COSIM

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cosim?

A Cosim lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik.

Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cosim?

A Cosim 4 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek esetén alkalmazható.

A Cosim-ot az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák.

Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.

A Cosim önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Cosim szedése előtt

Ne szedje a Cosim-ot

• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú
• AV-blokknak hívnak.

Ne szedje a Cosim-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, néhány betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.

Ön gyakran szédül vagy elesik. A Cosim szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg nem ismeri jól a gyógyszer esetleges ilyen hatásait.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

4 éves kor alatti gyermekek

A Cosim 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert a Cosim hatásossága és biztonságossága az ilyen korú gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Cosim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Cosim is hatással van a szívműködésre:

• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• olyan gyógyszerek, melyek EKG (szív-elektrokardiogram)-vizsgálattal kimutatható elváltozást, úgynevezett megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Cosim szervezetére gyakorolt hatását:

gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol

a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir

bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin

az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Cosim szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cosim egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne fogyasszon alkoholt a Cosim kezelés alatt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cosim alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Cosim terhességre és a születendő gyermekre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek. Továbbá az sem ismert, hogy a Cosim bejut-e az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Cosim-ot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez fokozhatja a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatra is káros hatással lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Cosim. Erre azért van szükség, mert a Cosim szédülést vagy látászavart okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Cosim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cosim alkalmazása

A Cosim-ot naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.

Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.

A Cosim tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

A Cosim-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ön a kezelést a Cosim kis adagjával fogja elkezdeni, majd kezelőorvosa néhány hétig fokozatosan növelni fogja az adagot. Miután elérte az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak” neveznek, azt követően Önnek minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Cosim-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Cosim szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Cosim adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

Felnőttek, serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek

Ha a Cosim-ot nem szedi együtt más antiepilepsziás gyógyszerrel

A Cosim szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 50 mg.

Kezelőorvosa utasítására a Cosim kezdő dózisa naponta kétszer 100 mg is lehet.

Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön napi adagját, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist.

Ha a Cosim-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

A Cosim szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 50 mg.

Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 mg és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist.

Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cosim-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők

A dózis a testsúlytól függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

Ha az előírtnál több Cosim-ot vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Cosim-ot vett be. Ne vezessen gépjárművet.

A következőket tapasztalhatja:

• szédülés,
• hányinger vagy hányás,
• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Cosim-ot

Ha kevesebb mint 6 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a Cosim-ot, azonnal vegye be, amint eszébe jut.

Ha több mint 6 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a Cosim-ot, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be. A Cosim-ot csak a következő előírt időpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosim szedését

Ne hagyja abba a Cosim szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.

Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Cosim-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist fokozatosan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, mint például a szédülés, a „telítő” dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 közül több, mint 1 beteget érinthet

Fejfájás;

Szédülés vagy hányinger;

Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Egyensúlyzavar, a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
• A memóriával, a gondolkodással vagy a szótalálási problémák, zavartság;
• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
• Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése;
• Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
• Fonákérzés, csökkent érzékelés a bőrön, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
• Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
• Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
• Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
• Viszketés, bőrkiütés.

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szív elektromos aktivitásával kapcsolatos egyéb rendellenesség (vezetési zavar);
• Emelkedett hangulat, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
• A gyógyszer szedése során kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
• A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet: ebben az esetben azonnal értesítse kezelőorvosát;
• Düh vagy izgatottság;
• Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak
• duzzanatát okozza;
• Ájulás.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

• Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
• Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomók duzzanatával) társulhat. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
• iterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens¬Johnson-szindróma) és ennek egy súlyosabb formája, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet

• A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása,
• Álmosság vagy erőtlenség,
• Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosim?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

Egy Cosim 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy Cosim 100 mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy Cosim 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy Cosim 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok∗.

∗Színezőanyagok:

50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin (E132)

100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)

150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

200 mg tabletta: indigókármin (E132)

Milyen a Cosim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosim 50 mg-os filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „50” jelöléssel.

A Cosim 100 mg-os filmtabletta sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „100” jelöléssel.

A Cosim 150 mg-os filmtabletta lazacszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „150” jelöléssel.

A Cosim 200 mg-os filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „LAC”, másik oldalán „200” jelöléssel.

14 db, 56 db és 84 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Budapest

1103

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Budapest

1103

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

BBG3000

Málta

Cosim 50 mg filmtabletta:

OGYI-T-23306/01 14x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/02 56x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/03 84x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Cosim 100 mg filmtabletta:

OGYI-T-23306/04 14x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/05 56x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/06 84x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Cosim 150 mg filmtabletta:

OGYI-T-23306/07 14x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/08 56x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/09 84x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Cosim 200 mg filmtabletta:

OGYI-T-23306/10 14x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/11 56x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23306/12 84x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.