COVEREX-AS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coverex-AS filmtabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.

A Coverex-AS filmtabletta alkalmazható:

• magasvérnyomás-betegség(hipertónia) kezelése,
• az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.

2. Tudnivalók a Coverex-AS filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát

• ha allergiás a perindoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra,
• ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának),
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Coverex-AS filmtablettát /lásd a “Terhesség” című részt),
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Coverex-AS-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
• amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület).
• ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a Coverex-AS filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a következők bármelyike érvényes Önre, kérje kezelőorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt elkezdené a Coverex-AS filmtabletta szedését:

• aortaszűkületben (szívből induló főverőér szűkülete), úgynevezett szívizom-megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegsége) vagy veseartéria-szűkület esetén (a veséket vérrel ellátó verőér szűkülete),
• egyéb szívbetegségben szenved,
• májbeteg,
• vesebeteg vagy művesekezelésre szorul,
• ha a vérében magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus),
• úgynevezett kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
• cukorbeteg,
• sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
• általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
• LDL-aferezis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a véréből egy gép segítségével),
• méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt úgynevezett deszenzibilizáló kezelés előtt áll,
• a közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,
• kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát” pontban szereplő információkat.

• Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint nem-feketebőrű betegek esetében.
• ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
• racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére,
• linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Angioödéma

Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE gátlókkal ‑ beleértve a Coverex-AS filmtablettát ‑ kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Coverex-AS filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Coverex-AS filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

A perindopril alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Coverex‑AS filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Coverex-AS filmtabletta hatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ezek a következők lehetnek:

• egyéb vérnyomáscsökkentők, például angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB), aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét),
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amik emelik a vér kálium szintjét (például heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert),
• szívelégtelenség kezelésére használatos kálium-megtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
• lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer),
• fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav, ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére használt számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag,
• a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin vagy metformin),
• baklofén(izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),
• pszichiátriai betegségek pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. gyógyszerei (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
• immunszuppresszív szerek (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek), melyeket autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
• trimetoprim (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
• esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
• gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
• szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd „Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”,
• allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló szer),
• prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használatos szer),
• értágítók, mint pl. a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),
• alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésére használatos gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
• aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

A Coverex-AS filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Coverex-AS filmtablettát célszerű étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Coverex-ASfilmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Coverex-AS filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex-AS filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Coverex-AS filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Coverex-ASfilmtablettaalkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coverex-AS filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

A Coverex-AS filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Coverex-AS filmtabletta nátriumot tartalmaz

A Coverex-AS kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben a reggeli étkezés előtt.

Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Magasvérnyomás-betegség: A szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egyhavi kezelés után ez az adag – szükség esetén – 10 mg-ra növelhető. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egyhavi kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, illetve, ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.

Stabil koszorúér-betegség: A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×10 mg-ra növelhető, amely a javasolt maximális napi adag ebben az indikációban.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy heti kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, illetve, ha szükséges, további egy hét múlva 1×10 mg-ra növelhető.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Coverex-AS filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS filmtablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Coverex-ASfilmtablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex-AS filmtabletta szedését

Tekintettel arra, hogy a Coverex-ASfilmtablettával folytatott kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma)(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
• erős szédülés vagy ájulás,alacsony vérnyomás következtében (Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (Nagyon ritka ‑ 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (Nagyon ritka ‑ 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (Nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (Nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás,
• szédülés,
• forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo),
• bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon,
• látászavarok,
• fülzúgás (zaj érzékelése a fülben),
• köhögés,
• légszomj (nehézlégzés),
• gyomor-, bélrendszeri panaszok, (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
• allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés),
• izomgörcsök,
• gyengeségérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• depresszió,
• hangulatváltozás,
• alvászavar,
• szájszárazság,
• erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
• hólyagok képződése a bőrön,
• veseproblémák,
• impotencia,
• verejtékezés,
• bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
• aluszékonyság,
• ájulás,
• szívdobogásérzés,
• szapora szívdobogás,
• erek gyulladása (vaszkulitisz),
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
• ízületi fájdalom (artralgia),
• izomfájdalom (mialgia),
• mellkasi fájdalom,
• rossz közérzet,
• perifériás ödéma,
• láz,
• elesés,
• laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• akut veseelégtelenség,
• sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek azúgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
• csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
• kipirulás,
• a pikkelysömör rosszabbodása,
• laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság,
• eozinofil pneumonia (a tüdőgyulladás ritka típusa),
• orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
• vérvizsgálatok eredményeinek a változásai (fehérvérsejt- és vörösvértestszám-csökkenés, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám).

Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coverex-AS filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a tartályt jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coverex-AS 10 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: perindopril-arginin. 6,790 mg perindopril filmtablettánként (ami megfelel 10 mg perindopril-argininnek).
• Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, maltrodextrin, hidrofób kolloid szilícium‑dioxid, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium

filmbevonat: glicerin, hipromellóz, klorofillin réz komplex, makrogol 6000, magnézium‑sztearát, titán-dioxid.

Milyen a Coverex-AS 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Coverex-AS 10 mgfilmtabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, gravírozással az egyik, és gravírozással a másik oldalán.

A tabletták tartályban, 5 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db (60 darabos vagy 2 db 30 darabos tartály), 84 db (84 darabos vagy 3 darab 28 darabos tartály), 90 db (90 darabos vagy 3 db 30 darabos tartály), 100 db (100 darabos vagy 2 db 50 darabos tartály), 120 db (120 darabos vagy 4 db 30 darabos tartály) vagy 500 darabos (500 darabos vagy 10 db 50 darabos tartály) kiszerelésben állnak rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A tartályon a hét napjait az alábbi módon jelöltük:

H. hétfő

K. kedd

Sze. szerda

Csüt.csütörtök

P. péntek

Szo. szombat

Vas. vasárnap

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártók:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy, Franciaország

és

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow, Írország

és

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,

Mátyás király utca 65. Magyarország

OGYI-T-20179/03 (30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október