CYPROMIX bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cypromix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cypromix bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél. Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátlóval való kezelés megfelelő az Ön számára.

Kizárólag akkor szedheti a Cypromix-et, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.

2. Tudnivalók a Cypromix alkalmazása előtt

Ne szedje a Cypromix tablettát

A Cypromix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más kezelést javasol Önnek:

• ha egyéb hormonális fogamzásgátlót alkalmaz;
• ha vérrög alakult ki a lábában (trombózis) a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében (vagy korábban már előfordult ilyen);
• ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar, „mini sztrók” (úgynevezett tranziens iszkémiás attak – TIA);
• ha szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (vagy volt korábban);
• ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát a verőerekben. Ez az alábbi kórállapotokra vonatkozik:
• cukorbetegség, amely érinti az ereket,
• nagyon magas vérnyomás,
• a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje.
• ha véralvadási problémák (például protein C-hiány) állnak fenn Önnél;
• ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban);
• ha Ön terhes vagy szoptat;
• ha allergiás (túlérzékeny) a ciproteron-acetátra, etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergia viszketésről, kiütésről vagy az arc duzzanatáról ismerhető fel.
• ha májbetegségben vagy sárgaságban szenved, vagy szenvedett korábban.
• Ha Önnek meningiomája van, vagy korábban már diagnosztizáltak Önnél meningiomát (ez egy – a legtöbb esetben – jóindulatú daganat, amely az agy és a koponya közti szövetrétegben alakul ki).
• ha olyan betegségben szenved, mely fokozza az artériás trombózis kialakulásának veszélyét;
• ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatítisz) van vagy volt;
• ha májtumora (jó- vagy roszindulatú) van vagy volt;
• ha az artériás vagy vénás trombózis kialakulását elősegítő súlyos kockázati tényező, vagy több kockázati tényező van jelen, nem szedheti ezt a készítményt. Lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”;
• ha hormonfüggő rosszindulatú daganata van a nemi szerveiben, emlőjében vagy májában, illetve ennek megléte gyanítható;
• ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
• haC típusú májgyulladása (hepatítisz C-je) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirttartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Cypromix” című részt).

A Cypromix férfiak kezelésére nem alkalmazható.

Különleges betegcsoportok

Alkalmazása gyermekeknél

A Cypromix nem adható olyan lányoknak, akik még nem menstruálnak.

Alkalmazása idősebb nőknél

A Cypromix alkalmazása menopauza után nem javallott.

Májkárosodásban szenvedő nők

A Cypromix ellenjavallt a súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, mindaddig, amíg a májműködést jelző értékek vissza nem térnek a normál tartományba. Lásd még a „Ne szedje a Cypromix tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Vesekárosodásban szenvedő nők

Beszéljen kezelőorvosával. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nem szükséges megváltoztatni a Cypromix alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cypromix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?

Az alábbi esetekben a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához:

• ha az Ön (vagy közvetlen hozzátartozóinak) egészségében olyan változások következnek be, melyek összefüggésben vannak a betegtájékoztató előző bekezdéseiben említettekkel (lásd a „Ne szedje a Cypromix tablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot);
• ha csomót talál a mellében;
• ha egyéb gyógyszereket kezd el szedni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cypromix”);
• legalább 4 héttel egy tervezett műtét előtt, vagy ha Ön ágyhoz kötött beteg, illetve ha átmenetileg nem tud járni;
• folytatólagosan fennálló vagy súlyosbodó, rendszertelen vérzés esetén;
• ha az első héten elfelejtett bevenni tablettákat a csomagból, és a kihagyott tabletták előtti 7 napon közösülésre került sor;
• ha egymás után kétszer nem jelentkezik menstruációs vérzése (ilyen esetben kezelőorvosa engedélye nélkül ne kezdjen új csomagot).

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha vérrög kialakulásának lehetséges tünetét észleli. A tünetek ismertetése a 2. pontban, a „Vérrögök (trombózis)” cím alatt található.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fenti helyzetek, illetve jelek a betegtájékoztató más részeiben részletesebb ismertetésre kerülnek.

A Cypromix rendelkezik a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásával is. Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.

A ciproteron-acetát nagy adagban (25 mg és a felett) történő alkalmazása esetén jóindulatú agydaganat (meningioma) fokozott kockázatáról számoltak be. Ha Önnél meningiomát diagnosztizáltak, kezelőorvosa óvintézkedésként leállítja minden ciproteront tartalmazó gyógyszer alkalmazását, köztük a Cypromix alkalmazását is (lásd a „Ne szedje a Cypromix tablettát” című pontot).

