COVID-19 Vaccine Janssen szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a COVID-19 Vaccine Janssen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A COVID-19 Vaccine Janssen egy, a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19 megelőzésére alkalmazott védőoltás.

A COVID-19 Vaccine Janssen-t 18 éves és idősebb felnőtteknek adják.

A védőoltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a vírus ellen ható antitesteket és speciális fehérvérsejteket termel, így nyújtva védelmet a COVID-19 ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem okozhat COVID 19-et.

2. Tudnivalók a COVID-19 Vaccine Janssen beadása előtt

Nem kaphatja meg a védőoltást, ha

• Ön allergiás a vakcina hatóanyagára vagy (a 6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára,
• Önnél korábban kapillárisszivárgás-szindrómát diagnosztizáltak (a kis vérerekből folyadékkiszivárgást okozó betegség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a COVID-19 Vaccine Janssen-t, ha:

• Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen egyéb védőoltás beadása után,
• Ön valaha elájult bármilyen, tűvel beadott injekció után,
• Önnek magas (38 °C feletti) testhőmérséklettel járó, súlyos fertőzése van. Azonban megkaphatja a védőoltást, ha Önnek hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás.
• véralvadási zavara vagy véraláfutása van, vagy ha Ön egy véralvadásgátló gyógyszert szed (vérrögök képződésének megelőzésére),
• az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiányos állapot), vagy ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert (mint például a nagy dózisú kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy daganat elleni gyógyszerek),
• olyan kockázati tényezők állnak fenn Önnél, amelyek a vénákban vérrögök kialakulásához vezethetnek (vénás tromboembólia (VTE)).

Mint minden vakcinánál, a COVID 19 Vaccine Janssen-nel végzett védőoltás esetében is előfordulhat, hogy az oltás nem véd meg teljesen minden beoltott személyt. Nem ismert, hogy meddig tart a védőhatás.

Vérképzési zavarok

• Vénás tromboembólia: „Ritka” gyakorisági besorolással a vénákban vérrögképződést figyeltek meg (vénás tromboembólia (VTE)) a COVID-19 Vaccine Janssen védőoltás beadását követően.
• Alacsony vérlemezkeszámmal társult trombózis-szindróma: „Nagyon ritka” gyakorisági besorolással vérrögök és alacsony vérlemezkeszám kombinációját figyelték meg a COVID-19 Vaccine Janssen védőoltás beadását követően. Ezek között voltak súlyos esetek vérrögök képződésével – egyes esetekben vérzés kíséretében – különféle helyeken, ahol egyébként nem szokott ilyen előfordulni, például az agyban, a májban, a belekben és a lépben. Ezek az esetek főként az oltást követő első három héten fordultak elő, és 60 évesnél fiatalabb nőket érintettek. Beszámoltak végzetes kimenetelről is.
• Immuntrombocitopénia: Nagyon ritkán a vérlemezkék szintjének nagyon alacsony értékét jelentették, amely vérzéssel is társulhatott, rendszerint a COVID-19 Vaccine Janssen védőoltás beadását követő első négy hét során.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, melyek vérproblémákkal összefüggő zavarok jelei lehetnek: súlyos vagy tartós fejfájás, görcsroham, mentális állapotváltozás vagy homályos látás, nem megmagyarázható vérzés, nem megmagyarázható bevérzés a bőrön az oltás beadási helyén kívül, ami az oltás után néhány nappal jelenik meg, tűhegynyi kerek foltok az oltás beadási helyén kívül, légszomj, mellkasi fájdalom, lábfájdalom, lábduzzanat, tartós hasi fájdalom. Tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy nemrég COVID-19 Vaccine Janssen védőoltást kapott.

Kapillárisszivárgás-szindróma

Kapillárisszivárgás-szindróma (angol nevének rövidítése alapján CLS-nek is nevezik) nagyon ritka eseteiről számoltak be a COVID-19 Vaccine Janssen-nel végzett oltást követően. Legalább egy érintett betegnél korábban diagnosztizáltak CLS-t. A CLS súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű betegség, amely a kis vérerek (kapillárisok) folyadékszivárgását okozza; ez a karok és a lábak gyorsan kialakuló duzzanatához, hirtelen testsúlygyarapodáshoz és ájulásérzéshez (alacsony vérnyomáshoz) vezet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek az oltást követő napokban.

