COSOPT UNO szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosopt Uno két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

• A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
• A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Cosopt Uno a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elegendő.

2. Tudnivalók a Cosopt Uno alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosopt Uno-t

• ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha légúti betegségben szenved vagy korábban szenvedett, mint például asztmában, illetve súlyos krónikus obstruktív hörghurutban (súlyos tüdőbetegség, mely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).
• ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.
• ha súlyos vesebetegségben szenved vagy veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.
• ha túl sok sav van a vérében, annak következtében, hogy kloridion halmozódik fel a vérben (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy Ön alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosopt Uno alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi vagy szemészeti problémáiról;

• szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj, vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
• szívritmuszavarok, mint pl. lassú szívverés;
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség;
• gyenge vérkeringéssel járó betegség (mint például a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma);
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
• a pajzsmirigy túlműködése, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.

Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Cosopt Uno-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról.

Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (izomgyengeség) állapítottak meg Önnél.

Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha arra gyanakszik, hogy a Cosopt Uno allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a használatát, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzést kap, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikor a Cosopt Uno bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

A Cosopt Uno-t nem vizsgálták kontaktlencsét viselő betegeken. Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.

Alkalmazása gyermekeknél

A Cosopt (tartósítószert tartalmazó készítmény) csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazása időseknél

A Cosopt-tal (tartósítószert tartalmazó készítmény) végzett vizsgálatok során a Cosopt hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegek esetén.

Alkalmazása májkárosodásban

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Cosopt Uno

A Cosopt Uno és más egyidejűleg használt gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, vagy szándékozik alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos akkor, ha Ön:

• a vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint);
• rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint;
• egyéb olyan szemcseppet is alkalmaz, ami béta-blokkolót tartalmaz;
• más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed;
• monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI) szed;
• paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;
• közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint, szed;
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed;
• fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szed;
• szulfonamid-tartalmú gyógyszert szed;
• kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása terhesség ideje alatt

Ne alkalmazza a Cosopt Uno-t, ha Ön terhes, kivéve, ha orvosa ezt szükségesnek ítéli.

Alkalmazása szoptatás ideje alatt

Ne alkalmazza a Cosopt Uno-t, ha Ön szoptat. A timolol bejuthat az anyatejébe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától bármilyen gyógyszer szedése előtt, amíg Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosopt Uno-nak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztul a látása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt Uno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a Cosopt Uno mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

Amennyiben nehézségei akadnak a szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban, kérjen segítséget egy családtagjától vagy a gondozótól.

Ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Ez szemsérülést okozhat. A tartály csúcsa be is szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az egyadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.

Minden alkalmazás előtt közvetlenül egy új egyadagos tartályt kell kinyitni. Mindegyik egyadagos tartály mind a két szemre elegendő oldatot tartalmaz, ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet.

A felbontott tartályt a megmaradt tartalmával együtt az első alkalmazás után azonnal ki kell dobni.

Használati útmutató

Nyissa ki a fóliatasakot, amely egyadagos tartályokat tartalmaz. Írja a tasakra az első felbontás dátumát.

Minden alkalommal, amikor a Cosopt Uno-t használja

• Mosson kezet.
• Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.
• Törjön leegy egyadagos tartályt a szalagról.
• A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.
• Ha az oldat nem a tartály hegyében van, néhányszor ütögesse meg ujjal a bontatlan tartályt, miközben az adagoló végét lefelé tartja, hogy az oldat a hegyébe jusson.
• A tartály kinyitásához csavarja le a fület. (“A” kép).
• Tartsa a tartályt a hüvelyk- és mutatóujjával. A tartály hegyéből nem látszódhat 5 mm-nél több a mutatóujja széle felött. (“B” kép).
• Döntse hátra a fejét vagy feküdjön le. Tegye a kezét a homlokára. A mutatóujjának a szemöldökéhez kell igazodnia, vagy megtámaszkodhat az orrnyergén. Nézzen felfelé. Húzza lefelé az alsó szemhéját a másik kezével. Ügyeljen arra, hogy a tartály, vagy annak bármely része ne érintkezzen a szemével vagy annak környékével. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson az alsó szemhéj és a szem közötti térbe. (“C” kép).Ne pislogjon a szemcsepp használata közben.Mindegyik egyadagos tartály mind a két szemre elegendő oldatot tartalmaz.
• Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön. (“D” kép).
• A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.

Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor ismételje meg a korábban említett lépéseket a másik szeménél is.

A cseppentés után dobja ki a használt egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt még benne oldat. Ezzel elkerülhető a tartósítószer-mentes oldat fertőződése.

A megmaradt tartályokat tárolja a fóliatasakban; a megmaradt tartályokat a tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell használni. Amennyiben 15 nappal a tasak felbontása után maradt még tartály a tasakban, ezeket biztonságos módon ki kell dobni és egy új tasakot kell felbontani. Fontos, hogy folytassa a szemcsepp használatát a kezelőorvosa által elrendelt módon.

Ha nem biztos benne, hogyan kell alkalmaznia a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Cosopt Uno-t alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosopt Uno-t

Fontos, hogy a Cosopt Uno-t mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.

Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosopt Uno alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és kérjen azonnal orvosi segítséget, mivel ezek a gyógyszerre adott reakció jelei is lehetnek.

Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget, légszomjat okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.

Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Cosopt Uno szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A következő mellékhatásokat jelentették a Cosopt Uno-val vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, légszomj, emésztési zavarok és vesekő

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (kóros izomgyengeség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettős látás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), Raynaud-jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő‑légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör‑szerű bőrkiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Mint a szemben alkalmazott egyéb gyógyszerek, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A mellékhatások gyakorisága a helyileg alkalmazott szemészeti készítményeknél alacsonyabb, mint pl. a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszerek esetében. A felsorolt lista azon további mellékhatásokat tartalmazza, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolók osztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák:

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Alacsony vércukorszint, szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai, érzékcsalódás, idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha valami lenne a szemében), emelkedett szívfrekvencia és emelkedett vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosopt Uno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fóliatasakon feltüntetett, hat számjeggyel jelölt lejárati idő („Felh.:”) után ne használja a fel nem bontott tasakokat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti fóliatasakban tárolandó.

A Cosopt Uno-t a tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell használni.

Ezt követően a fel nem használt egyadagos tartályokat meg kell semmisíteni.

A felbontott egyadagos tartályokat az alkalmazást követően a benne maradt folyadékkal együtt azonnal meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosopt Uno?

A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosopt Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosopt Uno tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus vizes oldat. Minden egyes fóliatasakban 15 db vagy 10 db 0,2 ml oldatot tartalmazó, egyadagos, alacsony sűrűségű polietilén tartály található.

Csomagolási egységek:

30 × 0,2 ml (2 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasakvagy 3 db, 10 egyadagos tartályt tartalmazó tasak),

60 × 0,2 ml (4 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak vagy 6 db, 10 egyadagos tartályt tartalmazó tasak),

120 × 0,2 ml (8 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak vagy 12 db, 10 egyadagos tartályt tartalmazó tasak).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország

Gyártó

Fareva Mirabel,Route de Marsat, Riom; 63963 Clermont‑Ferrand, Cedex 9, Franciaország

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Cosopt Finnország, Franciaország, Litvánia, Portugália, Svédország

Cosopt brez konzervansa Szlovénia

Cosopt Conserveermiddelvrij Hollandia

Cosopt fără conservant Románia

Cosopt Free Szlovákia

Cosopt Free bez konzervačních přísad Csehország

Cosopt monodose Olaszország

Cosopt PF Bulgária, Lettország, Lengyelország

Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό” Görögország

Cosopt Preservative-free Írország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)

Cosopt-S Németország

Cosopt sine Ausztria

Cosopt Ukonserveret Dánia

Cosopt Unit Dose Belgium, Luxemburg

Cosopt Uno Magyarország

OGYI-T-7662/02 30 × 0,2 ml

OGYI-T-7662/03 60 × 0,2 ml

OGYI-T-7662/04 120 × 0,2 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.