CUSIMOLOL oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Cusimolol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cusimolol szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál.Ez a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezet.

A magas szembelnyomás:az Ön szemgolyói tiszta, vízszerű folyadékot tartalmaznak, amely táplálja a szem belsejét. A folyadék folyamatosan ürül a szemből, és újratermelődik. Ha a szemgolyó gyorsabban telődik folyadékkal, mint ahogyan ürül, a szemgolyó belnyomása megnő. Ha a nyomás túl magas lesz, az károsíthatja a látást.

A Cusimolol hatóanyaga, a timolol a glaukóma kezelésre szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik, úgynevezett béta‑receptor gátló. Csökkenti a folyadék (a csarnokvíz) termelődését, ezáltal csökkentve a szembelnyomást.

Egymagában vagy egyéb szemészeti készítményekkel együtt is alkalmazható, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomást.

2. Tudnivalók a Cusimolol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cusimolol-t

• ha allergiás a timololra, egyéb béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz),
• ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Kizárólag szemeibe cseppentve alkalmazza.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
• vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, mint például a remegést vagy a szédülést, így a gyógyszert óvatossággal alkalmazza.
• pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit
• ha szaruhártya-betegsége van, beszéljen kezelőorvosával, mivel a Cusimolol szemszárazságot okozhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Cusimolol-t alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát

• ha kezeletlen mellékvesevelő-daganata (feokromocitómája) van.
• ha vére túlságosan savas (ezt az állapotot metabolikus acidózisnak nevezik).
• ha izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
• ha zöldhályog- (glaukóma) műtéten esett át. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Cusimolol-t alkalmazza.
• Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Cusimolol-t alkalmaz, mivel altatás során a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását.
• ha a Cusimolol alkalmazásakor bármilyen súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél (bőrkiütés, szemviszketés és szemvörösség), bármi is okozta azt. Előfordulhat, hogy az adrenalin-kezelés kevésbé hatásos lesz. Így ha bármilyen más kezelést kap, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cusimolol-t alkalmaz.
• ha egyéb gyógyszereket szed. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Cusimolol” című részt.

Gyermekek:

• A Cusimolol oldatos szemcseppet gyermekeknél általában óvatossággal kell alkalmazni. Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek esetében a Cusimolol-t különös óvatossággal kell alkalmazni. Amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagy légzéskimaradás (apnoe) fordul elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. A lehető legrövidebb időn belül értesítse a kezelőorvosához! Hordozható légzésfigyelő készülék hasznos lehet.
• A Cusimolol-t magas szembelnyomású vagy glaukómával (zöldhályoggal) diagnosztizált, 12 napos és 5 éves kor közötti csecsemők és gyermekek körében vizsgálták. További információkért forduljon kezelőorvosához!

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Cusimolol

A Cusimolol hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Cusimolol hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is.

Közölje kezelőorvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így kinidint (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére alkalmazott gyógyszer), a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetint és paroxetint alkalmaz vagy fog alkalmazni.

A Cusimolol egyéb, olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a vérnyomására, a szívritmusára, a szívizom összehúzódásának erejére, mellékhatásokat vagy azok súlyosbodását okozhatja.

Kezelőorvosa változtathat az adagon, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, hogy elkerülje a nemkívánt hatásokat.

Ha egynél több szemészeti készítményt alkalmaz, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Cusimolol-t, amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ne alkalmazza a Cusimolol-t, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

A Cusimolol alkalmazását követően látása homályossá válhat. Néhány betegnél a Cusimolol okozhat továbbá érzékcsalódást, szédülést, idegességet vagy fáradságot.

Amíg ez a hatás nem múlik el, addig ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

A Cusimolol benzalkónium-kloridot és foszfátpuffert tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Ez a gyógyszer 9,4 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként (nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát formájában).

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek:1 csepp az érintett a szem(ek)be, naponta kétszer.

Bizonyos esetekben az orvos módosíthatja az adagot. Néhány esetben szükség lehet a Cusimolol más gyógyszerrel való együttes alkalmazására.

Alkalmazása gyermekeknél

Adagolás:

A Cusimolol alkalmazását teljeskörű orvosi vizsgálatnak kell megelőznie. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Cusimolol-kezelés kockázatait és az előnyeit. Amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor az elérhető legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció adagolása ajánlott, napi egyszer. A gyermekeknél történő alkalmazásra való tekintettel a 0,1%-os hatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Amennyiben a szembelnyomás ezzel az adagolással nem kontrollálható kielégítő mértékben, indokolt lehet a napi kétszeri, 12-órás eltéréssel történő alkalmazás. A betegek, különösen az újszülöttek az első adagot követően 1-2 órás fokozott megfigyelést igényelnek, és a műtét elvégzéséig gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja

Adagolási időnként egy csepp Cusimolol-t kell becseppenteni.