A Cypromix férfiaknak nem adható.

Vérrögök (trombózis)

A Cypromix szedése kismértékben fokozhatja vérrögök kialakulásának (az úgynevezett trombózis) kockázatát. Annak az esélyét, hogy Önnél vérrög alakuljon ki, a Cypromix szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek Cypromix-et vagy egyéb fogamzásgátló tablettát. Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek 1-2%-a halálos kimenetelű lehet.

Gyűjtőérben (vénában) kialakuló vérrög

A vénában kialakuló vérrög (más néven „vénás trombózis”) elzárhatja a vénát. Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordulhat elő.

Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a vérrögök kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót. A vénában keletkező vérrög kockázata a tabletta szedésének első évében a legmagasabb. A kockázat nem olyan magas, mint a vérrögök terhesség alatti kialakulásának kockázata.

Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló vérrög kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:

• életkor előrehaladása;
• ha dohányzik;

Ha hormonális fogamzásgátlót szed – mint amilyen a Cypromix is – akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb;

• ha közeli rokonának fiatal korban vérrög alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében;
• ha túlsúlyos;
• ha műtétet kell végezni Önnél, vagy baleset, illetve betegség miatt hosszú ideig nem képes lábra állni, illetve ha a lába gipszben van;
• továbbá, ha felszínes vénagyulladása (flebítisz), illetve visszértágulata van. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok fokozzák-e a trombózis kockázatát.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a Cypromix-et szedi, mert előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Cypromix szedését néhány héttel a műtét vagy a mozgáshiányos állapot előtt. Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a Cypromix-et.

Verőérben (artériában) kialakuló vérrögök

A verőerekben kialakuló vérrögök súlyos problémákat okozhatnak. Például a szív verőereiben kialakuló vérrög szívrohamot, az agy verőereiben kialakuló vérrög pedig agyi érkatasztrófát (sztrókot) okozhat.

A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló vérrög fokozottabb kockázatával. A kockázat még nagyobb a következő esetekben:

• életkor előrehaladása;
• ha dohányzik.

Ha hormonális fogamzásgátlót szed – mint amilyen a Cypromix is – akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb.

• ha túlsúlyos;
• ha magas a vérnyomása;
• ha egy közeli rokonának fiatalkorban szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt;
• ha a vérében magas a zsírok (koleszterin vagy trigliceridek) szintje;
• ha migrénben szenved;
• ha szívproblémája van (billentyűbetegség, ritmuszavar).

A vérrög kialakulásának tünetei

Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha vérrög kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:

• szokatlan, hirtelen jelentkező köhögés;
• erős mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat;
• légszomj;
• bármilyen szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy rosszabbodó migrén;
• részleges vagy teljes látásvesztés, vagy kettőslátás;
• elkent beszéd vagy beszédképtelenség;
• a hallásban, a szaglásban vagy az ízérzésben bekövetkező hirtelen változás;
• szédülés vagy ájulás;
• gyengeség vagy zsibbadás érzése a test bármely részén;
• erős hasi fájdalom;
• erős fájdalom vagy duzzanat bármelyik lábban.

Vérrög kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás. Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a vérrög halálos is lehet.

Közvetlenül szülés után a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a vérrögök kialakulása szempontjából, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szülés után mennyi idővel kezdheti el a Cypromix szedését.

Ha a fenti tünetek közül valamelyiket is észleli, forduljon orvoshoz, mert nem biztos, hogy a Cypromix megfelelő az Ön számára.

Egyéb betegségek, ahol érrendszeri zavarok előfordulhatnak a PCO-szindróma (policisztás petefészek szindróma, ez a petesejtek érésének zavarát jelenti, mely fokozott szőrnövekedéssel is járhat), SLE (szisztémás lúpusz eritematózusz, immunrendszeri betegség), HUS (hemolitikus urémiás szindróma, a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara), gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénység (a vörösvérsejteket érintő betegség).

A Cypromix és a daganatok

Az emlőrák előfordulási arányát az orális (szájon át szedett) fogamzásgátlókat szedők között valamivel magasabbnak találták, mint az azonos korú, fogamzásgátlót nem szedő nők között.

A fogamzásgátló szedésnek abbahagyása után 10 évvel az emlőrák előfordulási aránya azonos azzal, mint amit a fogamzásgátlót sohase szedő nők körében észleltek. Nem tisztázott, hogy a magasabb előfordulási arány összefüggésben áll-e a fogamzásgátló szedésével, vagy pedig annak tulajdonítható, hogy a fogamzásgátlókat szedő nőket gyakrabban vizsgálják meg, és korábban fedezik fel az emlőrákot. Minél hamarabb fedezik fel az emlőrákot, annál nagyobb a gyógyulás esélye.