Guillain–Barré-szindróma

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a végtagjaiban gyengeség és bénulás alakul ki, amely a mellkasra és az arcra is terjedhet (Guillain–Barré-szindróma). Ezt „nagyon ritka” gyakorisági besorolással jelentették a COVID-19 Vaccine Janssen-nel végzett oltást követően.

Gyermekek és serdülők

A COVID-19 Vaccine Janssen nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ a COVID-19 Vaccine Janssen 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a COVID-19 Vaccine Janssen

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy beadandó védőoltásokról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt megkapná a védőoltást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A COVID-19 Vaccine Janssen 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatásainak némelyike átmenetileg befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várjon, amíg ezek a hatások elmúlnak.

A COVID-19 Vaccine Janssen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A COVID-19 Vaccine Janssen alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan adják be a COVID-19 Vaccine Janssen-t?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja izomba beadni a védőoltást – rendszerint a felkarba.

Mennyi védőoltást fog kapni?

Egyetlen adag (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen-t fog kapni, injekció formájában.

Az injekció beadása után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja figyelni Önt körülbelül 15 percen keresztül, hogy észlelje egy esetleges allergiás reakció jeleit.

Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, így a COVID-19 Vaccine Janssen is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás a védőoltás beadását követő 1. vagy 2. napon jelentkezik.

Forduljon azonnal orvoshoz, ha az oltást követő három héten belül az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• súlyos vagy tartós fejfájást, homályos látást, mentális állapotváltozást vagy görcsrohamot tapasztal;
• légszomj, mellkasi fájdalom, lábduzzanat, lábfájdalom vagy tartós hasi fájdalom alakul ki Önnél;
• a bőrén nem megmagyarázható bevérzést vagy tűhegynyi kerek foltokat észlel az oltás beadási helyén kívül.

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tüneteit észleli. Ilyen reakciók közé tartozhat az alábbi tünetek bármelyikének kombinációja:

• ájulásérzés vagy szédülés,
• a szívverés megváltozása,
• légszomj,
• sípoló légzés,
• az ajkak, az arc vagy a torok megduzzadása,
• csalánkiütés vagy bőrkiütés,
• hányinger vagy hányás,
• gyomortáji fájdalom.

Ezzel a védőoltással az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1-et érinthet

• fejfájás,
• hányinger,
• izomfájdalom,
• fájdalom az injekció beadása helyén,
• kifejezett fáradtság.

Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet

• kivörösödés az injekció beadása helyén,
• duzzanat az injekció beadása helyén,
• hidegrázás,
• ízületi fájdalom,
• köhögés,
• láz.

Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet

• bőrkiütés,
• izomgyengeség,
• felső vagy alsó végtagi fájdalom,
• gyengeségérzés,
• általános rossz közérzet,
• tüsszögés,
• torokfájás,
• hátfájás,
• remegés,
• túlzott izzadás,
• szokatlan érzés a bőrben, mint például zsibbadás vagy hangyamászásszerű bizsergés (paresztézia),
• hasmenés,
• szédülés.

Ritka: 1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet

• allergiás reakció,
• csalánkiütés,
• megnagyobbodott nyirokcsomók (limfadenopátia),
• érzés- vagy érzékeléscsökkenés, főként a bőrben (hipoesztézia),
• tartós fülzúgás (tinnitusz),
• hányás
• vérrögök a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)).

Nagyon ritka: 10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet

• vérrögök képződése, gyakran olyan helyeken, ahol egyébként nem szokott ilyen előfordulni (pl. agy, máj, bél, lép), alacsony vérlemezkeszámmal társultan,
• súlyos ideggyulladás, mely bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma (GBS)).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos allergiás reakció
• kapillárisszivárgás-szindróma (a kis vérerekből folyadékkiszivárgást okozó betegség)
• alacsony vérlemezkeszám (immutrombocitopénia), mely vérzéssel társulhat (lásd 2. pont, Vérképzési zavarok).

