tablettát.
• a szokásos kezdő adag 3,125 mg naponta kétszer, 2 héten át.
• kezelőorvosa ezután lassan, több héten keresztül növeli az adagot naponta kétszer 25 mg-ig.
• ha az Ön testsúlya nagyobb 85 kg-nál, az adag naponta kétszer 50 mg-ig növelhető.
• ha 2 hétnél hosszabb időre abbahagyta a Coryol szedését, forduljon kezelőorvosához. A kezdő adaggal kell újrakezdenie a kezelést (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Coryol szedését” szakaszt).

Magas vérnyomás

• A szokásos kezdő adag 12,5 mg, naponta egyszer, 2 napig.
• 2 nap után az adag általában 25 mg, naponta egyszer.
• Ha vérnyomása nem rendeződik, kezelőorvosa lassan, néhány hét alatt napi 50 mg-ra növelheti az adagját.
• Ha Ön idős, napi 12,5 mg elegendő lehet vérnyomása beállítására.

Angina

Felnőttek

• A szokásos kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg, 2 napig.
• 2 nap után az adag általában 25 mg, naponta kétszer.

Idősek:

• Az Ön számára legmegfelelőbb kezdő dózist, továbbá a hosszú távon szedendő adagot kezelőorvosa határozza meg.
• A szokásos adag 50 mg naponta, amit kisebb részletekben (osztott dózisokban) kell bevenni.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Coryol nem megfelelő 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Ha az előírtnál több Coryolt vett be

Ha az előírtnál több Coryolt vett be, netán más szedte be az Ön Coryol tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Az alábbi hatások jelentkezhetnek, ha a kelleténél több tablettát vett be: lassú szívverés, szédülés vagy kábultság, fulladás, nehézlégzés vagy rendkívüli fáradtság.

Ha elfelejtette bevenni a Coryolt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki a kihagyott dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coryolszedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. Lehetséges, hogy lassan, 1-2 hét alatt kell abbahagynia a Coryol szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés,
• fejfájás,
• gyengeség- és fáradtságérzés,
• szívproblémák (jelei többek között: mellkasi fájdalmak, fáradtság, légszomj, kar‑ és lábduzzadás),
• alacsony vérnyomás (jelei többek között: szédülés, kábultság érzése).

A szédülés, fejfájás, gyengeség- és fáradtságérzés általában enyhe, és nagyobb valószínűséggel jelentkezik a kezelés megkezdésekor.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzések (hörghurut), tüdőgyulladás, az orr-garat gyulladása (felső légúti fertőzés). Jelei többek között: nehézlégzés, légszomj, mellkasi szorítás és torokfájás.
• húgyúti fertőzések, melyek többek között vizeletürítési nehézségeket okozhatnak.
• alacsony vörösvérsejtszám (anémia). Jelei többek között: fáradtság-érzés, sápadt bőr, szívdobogás-érzés, légszomj.
• testsúly-gyarapodás.
• a koleszterinszint emelkedése (vérvizsgálat mutatja ki).
• cukorbetegeknél a vércukorszint feletti kontroll elvesztése.
• nyomott kedélyállapot.
• látászavar, szemfájdalom vagy -szárazság a csökkent könnytermelés miatt.
• lassú szívverés.
• szédülés vagy kábultság érzése felállás után.
• folyadékretenció. Jelei többek között: duzzanat testszerte, testrészek (pl. kéz, lábfej, boka, láb) duzzanata, a test vértartalmának növekedése.
• a végtagok vérkeringésének zavarai. Jelei többek között hideg kéz és láb, az ujjak elfehéredése, bizsergő érzés és fájdalom az ujjakban, a lábikrában jelentkező, járáskor súlyosbodó fájdalom.
• légzési problémák.
• hányinger, hányás.
• hasmenés.
• gyomorirritáció, emésztési zavar.
• fájdalom, kéz- és lábfájás.
• veseproblémák, pl. a vizeletürítés gyakoriságának változása.
• magas vérnyomás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alvászavar,
• ájulás,
• a kézen-lábon jelentkező bizsergő érzés vagy zsibbadás,
• bőrproblémák (pl. bőrkiütés, mely a test nagy részén megjelenhet, a hólyagos kiütés (csalánkiütés), viszketés, foltokban kialakuló bőrszárazság,
• hajhullás,
• merevedési zavar (erektilis funkciózavar),
• székrekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vérlemezkeszám, ami többek között véraláfutással és orrvérzéssel jár,
• orrdugulás,
• szájszárazság,
• influenza-szerű tünetek,
• vizeletürítési zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az összes fehérvérsejt típus alacsony száma. Jelei többek között: a száj, a fogíny, a garat, és a tüdő fertőzései.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Lehetséges jelei: nehézlégzés, nyelési nehézség a garat hirtelen duzzanata miatt, az arc, a kezek és lábak, valamint a bokák duzzanata vagy súlyos bőrreakciók.
• Veseproblémák, amelyek laboratóriumi vérvizsgálok során derülnek ki.
• Egyes nőkben vizelettartási nehézség (vizelet-inkontinencia) jelentkezhet, ez általában enyhül a kezelés leállítása után.

A Coryol a cukorbetegség tüneteinek jelentkezését válthatja ki a betegség rendkívül enyhe formájában (úgynevezett látens cukorbetegségben) szenvedőkön.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coryolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coryol?

• A készítmény hatóanyaga a karvedilol.

Coryol 6,25 mg tabletta: 6,25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.

Coryol 12,5 mg tabletta: 12,5 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.

Coryol 25 mg tabletta: 25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, szacharóz, kroszpovidon, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572) (lásd 2. pont).

Milyen a Coryol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Coryol 6,25 mg tabletta:ovális, fehér, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „S2” jelöléssel.

Coryol 12,5 mg tabletta:ovális, fehér, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „S3” jelöléssel.

Coryol 25 mg tabletta:kerek, fehér, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatóak.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és 100 db vagy 250 db tabletta műanyag tartályban. A műanyag tartály kupakja szilikagéllel töltött PE nedvességmegkötő betétet tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T- 10 020/05 Coryol 6,25 mg tabletta, 30x

OGYI-T- 10 020/06 Coryol 6,25 mg tabletta, 60x

OGYI-T- 10 020/07 Coryol 6,25 mg tabletta, 100x

OGYI-T- 10 020/08 Coryol 6,25 mg tabletta, 20x

OGYI-T- 10 020/09 Coryol 12,5 mg tabletta, 30x

OGYI-T- 10 020/10 Coryol 12,5 mg tabletta, 60x

OGYI-T- 10 020/11 Coryol 12,5 mg tabletta, 100x

OGYI-T- 10 020/12 Coryol 12,5 mg tabletta, 20x

OGYI-T- 10 020/13 Coryol 25 mg tabletta, 30x

OGYI-T- 10 020/14 Coryol 25 mg tabletta, 60x

OGYI-T- 10 020/15 Coryol 25 mg tabletta, 100x

OGYI-T- 10 020/16 Coryol 25 mg tabletta, 20x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.