Ritkán a fogamzásgátlók szedése jóindulatú májdaganatok kifejlődéséhez vezethet, nagyon ritkán pedig rosszindulatú daganatokat okozhat. A májdaganatok életveszélyes hasüregi vérzéseket idézhetnek elő. Ezért, ha a has felső részén jelentkező fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Fogamzásgátlót hosszú időn keresztül szedő nők esetében gyakoribbnak találták a méhnyakrák előfordulását. Azonban lehetséges, hogy ez nem a tablettának tulajdonítható, hanem a szexuális szokásoknak vagy egyéb tényezőknek. Nem tisztázott még, hogy a méhnyakrák kialakulására milyen hatással bír a fogamzásgátló. Nyilvánvaló, hogy a legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV- (humán papillóma vírus) fertőzés.

Forduljon orvosához, ha ezen figyelmeztetések közül bármelyik is vonatkozik vagy vonatkozott Önre.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Cypromix tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Egyéb állapotok

Bizonyos esetekben fokozott orvosi ellenőrzésre lehet szükség a kombinált fogamzásgátló tabletták alkalmazása során. Ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a lehetséges kockázatok mértékét.

• Ha Ön epilepsziában szenved;
• ha közvetlen hozzátartozói közül bárkinek emlőrákja van vagy volt;
• ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha egy bizonyos típusú, örökletes süketsége van (otoszklerózis);
• ha jelenleg – vagy a múltban bármikor – kloazmában szenved/szenvedett (sárgásbarna foltok, elsősorban az arcon; terhességi foltnak is nevezik). Ebben az esetben Önnek kerülnie kell a közvetlen napsütést vagy ultraibolya fényt.
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja, mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amik akár légzési nehézséggel is járhatnak, azonnal forduljon orvoshoz. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma tüneteit.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti állapotok bármelyike romlik, vagy ha először tapasztalja ezeket a Cypromix szedése alatt.

Általánosmegjegyzések:

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzetet is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a Cypromix tabletta szedését, illetve csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.

Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy más, nem hormonális eljárásokhoz kell folyamodnia. Általában az óvszer, vagy más, mechanikus módszer megfelelő. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, vagy az ébredési testhőmérséklet mérésének módszerére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a Cypromix tabletta módosíthatja a testhőmérséklet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

Az orális fogamzásgátlók, így a Cypromix tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS) vagy bármely más szexuális úton terjedő betegség ellen.

Egyéb gyógyszerek és a Cypromix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek a szakemberek meg tudják mondani, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmaznia, és ha igen, milyen hosszú ideig, továbbá arról istájékoztatják, hogy meg kell-e változtatni az Ön számára szükséges egyéb gyógyszerek alkalmazását.

Ne szedje a Cypromix-et, ha C típusú májgyulladása (hepatítisz C-je) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirttartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedését okozhatják (megemelkedik a GPT (ALAT) májenzim szintje).

Néhány gyógyszer

• befolyásolhatja a Cypromix vérszintjét;
• kevésbé hatékonnyá teheti a terhesség megelőzését;
• szokatlan vérzést okozhat.

Ezek közé tartoznak:

• az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát);
• tuberkulózis (pl. rifampicin);
• HIV- és hepatítisz C-vírus-fertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint a ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• gombafertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol);
• ízületi gyulladás, porckopás (etorikoxib);
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán);
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

A Cypromix befolyásolhatja más gyógyszerek, pl az alábbiak hatását:

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek (szervátültetés után a kilökődés megakadályozására használt gyógyszerek);
• az epilepsziaellenes lamotrigin. A lamotrigin csökkent hatása a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet.
• teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazzák);
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcs kezelésére szolgál).

Az Ön orvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni, mielőtt megkezdené a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel. A Cypromix tablettát a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újra elkezdheti szedni (lásd a „Ne szedje a Cypromix tablettát” részt).

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni.

Terhességés szoptatás

A Cypromix terhesség alatt nem alkalmazható. Ha véletlenül teherbe esik, a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni. Ha teherbe szeretne esni, a Cypromix szedését bármikor abbahagyhatja (lásd még „Ha idő előtt abbahagyja a Cypromix szedését”).

A Cypromix szoptatás alatt nem szedhető.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló jel, hogy a Cypromix befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cypromix laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cypromix tablettát?

