CYRDANAX por

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyrdanax egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz. Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A Cyrdanax-ot a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatú emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.

2. Tudnivalók a Cyrdanax alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Cyrdanax-ot

• ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthető – erről egyeztessen kezelőorvosával,
• ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra,
• ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”),
• ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották.
• Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cyrdanax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
• ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyű-betegsége van vagy volt.
• ha terhes, vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
• ha allergiás a dexrazoxánra.

Azt is tudnia kell:

Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés előtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája működését.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés alatt, hogy ellenőrizze a csontvelője működését. Ha nagy adagban kap daganatellenes kezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú Cyrdanax-szal is kezelik, akkor a csontvelőjének működése csökkenhet. Ez érintheti a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.

A Cyrdanax növelheti a leukémia (vérrák) kialakulásának kockázatát.

A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés leállítása után még legalább 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

A Cyrdanax és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.

Ha a Cyrdanax por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljon kezelőorvosának. Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még

nem tisztázták. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.

Idősek (65 év felettiek)

Kezelőorvosa megváltoztathatja a Cyrdanax adagját az egészségi állapotának megfelelően (szív-, máj-, vagy veseproblémák esetén).

Egyéb gyógyszerek és a Cyrdanax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosa tudta nélkül egyéb gyógyszereket nem tanácsos alkalmazni, mivel a Cyrdanax és a többi gyógyszer között kölcsönhatások léphetnek fel:

Oltások: tilos a Cyrdanax-ot alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a Cyrdanax alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó oltást fog kapni,

fenitoin, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak,

ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),

csontvelő működését csökkentő gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem fog Cyrdanax-ot kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.

A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak a Cyrdanax-kezelés alatt és a Cyrdanax-kezelés leállítása után még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Hagyja abba a szoptatást, amíg Cyrdanax-kezelést kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cyrdanax-kezelés mellett fáradtságról számoltak be. Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?

Hogyan adják a Cyrdanax-ot Önnek?

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.

A Cyrdanax-ot kb. 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába. Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb. 30 perccel kezdik el.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cyrdanax-ot kapott:

Ha túl sok Cyrdanax-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

A 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás és vérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám, az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei. A vérképe azonban minden kezelési ciklust követően rendeződhet).

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

• egy véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

• leukémia (vérrák)
• hirtelen kialakuló öntudatvesztés,
• valamelyik testtájékán kialakuló vizenyő és fájdalom, amit egy vénán belüli vérrög okozhat,
• a végtagok szöveteiben kialakuló vizenyő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• allergiás reakciók, köztük viszketés, bőrkiütés, az arc / a garat vizenyője, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszintben bekövetkező változás, alacsony vérnyomás
• hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni véres köpet és mellkasi fájdalom (a tüdőkben lévő vérrög tünete).

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.

További mellékhatások közé tartozik:

Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• hajhullás
• hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger,
• gyengeség

Gyakori: (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hasfájás, székrekedés, a gyomor teltségérzése és étvágytalanság,
• szívizom működésének csökkenése,
• az üreges szerveket, például a légutakat vagy a nyelőcsövet borító nyálkahártya fájdalma, vörössége és duzzanata,
• körömbetegségek, például a köröm befeketedése,
• bőrreakciók, például duzzanat, bőrpír, fájdalom, égő érzés, viszketés az injekció beadása helyén,
• a kezek és a lábak zsibbadása, szédülés, fejfájás,
• fáradtság, általános rossz közérzet,
• hőemelkedés, mellkasi fájdalom, fokozott/megnövekedett szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

• a vérsejtszám emelkedése,
• forgó jellegű szédülés, fülfertőzés,
• vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny, szájpenész,
• szomjúság
• bőr alatti gyulladás következtében pirosság, melegség és érzékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyrdanax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

•30 °C alatt tárolandó

•A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés és hígítás után:

A készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstől a beadásig a tárolás ideje, és körülménye a felhasználó felelőssége és nem lehet hosszabb, mint 4 óra, 2 °C és 8 °C között (hűtőben), fénytől védve tárolva.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyrdanax?

A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán (hidroklorid-só formájában).

1 ml elkészített oldat 20 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid-só formájában).

Minden egyes injekciós üveg 250 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid-só formájában), 12,5 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.

Minden egyes injekciós üveg 500 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid-só formájában), 25 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.

A Cyrdanax egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Cyrdanax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz. 250 mg vagy 500 mg por, barna injekciós üvegben. 1 db vagy 4 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

1020 Bécs, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Csehország, Franciaország, Lengyelország, Magyarország, Németország, Románia, Szlovákia: Cyrdanax

OGYI-T-21293/01 1 × 250 mg injekciós üvegben

OGYI-T-21293/02 4 × 250 mg injekciós üvegben

OGYI-T-21293/03 1 × 500 mg injekciós üvegben

OGYI-T-21293/04 4 × 500 mg injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.