CURAM DUO por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzáka következő fertőzések kezelésére:

• középfül és orrmelléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók a Curam DUO por belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha már volt súlyos allergiás reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, az arc vagy a torok duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága (a bőr besárgulása).

Ne adjon gyermekének Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha bizonytalan, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, ha a gyermek

• mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő hatáserősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy a gyermek Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt szed. Erre azért van szükség, mert a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak nála jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (köszvény kezelésére alkalmazzák), a probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha a gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert terhes, vagy szoptat, vagy Ön azt gondolja, hogy fennáll nála a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz aszpartámot, szorbitot, glükózt, benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1,7 mgaszpartámot tartalmaz1 ml elkészített szuszpenzióban. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer 0,03 mg szorbitot és 0,21 mg glükózt tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 0,11 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml elkészített szuszpenzióban.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 milliliter elkészített szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

• Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

• Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
• A készítményhez egy műanyag adagolókanalat vagy adagolófecskendőt is kaphat. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez csecsemője vagy gyermeke számára.
• Szokásos adag: naponta 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonként, két részletben beadva.
• Emelt adag: naponta maximum 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként, két részletben beadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

• Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni.
• A gyógyszert étkezés közben kell beadni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be

Ha túl sok Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a gyerekorvossal! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz szedését

Gyermekének a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók

• bőrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű, kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

Ne adjon be több Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek)

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• gombafertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnél, vagy gyermekénél előfordul, a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés közben adja be.
• hányás
• hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
• súlyos bőrreakciók:
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a – toxikus epidermális nekrolízis)
• kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
• vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
• influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát (eozinofília) és májenzimszintek emelkedését is) – gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma).

Azonnalforduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• a vesecsövecskék gyulladása
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por por belsőleges szuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete, szőrősnek látszó nyelv
• a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Curam DUO por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az üveget tartsa jól lezárva.

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó, és 7 napon belül fel kell használni!

Ne használja fel a gyógyszert, ha a szuszpenzió elkészítése előtt csomók láthatóak az üvegben található porban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.1 ml elkészített szuszpenzió a következőket tartalmazza: 80 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában).

• Segédanyagok: vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám (E951), talkum, guárbab magpor, szilícium-dioxid; citrom aromák [természetes aromák, természetazonos aromák, dextróz, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit (E420), akáciamézga (E414)]; őszibarack‑sárgabarack aroma [természetes aroma, természetazonos aroma, maltodextrin, butilhidroxianizol (E320), szorbit szirup (E420), akáciamézga (E414)]; narancs aroma [természetazonos aroma, mesterséges aroma, maltodextrin, alfa-tokoferol (E307), benzil-alkohol].

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény csaknem fehér színű por.

60 ml-es, 120 ml-es, illetve 150 ml-es barna színű csavarmenetes és a feltöltés szintjének jelzésével ellátott üveg (III-as típusú), gyermekbiztonsági, dombornyomott PP/PE csavaros kupak PE záróbetéttel.

PE/polisztirén, 5 ml-es jelzéssel ellátott adagolófecskendő a 60 ml-es üveghez (a 35 ml, 50 ml, 60 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez)

vagy

PP, 5 ml-es adagolókanál a 120 ml-es (a 70 ml, 75 ml, 100 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelésekhez) és a 150 ml-es (140 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó kiszerelés) üvegekhez, dobozban.

35, 50, 60, 70, 75, 100 és 140 ml szuszpenzió készítéséhez való port tartalmazó eredeti csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7886/02 Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 35 ml, adagolófecskendővel

OGYI-T-7886/03 Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 70 ml, adagolókanállal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.