Az alkalmazás időtartama:

Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a Cypromix-et.

A Cypromix tabletta megakadályozza a terhesség létrejöttét. Amíg ezt a készítményt szedi, más orális fogamzásgátlót nem szedhet.

Hogyan kell alkalmazni aCypromix tablettát?

A tablettát hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, lehetőleg este, kevés folyadékkal kell bevenni.

Minden csomag 21 tablettát tartalmaz. Kezdje a szedést a hét egy meghatározott napján. Például, ha szerdán kezdi, kezdje a „szerda” feliratú tablettával. Az első tabletta bevétele után naponta vegyen be egy tablettát a nyíl irányában haladva. Miután bevette a 21 tablettát, 7 napon keresztül ne szedjen Cypromix készítményt. Ebben a 7 napos gyógyszermentes időszakban (úgynevezett gyógyszerszünetben), rendszerint vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, amely rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik.

A legutolsó tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Cypromix tabletta szedését, még akkor is, ha vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Ha így szedi a Cypromix tablettát, akkor védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi azt.

Az első csomag elkezdése

• Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a tabletta szedését. A ciklus első napján kezdve a Cypromix szedését, annak fogamzásgátló hatása azonnal érvényesül. A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban 7 napon keresztül kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell – például óvszert.

• Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Cypromix szedését (ne tartson gyógyszerszünetet a csomagok között). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat (placebotablettákat) is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Cypromix tablettát (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Ha megfelelően szedte a korábbi gyógyszerét, későbbre is halaszthatja a tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el annak szedését.

• Ha hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át:

Ha hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról vált át, a Cypromix alkalmazásra való áttérést lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű vagy tapasz felhelyezése esedékes lenne.

• Minitablettáról (csak progesztogént tartalmazó tablettáról) való áttérés

Egyik napról a másikra áttérhet a Cypromix alkalmazásra, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

• Injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUS-ről) való áttérés

Injekció esetében akkor válthat a Cypromix alkalmazására, amikor a következő injekció esedékes lenne, az implantátumról vagy a progeszteront felszabadító méhen belüli eszközről (IUS) pedig az eltávolítás napján. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban, mindegyik esetben.

• Szülés után

Ha nem szoptat, akkor a szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Cypromix tabletta szedését. Ha a szülést követő 28. napnál később kezdi el, úgynevezett barriermódszert (mechanikus módszert) kell használnia a tabletta szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt, a tabletta szedése előtt először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést. Szoptatás alatti alkalmazáshoz olvassa el a „Szoptatás” címszó alatti részt.

• Vetélés, vagy terhességmegszakítás után

Kövesse pontosan orvosa utasításait.

Orvosa megmondja, hogy mennyi ideig kell a Cypromix tablettát szednie. A Cypromix kezelés időtartama a tünetek súlyosságától (zsíros bőr, akne vagy fokozott szőrnövekedés) függ. A kezelés általában több hónapon keresztül tart.

Általában a tünetek teljes megszűnte után 3‑4 ciklussal (hónap) tanácsos a kezelést abbahagyni, miután a zsíros bőr, akne és/vagy fokozott szőrnövekedés problémái megszűnnek; a készítmény kizárólag fogamzásgátlás céljából nem alkalmazható.

Ha úgy érzi, hogy a Cypromix hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Forduljon orvoshoz a Cypromix-kezelés folytatásának megfontolása végett, ha

• a következő tünetek: súlyos akne, illetve zsíros bőr (szeborrea) legalább 6 hónapos kezelés során nem javulnak,
• a fokozott szőrnövekedés (hirzutizmus) tünetei legalább12 hónapon belül nem javulnak.

Ha az előírtnál több Cypromix tablettát alkalmazott

Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, hányinger, hányás és hüvelyvérzés jelentkezhet. Súlyos, veszélyes hatásokat nem észleltek a Cypromix túladagolása esetén. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vett be Cypromix tablettát.

Forduljon orvoshoz, ha a Cypromix készítményt túladagolta.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert

• Ha 12 óra vagy rövidebb idő telt el a gyógyszer bevételének legutóbbi, esedékes időpontja óta, a fogamzásgátlás hatékonysága nem csökken, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytatja a tabletta szedését.
• Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. A csökkent fogamzásgátló-hatékonyság veszélye akkor a legnagyobb, ha a tablettát a csomag elkezdésekor, vagy a csomag befejezésekor hagyja ki.

Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia:

• Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból:

Keresse fel orvosát!