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél bármilyen olyan mellékhatás jelentkezik, ami zavarja Önt, vagy nem múlik el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül és adja meg a gyártási/Lot számot, ha rendelkezésre áll.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a COVID-19 Vaccine Janssen-t tárolni?

Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős ennek a védőoltásnak a tárolásáért, és bármilyen fel nem használt készítmény szabályszerű megsemmisítéséért.

A vakcinát –25 °C és –15 °C közötti hőmérsékleten, fagyasztva kell tárolni és szállítani. A –25 °C és –15 °C közötti tárolás lejárati ideje rá van nyomtatva az injekciós üvegre és a dobozra az „EXP” jelzés után.

A vakcina kiolvasztás után lesz felhasználásra kész. A vakcina –25 °C és –15 °C között fagyasztva, vagy +2 °C és +8 °C-on kiolvasztva kerülhet kiszállításra.

Amikor –25 °C és –15 °C között fagyasztva tárolják, a vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C-on vagy szobahőmérsékleten.

• +2 °C és +8 °C esetén: a 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó doboz kiolvasztása megközelítőleg 13 órát igényel, és egy önálló injekciós üveg kiolvasztása megközelítőleg 2 órát vesz igénybe.
• szobahőmérsékleten (legfeljebb +25°C-on): a 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó doboz kiolvasztása megközelítőleg 4 órát igényel, és egy önálló injekciós üveg kiolvasztása megközelítőleg 1 órát vesz igénybe.

Ha a vakcina felolvadt, ne fagyassza vissza!

A vakcina tárolása – vagy szállítása – történhet hűtőszekrényben is +2 °C és +8 °C között, egyszeri, legfeljebb 4,5 hónapos időtartamon keresztül, de ez nem haladhatja meg a jelzett lejárati időt (EXP).

Amikor a készítményt +2 °C és +8 °C közötti tárolóba teszik, a frissített lejárati időt rá kell írni a külső dobozra, és a vakcinát az aktualizált lejárati idő előtt fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.

Az eredeti lejárati időt át kell húzni. A vakcina +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten szállítható is, amíg a megfelelő tárolási körülményeket (hőmérséklet, időtartam) biztosítják.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a COVID-19 Vaccine Janssen?

• A hatóanyag a SARS-CoV-2 tüske-glikoproteint* kódoló, 26-os típusú adenovírus (Ad26.COV2-S), nem kevesebb mint 8,92 log10 fertőző egység (Inf.U) minden egyes 0,5 ml-es adagban. * PER.C6 TetR sejtvonalon, rekombináns DNS-technológiával előállítva.

Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• 10 darab injekciós üveget tartalmzó csomagolás: a 2-hidroxipropil-β-ciklodextrin (HBCD), citromsav-monohidrát, etanol, sósav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, trinátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A COVID-19 Vaccine Janssen nátriumot tartalmaz”, valamint „A COVID-19 Vaccine Janssen alkoholt tartalmaz”).
• 20 darab injekciós üveget tartalmzó csomagolás: a 2-hidroxipropil-β-ciklodextrin (HBCD), citromsav-monohidrát, etanol, sósav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A COVID-19 Vaccine Janssen nátriumot tartalmaz”, valamint „A COVID-19 Vaccine Janssen alkoholt tartalmaz”).

Milyen a COVID-19 Vaccine Janssen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekció (injekció). A szuszpenzió színtelen vagy enyhén sárga, tiszta, opálos vagy nagyon opálos szuszpenzió (pH 6–6,4).

2,5 ml szuszpenzió fluor-polimerrel bevont felszínű klórbutil gumidugóval, rollnizott alumínium és kék műanyag kupakkal lezárt, többadagos, I-es típusú injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 5, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.

A COVID-19 Vaccine Janssen 10 vagy 20 darab, többadagos injekciós üveget tartalmazó csomagolásban elérhető.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Gyártó:

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

The Netherlands

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg

30 2340 Beerse

Belgium