Becseppentést követően a lehető leghosszabb ideig (például 3-5 percig) csukva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni a szemnek az orr felőli sarkára, hogy ezáltal elkerülhető legyen a Cusimolol szemcseppnek a test egyéb részeibe történő felszívódása.

A kezelés időtartama:

Gyermekek esetében átmeneti kezelésre.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Csak akkor alkalmazza mindkét szemébe a Cusimolol-t, ha kezelőorvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Cusimolol alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Csak szemcseppként alkalmazza a Cusimolol-t.

Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol-t?

Mennyit kell cseppentenie?

• Készítse elő a Cusimolol-t és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Csavarja le a kupakot.
• A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk- és a többi ujja között (1. ábra).
• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).
• Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• A cseppentőt ne érintse szeméhez, szemhéjához, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.
• Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp Cusimolol kerüljön a szemébe (3. ábra).
• A Cusimolol alkalmazását követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetébe.
• Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
• Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe,próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Cusimolol-t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cusimolol-t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyta a Cusimolol alkalmazásátanélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.

Hagyja abba a Cusimolol alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: alacsony pulzusszám, légzési vagy szívproblémák, szédülés vagy fejfájás.

Ha más szemcseppet is alkalmaz,várjon legalább 15 percet a Cusimolol és a másik szemcsepp alkalmazása között. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Cusimolol alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szemében:

Gyakori mellékhatások:homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), szemvörösség.

Nem gyakori mellékhatások:a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), szem- vagy szemhéjgyulladás, a szemfelszín (szaruhártya) károsodása vagy elszíneződése, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemszárazság, kellemetlen érzés a szemben, fokozott könnyezés, szemváladékozás, szemviszketés, szemhéjszél varasodása, szokatlan szemérzékenység, szemhéjduzzanat, a szem vörösödése.

Ritka mellékhatások:szaruhártya-betegség, szemgyulladás, kettős látás, szemfáradtság, szemhéjgörcs, szemhéjvörösség, szemhéj-rendellenesség, kötőhártya-rendellenességek, a szaruhártya pigmentációja, szempilla-növekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:szemhéjkifordulás.

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

Nem gyakori mellékhatások:hörghurut, ízérzés zavara, lassú szívverés, alacsony pulzusszám.

Ritka mellékhatások:felső légutak fertőződése, depresszió, az agy csökkent vérellátása, szédülés, migrén, az orrmelléküreg fertőzése vagy vérbősége által okozott fejfájás, figyelemzavar, fülcsengés, szívinfarktus, vérnyomásemelkedés, vérnyomáscsökkenés, hideg kezek és lábak, nehézlégzés, asztma, terhelésre jelentkező asztmás tünetek, hosszantartó tüdőbetegség, légutak szűkülete, köhögés, orrfolyás, lecsurgó orrváladék, kellemetlen érzés az orrban, emésztési zavarok, hasi panaszok, szájszárazság, szájnyálkahártya-gyulladás, bőrhámlás, arcduzzanat, bőrvörösség, ekcéma, fokozott verítékezés, erőtlenség, kellemetlen érzés a mellkasban, végtagduzzanat, melegségérzet, szomjúságérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:túlérzékenység, kopaszodás, fáradékonyság.

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztalt mellékhatások, amelyeket a Cusimolol-lal kapcsolatban eddig nem jelentettek, a következők:

Szemészeti hatások:sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad).

Általános mellékhatások:

A szív- és érrendszert érintő mellékhatások:mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, szívbetegség, ami légzési nehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, Raynaud-jelenség.

Légzőszervi mellékhatások:légutak szűkülete hörgőgörcs miatt (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben).

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek:álmatlanság, rémálmok, emlékezetvesztés, érzékcsalódás, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók).

Emésztőrendszeri mellékhatások:ízérzés zavara, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Allergia:szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhat az arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézséget okozva), csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló kiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció.

Bőrt érintő mellékhatások:fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, autoimmun betegségek okozta bőrproblémák.

Izomrendszert érintő mellékhatások:bizonyos, az izmot érintő betegség (miaszténia grávisz) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés), izomgyengeség/fáradtság, nem testmozgás okozta izomfájdalom.

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások:szexuális működési zavar, nemi vágy csökkenése, impotencia.

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások:alacsony vércukorszint.

Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cusimolol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

1 hónappal az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végetta tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cusimolol?

A készítmény hatóanyaga:5 mg timololt tartalmaz (timolol-maleát formájában) milliliterenként.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cusimolol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cusimolol folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 5 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm, Svédország

Gyártó

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spanyolország

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

OGYI-T-1919/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.