CYMEVENE por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?

A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?

A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak(CMV) nevezett vírus okoz olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek gyenge az immunrendszere. A Cymevene‑t szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzákfelnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól) a CMV fertőzés megelőzésére.

• A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti. Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
• A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát. Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat. Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).

2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cymevene:

• ha allergiás a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha szoptat (lásd a „Szoptatás” című alpontot).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem alkalmazható a Cymevene. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre – ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
• ha alacsony a fehérvérsejtszáma, a vörösvértestszáma vagy a vérlemezkeszáma – kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
• ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
• ha Önnek veseproblémái vannak – kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
• ha Ön sugárkezelést kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A mellékhatások figyelése

A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Figyeljen a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatásokra és mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Cymevene alkalmazása alatt – kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára. Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.

Gyermekek és serdülők

Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a CMV betegség kezelésére alkalmazott Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A CMV betegség megelőzésére Cymevene‑kezelésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.

Egyéb gyógyszerek és a Cymevene

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• imipenem/cilasztatin – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• pentamidin – parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
• flucitozin, amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
• probenecid – köszvény kezelésére alkalmazzák,
• mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz – szervátültetés után alkalmazzák,
• vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin – daganatellenes szerek,
• hidroxiurea – egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és daganatok kezelésére használják,
• didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer,
• adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazható ez a gyógyszer, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.

Fogamzásgátlás

A gyógyszer alkalmazásánakideje alatt nem eshet teherbe, mivela gyógyszer hatással leheta magzatra.

Nők

Ha Ön fogamzóképes nő –fogamzásgátlást kell alkalmazniaa Cymevene-kezelés ideje alatt ésa kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.

Férfiak

Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van – alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (példáulóvszert)a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.

Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t. Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Cymevene-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást. Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység

A Cymevene hatással lehet a termékenységre. A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Cymevene nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 43 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg‑os adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül. Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.

A Cymevene adagja betegenként változik. A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége. Az adag nagysága függ:

• az Ön testtömegétől (gyermekeknél a testmagasságot is figyelembe kell venni)
• az életkorától
• a veseműködésétől
• a vérsejtszámaitól
• attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.

A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.

• A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
• A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
• Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.

Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.

Ha az előírtnál több Cymevene-talkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat. Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:

• gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
• remegés vagy görcsrohamok
• vér a vizeletben
• vese- vagy májproblémák
• a vérsejtszámok megváltozása.

Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását

Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)

• alacsony fehérvérsejtszám – fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz.
• alacsony vörösvértestszám – tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság‑érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• vérmérgezés (szepszis) ‑ tünetei lehetnek a láz, hidegrázás, szívdobogásérzés, zavartság és érthetetlen beszéd.
• alacsony vérlemezkeszám – tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
• súlyosan alacsony vérsejtszám
• hasnyálmirigy‑gyulladás ‑ tünete a hátba sugárzó heves hasi fájdalom.
• rohamok

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• a csontvelőben zajló vérképzés elégtelensége
• hallucinációk – valótlan dolgok hallása vagy látása
• kóros gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
• veseelégtelenség

Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• súlyos allergiás reakció – tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások:(10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)

• gombás fertőzés és szájpenész
• felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
• étvágytalanság
• fejfájás
• köhögés
• légszomj
• hasmenés
• hányinger és hányás
• hasi fájdalom
• ekzéma
• fáradtságérzés
• láz.

Gyakorimellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• influenza
• húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek láz, gyakoribb vizelési inger, fájdalmas vizelés
• bőrfertőzés vagy bőralatti kötőszövet fertőzése
• enyhe allergiás reakció– tünetei többek között a vörös, viszkető bőr
• testsúlycsökkenés
• depresszió, nyugtalanság, zavartság
• alvászavar
• gyengeség- illetve zsibbadásérzés a kézben vagy lábfejben, amely kihathat az egyensúlyára
• tapintásérzet megváltozása, bizsergő, csiklandós, szúró vagy égető érzés
• ízérzet megváltozása
• hidegrázás
• szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás), szemfájdalom, látászavar
• fülfájdalom
• alacsony vérnyomás, melynek szédülés vagy ájulás lehet a következménye
• nyelési problémák
• székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
• szájüregi fekélyek
• a máj és a vese laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei
• éjszakai izzadás
• viszketés, bőrkiütés
• hajhullás
• hátfájdalom, izom-és ízületi fájdalom, izomgörcsök
• szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
• bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén – például gyulladás, fájdalom és duzzanat.

Nem gyakorimellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• izgatottság
• reszketés, remegés
• süketség
• szabálytalan szívverés
• csalánkiütés, száraz bőr
• vér a vizeletben
• férfimeddőség – lásd a „Termékenység” fejezetet
• mellkasi fájdalom

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Alacsony vérsejtszám nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél és újszülötteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Por: Nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített oldat:

A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25 °C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.

Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer laktát oldat) való hígítást követően:

A készítmény 2-8 °C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását (nem fagyasztható).

Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cymevene?

A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában. A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.

Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cymevene fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak. Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.

A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Németország

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Németország

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cymevene:Ausztria, Belgium, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság

Cymeven i.v.:Németország

Cymevan:Franciaország

Citovirax:Olaszország

OGYI-T-1491/01 (1 db injekciós üveg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.