• Ha az első héten 1 tablettát elfelejtett bevenni:

Azonnal vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha ez 2 tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül mechanikus fogamzásgátló eszközt is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Haladéktalanul forduljon orvosához.

• Ha a második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni:

Azonnal vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha ez 2 tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

• Ha a harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni:

A következő két lehetőség közül választhat:

• Azonnal vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha ez 2 tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.
• Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Ha az Ön által megszokott napon szeretné a kezelést folytatni, a tablettamentes időszak 7 napnál rövidebb lehet.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, védett marad a terhességgel szemben.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Új csomag megkezdése előtt vegye fel a kapcsolatot orvosával.

Mi a teendő, ha hányt vagy súlyos hasmenése van

A tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. A hatás hasonló, mint amikor egy tabletta kimarad. Hányás, hasmenés után vegyen be egy tablettát egy tartalék csomagból, amint csak teheti, lehetőleg 12 órán belül, és utána a szokott időben folytassa a tabletta szedését. Ha ez nem lehetséges vagy 12 óránál több idő telt el, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert” címszó alatt leírtakat.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havivérzést

Későbbre halaszthatja az esedékes havivérzést, ha a gyógyszercsomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a Cypromix gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket mind beszedheti, de hamarabb is abbahagyhatja a gyógyszer szedését. Ez idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A szokásos 7 napos gyógyszerszünet letelte után folytathatja az új csomag szedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havivérzés. Ha másik napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa meg) a következő gyógyszerszünetet két csomag között. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havivérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje el 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés. Áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul hüvelyvérzés jelentkezik

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie. Folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha kimaradt egy havivérzés

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem volt beteg és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a tablettát a megszokott módon. Ha azonban egymás után kétszer is elmarad a havivérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne folytassa a Cypromix tabletta szedését, amíg az orvosa meg nem állapította, hogy Ön nem terhes.

Ha idő előtt abbahagyja a Cypromix szedését

Ha abbahagyja a Cypromix tabletta szedését, azok a tünetek, melyek miatt elkezdte szedni, visszatérhetnek.

Bármikor abbahagyhatja a Cypromix tabletta szedését. Néhány nappal a tabletta szedésének abbahagyása után megvonásos vérzés jelentkezhet, ugyanúgy, mint a tablettamentes időszakokban.

Ez attól függ, hány tablettát vett be a kezelés megszakítása előtt.

Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Ha azért hagyja abba a tabletta szedését, mert teherbe kíván esni, várja meg a spontán vérzést, mielőtt megpróbálna teherbe esni (ez nem az utolsó Cypromix tabletta bevételét követő megvonásos vérzés). Ezután könnyebben kiszámíthatja, mikor fog gyermeke megszületni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A tabletta szedéséhez kacsolódó súlyos mellékhatások a „Vérrögök (trombózis)”, valamint az „A Cypromix és a daganatok” pontban kerültek ismertetésre. Olvassa el figyelmesen, és szükség esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd „Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?”).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőknél észlelték. Ezek a mellékhatások elsősorban a tabletta szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek. Ezt követően rendszerint megszűnnek:

Az alábbiak gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

• fejfájás
• testsúlyváltozások (súlygyarapodás)
• hasi fájdalom
• emlőérzékenység, emlőfájdalom
• hangulatváltozások, beleértve a depressziót is

Az alábbiak nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

• migrén
• bőrkiütés
• viszketéssel járó bőrkiütés
• folyadék-visszatartás
• az emlő megnagyobbodása
• a nemi vágy csökkenése

Az alábbiak ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

• testsúlyváltozások (súlycsökkenés)
• kontaktlencse-irritáció
• bőrkiütés vörös és fájdalmas duzzanattal
• túlérzékenységi reakciók
• hüvelyi folyás és emlőváladékozás
• a nemi vágy fokozódása
• vénás vérrög

Az alábbiak nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérnyomás-emelkedés

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél a bizonyos női nemi hormonokat (ösztrogént) tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd „Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cypromix tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cypromix tabletta?

A készítmény hatóanyagai:ciproteron-acetát és etinilösztradiol. 1 bevont tabletta 2 mg ciproteron-acetátot és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K25, magnézium-sztearát, talkum.

Bevonat: szacharóz, kalcium-karbonát, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), povidon K90, 85%-os glicerin, montán-glikol-viasz.

Milyen a Cypromix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cypromix fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta.

1×21 db vagy 3×21 db bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

OGYI-T-20128/01 1×21 db

OGYI-T-20128/02 3×21 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2025. augusztus.