CURAM DUO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam DUO filmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUO filmtablettát felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

• középfül és orrmelléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók a Curam DUO filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Curam DUO filmtablettát:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha már volt súlyos allergiás reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, az arc vagy a torok duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága (a bőr besárgulása).

Ne szedje a Curam DUO filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Curam DUO filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• mirigylázban szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatáserősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Curam DUO filmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Curam DUO filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Curam DUO filmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Curam DUO filmtabletta befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam DUO filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a Curam DUO filmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni Önnél.

Ha Ön probenecidet szed (köszvény kezelésére alkalmazzák), a probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam DUO filmtablettával történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A Curam DUO filmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Curam DUO filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben. Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

A Curam DUO filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Curam DUO filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

• A készítmény szokásos adagja: 1 tabletta naponta kétszer.
• A készítmény emelt adagja: 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Hatéves vagy fiatalabb gyermekek esetében a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Curam DUO filmtablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegú gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni a Curam DUO filmtablettát

• A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel étkezés közben.
• A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőbenkell bevenni.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
• Ne szedje a Curam DUO filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az előírtnál több Curam DUO filmtablettát vett be

Ha túl sok Curam DUO filmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aCuram DUO filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Curam DUO filmtabletta szedését

A Curam DUO filmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók

• bőrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam DUO filmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1-et érinthet)

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• gombafertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnél is előfordul, a Curam DUO filmtablettát étkezés közben vegye be.
• hányás
• hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

gálattal kimutatható ritka mellékhatások

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• allergiás reakciók (lásd fent)
• vastagbélgyulladás (lásd fent)
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
• súlyos bőrreakciók:
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis)
• kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitisz)
• vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
• influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati
• eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete, szőrősnek látszó nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Curam DUO filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és szalagfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUO filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

875 mg amoxicillint (trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmazfilmtablettánként.

• Egyéb összetevő(k):

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, trietil-citrát, etilcellulóz-vizes diszperzió (etilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, cetil-alkohol), hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Curam DUO filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések:

6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 15 db, 16 db, 20 db vagy 100 filmtabletta Al/PE//PE/Alfóliacsíkban és dobozban.

Kórházi kiszerelés: 40 db, 50 db, 100 db vagy 500 db filmtabletta Al/PE//PE/Alfóliacsíkban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7886/01 (14 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. április.